- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04994262
L'effet sur la soif, les nausées-vomissements et les niveaux de confort de la pastille de menthol appliquée après l'extubation
L'effet sur la soif, les nausées-vomissements, les paramètres hémodynamiques et les niveaux de confort de la pastille de menthol appliquée après l'extubation aux patients subissant une chirurgie cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'une pastille orale mentholée administrée après extubation sur la soif, les nausées-vomissements, les paramètres physiologiques et le niveau de confort, ainsi que la consommation d'analgésiques et d'antiémétiques chez des patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire. Avec cette recherche, il s'agit d'augmenter le confort du patient en apportant la preuve de l'effet de la prise orale de pastilles mentholées à bas prix sur la sensation de soif, les nausées-vomissements, l'intégration antalgique et antiémétique après extubation sur des paramètres physiologiques.
Les pratiques visant à éliminer de nombreux problèmes tels que la soif, les maux de gorge, les nausées et les vomissements ressentis en période postopératoire précoce affectent positivement le confort physique, psychospirique, environnemental, socioculturel du patient et renforcent ses comportements axés sur la santé. Il a été rapporté qu'il existe une relation entre les comportements qui améliorent la santé et le confort. On observe que les patients qui subissent des interventions chirurgicales éprouvent de nombreux problèmes dans la période postopératoire, leur niveau de confort diminue et ils sont largement affectés, de l'hospitalisation prolongée à la mortalité. Il existe de nombreuses études dans la littérature visant à accélérer la récupération dans le processus périopératoire et à augmenter la satisfaction des patients.
Des complications telles que la soif, les nausées et les vomissements, qui sont observées dans la période postopératoire et peuvent être assez dérangeantes pour les patients, peuvent être négligées dans les observations cliniques. Il est prévu de prouver l'efficacité de l'utilisation de pastilles mentholées peu coûteuses et faciles à appliquer dans la prise en charge de ces complications. À la lumière de la revue de la littérature, le menthol s'est avéré efficace dans les troubles du système gastro-intestinal, la gestion de la douleur et la déshydratation. L'utilisation de pastille orale mentholée pour étancher la soif après extubation, dans la prise en charge des nausées et vomissements postopératoires, et dans l'amélioration du confort du patient, ainsi que la consommation d'analgésiques-antiémétiques et l'évaluation des paramètres physiologiques sont l'intérêt original de cette étude.
L'univers de la recherche a été réalisé par le Dr Siyami Ersek. L'hôpital de formation et de recherche en chirurgie thoracique et cardiovasculaire créera des patients ayant subi un pontage coronarien. Son échantillon, aux mêmes dates, était le Dr Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital créera un total de 118 patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire (postopératoire) et subissant un pontage coronarien qui répondent aux critères d'inclusion.
Le calcul de l'échantillonnage a été effectué avec le programme de package G Power 3.1.9.7. Sur la base des moyennes des scores VAS dans l'étude menée par Aydın (2016), l'échantillon qui représentera la population a été calculé comme un niveau de signification de 0,05, la puissance de l'étude de 80 % et la taille de l'effet de 0,46 (niveau moyen) à 95 % Intervalle de confiance. À la suite de l'analyse statistique, il a été calculé que l'étude devait être réalisée avec un minimum de 118 patients, 59 dans le groupe expérimental et 59 dans le groupe témoin.
Tests t - Moyennes : Différence entre deux moyennes indépendantes (deux groupes) Analyse : A priori : Calculer la taille d'échantillon requise Entrée : Queue(s) = Une Taille d'effet d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Puissance (1-β err prob) = 0,80 Ratio d'allocation N2/N1 = 1 Sortie : Paramètre de non-centralité δ = 2,5080987 Critique t = 1,6580957 Df = 116 Taille de l'échantillon groupe 1 = 59 Taille de l'échantillon groupe 2 = 59 Taille totale de l'échantillon = 118 Puissance réelle = 0,8019408 Méthode de randomisation : Après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique, les patients répondant aux critères d'inclusion dans l'étude et ayant reçu un consentement éclairé pour participer à l'étude seront divisés en deux groupes en nombre égal avec la méthode de randomisation informatisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie
- Selma CAN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 65 ans
- Subissant un pontage aorto-coronarien électif
- Extubation dans les 8 premières heures dans l'unité de soins intensifs après la chirurgie CABG
- Classe ASA I, II et III
- Classement Mallampati I et II
- N'avoir aucune difficulté à avaler et score d'évaluation de la déglutition de Mann ≥ 95
- Échelle de coma de Glasgow avec 15 points
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle de 40
- Avoir des antécédents d'allergies
- Avoir de graves nausées et vomissements au moment de l'application Illettré
- Avoir des problèmes de communication
- Les patients souffrant de troubles psychiatriques et toxicomanes seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront une pastille avec du menthol aux 30e, 60e et 90e minutes après l'extubation et on leur expliquera qu'elles doivent être dissoutes dans la bouche sans avaler, et les patients seront gardés sous observation pendant ce temps. Trente, 60, 90 et 120 minutes après l'extubation : le niveau de soif des patients et la gravité des nausées seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et la présence de vomissements sera interrogée. De plus, ses paramètres physiologiques seront enregistrés. Ces paramètres seront évalués juste avant l'application de la pastille mentholée aux 30e, 60e et 90e minutes. Soixante, 120, 180 et 240 minutes après l'extubation : la quantité et les types d'utilisation d'analgésiques et d'antiémétiques des patients seront enregistrés. Deuxième jour postopératoire : Le niveau de confort des patients sera évalué à l'aide du formulaire abrégé de l'échelle de confort général. |
Dans l'étude, "Oka Menthol", une pastille à base de plantes produite par Otacı, sera utilisée. Sa formule contient : menthol 0,26%, eucalyptol 0,065%, thymol 0,0002%, camphre 0,0002%, huile d'anis, huile de thym, tussilage, fleur de guimauve, extraits de fleur de queue de bovin, glucose et saccharose. Propriétés médicales: Otacı Oka Menthol Pastil présente des propriétés antibactériennes et fongicides avec de l'eucalyptol dans sa composition. Le menthol est efficace contre les anesthésiques locaux, les antitussifs locaux et les irritations. Il joue également un rôle analgésique léger avec du camphre dans son contenu. Il a un effet antibactérien et antifongique grâce au thymol, un antiseptique phénolique. Les pastilles Otaco Oka Menthol contiennent également des extraits de tussilage, de fleur de queue de vache et de fleur de guimauve qui sont anti-irritants et expectorants. |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin seront suivis conformément à leurs procédures cliniques de routine. Puisqu'il n'y a pas de procédure ou d'intervention dans les procédures cliniques, seuls les patients seront suivis. Les patients du groupe témoin seront suivis avec les mêmes formulaires au même moment. Trente, 60, 90 et 120 minutes après l'extubation : le niveau de soif des patients et la gravité des nausées seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et la présence de vomissements sera interrogée. De plus, ses paramètres physiologiques seront enregistrés. Soixante, 120, 180 et 240 minutes après l'extubation : la quantité et les types d'utilisation d'analgésiques et d'antiémétiques des patients seront enregistrés toutes les heures. Deuxième jour après la chirurgie : Le niveau de confort des patients sera évalué et enregistré à l'aide du formulaire abrégé d'inventaire général du confort. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le niveau de soif
Délai: Changement par rapport au niveau de soif initial (30 minutes) 120 minutes après l'extubation.
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Le SAV mesure 10 cm de long et est gradué sur une ligne horizontale. Commentaire sur le score de la soif : 0-3 points Soif légère 4-6 points Soif modérée 7-10 points Soif intense |
Changement par rapport au niveau de soif initial (30 minutes) 120 minutes après l'extubation.
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation des nausées et des vomissements
Délai: Changement par rapport au départ (30 minutes) des nausées et des vomissements 120 minutes après l'extubation.
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Il est utilisé pour convertir des valeurs numériquement non mesurables en un état numérique. Interprétation des moyennes des scores de gravité des nausées Interprétation de la sévérité des nausées : 0-1 Pas de nausées 2-4 Nausées légères 5-7 Nausées modérées 8-10 Nausées sévères |
Changement par rapport au départ (30 minutes) des nausées et des vomissements 120 minutes après l'extubation.
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Formulaire abrégé de l'échelle de confort général (GAS-SF)
Délai: Ce test sera appliqué le deuxième jour après la chirurgie.
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Les items sc), relaxation (9 items) et surmonter les problèmes (10 items).
Dans l'évaluation de l'échelle composée d'items positifs et négatifs, les items négatifs sont résumés avec un codage inversé.
La valeur la plus basse possible de 1 indique un faible confort et la valeur la plus élevée de 6 indique un confort élevé.ale
comprend les sous-dimensions de relaxation, relaxation (9
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Ce test sera appliqué le deuxième jour après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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