- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04994262
El efecto sobre la sed, las náuseas y los vómitos y los niveles de comodidad de las pastillas de mentol aplicadas después de la extubación
El efecto sobre la sed, las náuseas y los vómitos, los parámetros hemodinámicos y los niveles de comodidad de las pastillas de mentol aplicadas después de la extubación en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de las pastillas orales de mentol administradas después de la extubación sobre la sed, náuseas-vómitos, parámetros fisiológicos y nivel de confort, así como el consumo de analgésicos y antieméticos en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular. Con esta investigación se pretende aumentar la comodidad del paciente aportando evidencia del efecto de la ingesta de pastillas mentoladas por vía oral de bajo coste sobre la sensación de sed, náuseas-vómitos, integración analgésica y antiemética tras la extubación sobre parámetros fisiológicos.
Las prácticas encaminadas a eliminar muchos problemas como la sed, el dolor de garganta, las náuseas y los vómitos experimentados en el postoperatorio temprano, inciden positivamente en el bienestar físico, psicoespírico, ambiental, sociocultural del paciente y fortalecen sus conductas orientadas a la salud. Se ha informado que existe una relación entre los comportamientos que mejoran la salud y la comodidad. Se observa que los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos experimentan muchos problemas en el postoperatorio, su nivel de comodidad disminuye y son ampliamente afectados, desde estancia hospitalaria prolongada hasta la mortalidad. Hay muchos estudios en la literatura dirigidos a acelerar la recuperación en el proceso perioperatorio y aumentar la satisfacción del paciente.
Las complicaciones como la sed, las náuseas y los vómitos, que se observan en el período posoperatorio y pueden ser bastante preocupantes para los pacientes, pueden pasarse por alto en las observaciones clínicas. Se planea probar la efectividad del uso de pastillas mentoladas de bajo costo y fácil aplicación en el manejo de estas complicaciones. A la luz de la revisión de la literatura, se encontró que el mentol es efectivo en los trastornos del sistema gastrointestinal, el manejo del dolor y la deshidratación. El valor original de este estudio es el uso de pastillas orales que contienen mentol para calmar la sed después de la extubación, en el manejo de las náuseas y los vómitos posoperatorios y para mejorar la comodidad del paciente, así como el consumo de analgésicos-antieméticos y la evaluación de los parámetros fisiológicos.
El universo de la investigación fue realizado por el Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital creará pacientes que se sometieron a cirugía CABG. Su muestra, en las mismas fechas, fue Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital creará un total de 118 pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiovascular (Postoperatorio) y sometidos a cirugía CABG que cumplan con los criterios de inclusión.
El cálculo del muestreo se realizó con el paquete de programas G Power 3.1.9.7. Con base en los promedios de puntuación de la EVA en el estudio realizado por Aydın (2016), la muestra que representará a la población se calculó como un nivel de significación de 0,05, el poder del estudio del 80 % y el tamaño del efecto de 0,46 (nivel medio) en el 95 %. intervalo de confianza. Como resultado del análisis estadístico se calculó que el estudio debía realizarse con un mínimo de 118 pacientes, 59 en el grupo experimental y 59 en el grupo control.
Pruebas t - Medias: Diferencia entre dos medias independientes (dos grupos) Análisis: A priori: Calcular el tamaño de muestra requerido Entrada: Cola(s) = Uno Tamaño del efecto d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Potencia (1-β err prob) = 0,80 Relación de asignación N2/N1 = 1 Salida: Parámetro de no centralidad δ = 2,5080987 T crítico = 1,6580957 Df = 116 Tamaño de muestra grupo 1 = 59 Tamaño de muestra grupo 2 = 59 Tamaño de muestra total = 118 Potencia real = 0,8019408 Método de aleatorización: Después de obtener el permiso del comité de ética, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio y que hayan recibido consentimiento informado para participar en el estudio se dividirá en dos grupos en números iguales con el método de aleatorización basado en computadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo
- Selma CAN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 18-65
- Someterse a cirugía electiva de injerto de derivación de arteria coronaria
- Extubado dentro de las primeras 8 horas en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía CABG
- Clase ASA I, II y III
- Mallampati clasificación I y II
- No tener dificultades para tragar y puntaje de evaluación de deglución de Mann ≥95
- Escala de Coma de Glasgow con 15 puntos
- Se incluirán los pacientes que acepten participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal de 40
- Tener antecedentes de alergias.
- Tener náuseas y vómitos intensos en el momento de la aplicación Analfabeto
- Tener problemas de comunicación
- Los pacientes con problemas psiquiátricos y que consumen drogas serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
A los pacientes del grupo de intervención se les dará una pastilla con mentol a los 30, 60 y 90 minutos después de la extubación y se les explicará que deben disolverse en la boca sin tragar, y los pacientes permanecerán en observación durante este tiempo. Treinta, 60, 90 y 120 minutos después de la extubación: se evaluará el nivel de sed y la gravedad de las náuseas del paciente con la Escala Visual Analógica (EVA) y se cuestionará la presencia de vómitos. Además, se registrarán sus parámetros fisiológicos. Estos parámetros serán evaluados justo antes de la aplicación de las pastillas de mentol a los 30, 60 y 90 minutos. Sesenta, 120, 180 y 240 minutos después de la extubación: Se registrará la cantidad y tipos de uso de analgésicos y antieméticos de los pacientes. Segundo día postoperatorio: Se evaluará el nivel de comodidad de los pacientes mediante la Escala de Confort General Forma Corta. |
En el estudio, se utilizará "Oka Menthol", una pastilla a base de hierbas producida por Otacı. Su fórmula contiene: mentol 0,26%, eucaliptol 0,065%, timol 0,0002%, alcanfor 0,0002%, aceite de anís, aceite de tomillo, extractos de flor de malvavisco, flor de cola de bovino, glucosa y sacarosa. Propiedades médicas: Otacı Oka Menthol Pastil muestra propiedades antibacterianas y fungicidas con eucaliptol en su composición. El mentol es eficaz contra el anestésico local, antitusígeno local y la irritación. También juega un papel analgésico suave con alcanfor en su contenido. Tiene un efecto antibacteriano y antifúngico con timol, un antiséptico fenólico. Las pastillas de mentol Otaco Oka también contienen extractos de uña de caballo, flor de cola de vaca y flor de malvavisco, que son antiirritantes y expectorantes. |
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control serán seguidos de acuerdo con sus procedimientos clínicos de rutina. Dado que no hay ningún procedimiento o intervención en los procedimientos clínicos, sólo se dará seguimiento a los pacientes. Los pacientes en el grupo de control serán seguidos con los mismos formularios al mismo tiempo. Treinta, 60, 90 y 120 minutos después de la extubación: se evaluará el nivel de sed y la gravedad de las náuseas del paciente con la Escala Visual Analógica (EVA) y se cuestionará la presencia de vómitos. Además, se registrarán sus parámetros fisiológicos. Sesenta, 120, 180 y 240 minutos después de la extubación: Se registrará horariamente la cantidad y tipos de uso de analgésicos y antieméticos de los pacientes. Segundo día después de la cirugía: El nivel de comodidad de los pacientes se evaluará y registrará mediante el formulario abreviado del inventario general de comodidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS) para evaluar el nivel de sed
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de sed inicial (30 minutos) a los 120 minutos después de la extubación.
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El VAS tiene 10 cm de largo y está graduado en una línea horizontal. Puntuación de la sed Comentario: 0-3 puntos Sed leve 4-6 puntos Sed moderada 7-10 puntos Sed intensa |
Cambio desde el nivel de sed inicial (30 minutos) a los 120 minutos después de la extubación.
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Escala analógica visual (EVA) para la evaluación de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (30 minutos) náuseas y vómitos a los 120 minutos después de la extubación.
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Se utiliza para convertir valores numéricamente no medibles en un estado numérico. Interpretación de los promedios de puntuación de gravedad de las náuseas Interpretación de la gravedad de las náuseas: 0-1 Sin náuseas 2-4 Náuseas leves 5-7 Náuseas moderadas 8-10 Náuseas severas |
Cambio desde el inicio (30 minutos) náuseas y vómitos a los 120 minutos después de la extubación.
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Escala de Confort General Forma Corta (GAS-SF)
Periodo de tiempo: Esta prueba se aplicará al segundo día después de la cirugía.
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Los ítems sc), relajación (9 ítems), y superación de problemas (10 ítems).
En la evaluación de la escala que consta de ítems positivos y negativos, los ítems negativos se resumen con codificación inversa.
El valor más bajo posible de 1 indica poca comodidad, y el valor más alto de 6 indica alta comodidad.ale
incluye las subdimensiones de relajación, relajación (9
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Esta prueba se aplicará al segundo día después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 21-14
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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