Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto sobre la sed, las náuseas y los vómitos y los niveles de comodidad de las pastillas de mentol aplicadas después de la extubación

5 de agosto de 2021 actualizado por: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

El efecto sobre la sed, las náuseas y los vómitos, los parámetros hemodinámicos y los niveles de comodidad de las pastillas de mentol aplicadas después de la extubación en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular

Se informa que aproximadamente 17,5 millones de personas mueren en todo el mundo cada año debido a enfermedades cardiovasculares, incluidas la cardiopatía isquémica, la enfermedad cerebrovascular y la cardiopatía reumática. El método más preferido en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias es la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG). Este procedimiento requiere rutinariamente anestesia general e intubación endotraqueal. Los pacientes debido a estas prácticas suelen experimentar náuseas-vómitos y sed después de la extubación. Se afirma que la aplicación de mentol, que es un método de bajo costo, fácil de aplicar y seguro, puede ser eficaz en el manejo de estas complicaciones. Como resultado de la revisión de la literatura, no existe ningún estudio que evalúe la efectividad de la pastilla de mentol para calmar la sed después de la extubación y en el manejo de las náuseas y los vómitos. En este estudio, se pretende desarrollar métodos que aceleren la recuperación postoperatoria al probar el efecto de la ingesta de pastillas de mentol por vía oral después de la extubación sobre la sed, las náuseas y los vómitos, los parámetros fisiológicos y el nivel de comodidad en pacientes sometidos a cirugía CABG. El universo de este estudio controlado aleatorizado fue planeado por el Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital y creará pacientes que se sometieron a cirugía CABG. Su muestra, en las mismas fechas, fue Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital creará un total de 118 pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiovascular (Postoperatorio) y sometidos a cirugía CABG que cumplan con los criterios de inclusión. Los participantes se dividirán en dos grupos iguales como grupos de intervención (n = 59) y de control (n = 59). Para la recolección de datos se utilizará el Formulario de Información del Paciente, el Formulario de Evaluación del Paciente Intraoperatorio, la Escala Analógica Visual (EVA) para la evaluación de la sed y las náuseas y los vómitos, el Formulario de Control de Parámetros Fisiológicos, el Formulario de Control del Uso de Analgésicos-Antieméticos, el Formulario Corto de la Escala de Confort General. El grupo de intervención recibirá una pastilla que contiene mentol por vía oral a los 30, 60 y 90 minutos después de la extubación. Se evaluará la sed, náuseas-vómitos, parámetros fisiológicos, consumo de analgésicos y antieméticos y nivel de confort de todos los pacientes. Los datos obtenidos del estudio serán analizados con métodos estadísticos apropiados utilizando el programa SPSS para Windows 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar el efecto de las pastillas orales de mentol administradas después de la extubación sobre la sed, náuseas-vómitos, parámetros fisiológicos y nivel de confort, así como el consumo de analgésicos y antieméticos en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular. Con esta investigación se pretende aumentar la comodidad del paciente aportando evidencia del efecto de la ingesta de pastillas mentoladas por vía oral de bajo coste sobre la sensación de sed, náuseas-vómitos, integración analgésica y antiemética tras la extubación sobre parámetros fisiológicos.

Las prácticas encaminadas a eliminar muchos problemas como la sed, el dolor de garganta, las náuseas y los vómitos experimentados en el postoperatorio temprano, inciden positivamente en el bienestar físico, psicoespírico, ambiental, sociocultural del paciente y fortalecen sus conductas orientadas a la salud. Se ha informado que existe una relación entre los comportamientos que mejoran la salud y la comodidad. Se observa que los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos experimentan muchos problemas en el postoperatorio, su nivel de comodidad disminuye y son ampliamente afectados, desde estancia hospitalaria prolongada hasta la mortalidad. Hay muchos estudios en la literatura dirigidos a acelerar la recuperación en el proceso perioperatorio y aumentar la satisfacción del paciente.

Las complicaciones como la sed, las náuseas y los vómitos, que se observan en el período posoperatorio y pueden ser bastante preocupantes para los pacientes, pueden pasarse por alto en las observaciones clínicas. Se planea probar la efectividad del uso de pastillas mentoladas de bajo costo y fácil aplicación en el manejo de estas complicaciones. A la luz de la revisión de la literatura, se encontró que el mentol es efectivo en los trastornos del sistema gastrointestinal, el manejo del dolor y la deshidratación. El valor original de este estudio es el uso de pastillas orales que contienen mentol para calmar la sed después de la extubación, en el manejo de las náuseas y los vómitos posoperatorios y para mejorar la comodidad del paciente, así como el consumo de analgésicos-antieméticos y la evaluación de los parámetros fisiológicos.

El universo de la investigación fue realizado por el Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital creará pacientes que se sometieron a cirugía CABG. Su muestra, en las mismas fechas, fue Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital creará un total de 118 pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiovascular (Postoperatorio) y sometidos a cirugía CABG que cumplan con los criterios de inclusión.

El cálculo del muestreo se realizó con el paquete de programas G Power 3.1.9.7. Con base en los promedios de puntuación de la EVA en el estudio realizado por Aydın (2016), la muestra que representará a la población se calculó como un nivel de significación de 0,05, el poder del estudio del 80 % y el tamaño del efecto de 0,46 (nivel medio) en el 95 %. intervalo de confianza. Como resultado del análisis estadístico se calculó que el estudio debía realizarse con un mínimo de 118 pacientes, 59 en el grupo experimental y 59 en el grupo control.

Pruebas t - Medias: Diferencia entre dos medias independientes (dos grupos) Análisis: A priori: Calcular el tamaño de muestra requerido Entrada: Cola(s) = Uno Tamaño del efecto d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Potencia (1-β err prob) = 0,80 Relación de asignación N2/N1 = 1 Salida: Parámetro de no centralidad δ = 2,5080987 T crítico = 1,6580957 Df = 116 Tamaño de muestra grupo 1 = 59 Tamaño de muestra grupo 2 = 59 Tamaño de muestra total = 118 Potencia real = 0,8019408 Método de aleatorización: Después de obtener el permiso del comité de ética, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio y que hayan recibido consentimiento informado para participar en el estudio se dividirá en dos grupos en números iguales con el método de aleatorización basado en computadora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo
        • Selma CAN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre las edades de 18-65
  • Someterse a cirugía electiva de injerto de derivación de arteria coronaria
  • Extubado dentro de las primeras 8 horas en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía CABG
  • Clase ASA I, II y III
  • Mallampati clasificación I y II
  • No tener dificultades para tragar y puntaje de evaluación de deglución de Mann ≥95
  • Escala de Coma de Glasgow con 15 puntos
  • Se incluirán los pacientes que acepten participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal de 40
  • Tener antecedentes de alergias.
  • Tener náuseas y vómitos intensos en el momento de la aplicación Analfabeto
  • Tener problemas de comunicación
  • Los pacientes con problemas psiquiátricos y que consumen drogas serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención

A los pacientes del grupo de intervención se les dará una pastilla con mentol a los 30, 60 y 90 minutos después de la extubación y se les explicará que deben disolverse en la boca sin tragar, y los pacientes permanecerán en observación durante este tiempo.

Treinta, 60, 90 y 120 minutos después de la extubación: se evaluará el nivel de sed y la gravedad de las náuseas del paciente con la Escala Visual Analógica (EVA) y se cuestionará la presencia de vómitos. Además, se registrarán sus parámetros fisiológicos. Estos parámetros serán evaluados justo antes de la aplicación de las pastillas de mentol a los 30, 60 y 90 minutos.

Sesenta, 120, 180 y 240 minutos después de la extubación: Se registrará la cantidad y tipos de uso de analgésicos y antieméticos de los pacientes.

Segundo día postoperatorio: Se evaluará el nivel de comodidad de los pacientes mediante la Escala de Confort General Forma Corta.

En el estudio, se utilizará "Oka Menthol", una pastilla a base de hierbas producida por Otacı. Su fórmula contiene: mentol 0,26%, eucaliptol 0,065%, timol 0,0002%, alcanfor 0,0002%, aceite de anís, aceite de tomillo, extractos de flor de malvavisco, flor de cola de bovino, glucosa y sacarosa.

Propiedades médicas: Otacı Oka Menthol Pastil muestra propiedades antibacterianas y fungicidas con eucaliptol en su composición. El mentol es eficaz contra el anestésico local, antitusígeno local y la irritación. También juega un papel analgésico suave con alcanfor en su contenido. Tiene un efecto antibacteriano y antifúngico con timol, un antiséptico fenólico. Las pastillas de mentol Otaco Oka también contienen extractos de uña de caballo, flor de cola de vaca y flor de malvavisco, que son antiirritantes y expectorantes.

SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control

Los pacientes en el grupo de control serán seguidos de acuerdo con sus procedimientos clínicos de rutina. Dado que no hay ningún procedimiento o intervención en los procedimientos clínicos, sólo se dará seguimiento a los pacientes. Los pacientes en el grupo de control serán seguidos con los mismos formularios al mismo tiempo.

Treinta, 60, 90 y 120 minutos después de la extubación: se evaluará el nivel de sed y la gravedad de las náuseas del paciente con la Escala Visual Analógica (EVA) y se cuestionará la presencia de vómitos. Además, se registrarán sus parámetros fisiológicos.

Sesenta, 120, 180 y 240 minutos después de la extubación: Se registrará horariamente la cantidad y tipos de uso de analgésicos y antieméticos de los pacientes.

Segundo día después de la cirugía: El nivel de comodidad de los pacientes se evaluará y registrará mediante el formulario abreviado del inventario general de comodidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS) para evaluar el nivel de sed
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de sed inicial (30 minutos) a los 120 minutos después de la extubación.

El VAS tiene 10 cm de largo y está graduado en una línea horizontal.

Puntuación de la sed Comentario:

0-3 puntos Sed leve 4-6 puntos Sed moderada 7-10 puntos Sed intensa

Cambio desde el nivel de sed inicial (30 minutos) a los 120 minutos después de la extubación.
Escala analógica visual (EVA) para la evaluación de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (30 minutos) náuseas y vómitos a los 120 minutos después de la extubación.

Se utiliza para convertir valores numéricamente no medibles en un estado numérico. Interpretación de los promedios de puntuación de gravedad de las náuseas

Interpretación de la gravedad de las náuseas:

0-1 Sin náuseas 2-4 Náuseas leves 5-7 Náuseas moderadas 8-10 Náuseas severas

Cambio desde el inicio (30 minutos) náuseas y vómitos a los 120 minutos después de la extubación.
Escala de Confort General Forma Corta (GAS-SF)
Periodo de tiempo: Esta prueba se aplicará al segundo día después de la cirugía.
Los ítems sc), relajación (9 ítems), y superación de problemas (10 ítems). En la evaluación de la escala que consta de ítems positivos y negativos, los ítems negativos se resumen con codificación inversa. El valor más bajo posible de 1 indica poca comodidad, y el valor más alto de 6 indica alta comodidad.ale incluye las subdimensiones de relajación, relajación (9
Esta prueba se aplicará al segundo día después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 21-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pastilla de mentol

3
Suscribir