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L'effet sur la soif, les nausées-vomissements et les niveaux de confort de la pastille de menthol appliquée après l'extubation

5 août 2021 mis à jour par: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effet sur la soif, les nausées-vomissements, les paramètres hémodynamiques et les niveaux de confort de la pastille de menthol appliquée après l'extubation aux patients subissant une chirurgie cardiovasculaire

Il est rapporté qu'environ 17,5 millions de personnes meurent chaque année dans le monde à cause de maladies cardiovasculaires, y compris les cardiopathies ischémiques, les maladies cérébrovasculaires et les cardiopathies rhumatismales. La méthode la plus préférée dans le traitement de la maladie coronarienne est la chirurgie de pontage coronarien (CABG). Cette procédure nécessite systématiquement une anesthésie générale et une intubation endotrachéale. Les patients dus à ces pratiques éprouvent souvent des nausées, des vomissements et de la soif après l'extubation. Il est indiqué que l'application de menthol, qui est une méthode peu coûteuse, facile à appliquer et sûre, peut être efficace dans la prise en charge de ces complications. À la suite de la revue de la littérature, il n'existe aucune étude évaluant l'efficacité de la pastille mentholée pour étancher la soif après extubation et dans la prise en charge des nausées et vomissements. Dans cette étude, il vise à développer des méthodes qui accélèrent la récupération postopératoire en prouvant l'effet de la prise orale de pastilles de menthol après extubation sur la soif, les nausées-vomissements, les paramètres physiologiques et le niveau de confort chez les patients subissant un pontage coronarien. L'univers de cette étude contrôlée randomisée a été planifié par le Dr Siyami Ersek. L'hôpital de formation et de recherche en chirurgie thoracique et cardiovasculaire créera des patients qui ont subi un pontage coronarien. Son échantillon, aux mêmes dates, était le Dr Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital créera un total de 118 patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire (postopératoire) et subissant un pontage coronarien qui répondent aux critères d'inclusion. Les participants seront divisés en deux groupes égaux en tant que groupes d'intervention (n = 59) et de contrôle (n = 59). Le formulaire d'information du patient, le formulaire d'évaluation peropératoire du patient, l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la soif et des nausées-vomissements, le formulaire de contrôle des paramètres physiologiques, le formulaire de contrôle de l'utilisation des analgésiques-antiémétiques, le formulaire court de l'échelle de confort général seront utilisés pour la collecte des données. Le groupe d'intervention recevra une pastille contenant du menthol par voie orale aux 30e, 60e et 90e minutes après l'extubation. La soif, les nausées-vomissements, les paramètres physiologiques, la consommation d'analgésiques et d'antiémétiques et le niveau de confort de tous les patients seront évalués. Les données obtenues à partir de l'étude seront analysées avec des méthodes statistiques appropriées en utilisant le programme SPSS pour Windows 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'une pastille orale mentholée administrée après extubation sur la soif, les nausées-vomissements, les paramètres physiologiques et le niveau de confort, ainsi que la consommation d'analgésiques et d'antiémétiques chez des patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire. Avec cette recherche, il s'agit d'augmenter le confort du patient en apportant la preuve de l'effet de la prise orale de pastilles mentholées à bas prix sur la sensation de soif, les nausées-vomissements, l'intégration antalgique et antiémétique après extubation sur des paramètres physiologiques.

Les pratiques visant à éliminer de nombreux problèmes tels que la soif, les maux de gorge, les nausées et les vomissements ressentis en période postopératoire précoce affectent positivement le confort physique, psychospirique, environnemental, socioculturel du patient et renforcent ses comportements axés sur la santé. Il a été rapporté qu'il existe une relation entre les comportements qui améliorent la santé et le confort. On observe que les patients qui subissent des interventions chirurgicales éprouvent de nombreux problèmes dans la période postopératoire, leur niveau de confort diminue et ils sont largement affectés, de l'hospitalisation prolongée à la mortalité. Il existe de nombreuses études dans la littérature visant à accélérer la récupération dans le processus périopératoire et à augmenter la satisfaction des patients.

Des complications telles que la soif, les nausées et les vomissements, qui sont observées dans la période postopératoire et peuvent être assez dérangeantes pour les patients, peuvent être négligées dans les observations cliniques. Il est prévu de prouver l'efficacité de l'utilisation de pastilles mentholées peu coûteuses et faciles à appliquer dans la prise en charge de ces complications. À la lumière de la revue de la littérature, le menthol s'est avéré efficace dans les troubles du système gastro-intestinal, la gestion de la douleur et la déshydratation. L'utilisation de pastille orale mentholée pour étancher la soif après extubation, dans la prise en charge des nausées et vomissements postopératoires, et dans l'amélioration du confort du patient, ainsi que la consommation d'analgésiques-antiémétiques et l'évaluation des paramètres physiologiques sont l'intérêt original de cette étude.

L'univers de la recherche a été réalisé par le Dr Siyami Ersek. L'hôpital de formation et de recherche en chirurgie thoracique et cardiovasculaire créera des patients ayant subi un pontage coronarien. Son échantillon, aux mêmes dates, était le Dr Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital créera un total de 118 patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire (postopératoire) et subissant un pontage coronarien qui répondent aux critères d'inclusion.

Le calcul de l'échantillonnage a été effectué avec le programme de package G Power 3.1.9.7. Sur la base des moyennes des scores VAS dans l'étude menée par Aydın (2016), l'échantillon qui représentera la population a été calculé comme un niveau de signification de 0,05, la puissance de l'étude de 80 % et la taille de l'effet de 0,46 (niveau moyen) à 95 % Intervalle de confiance. À la suite de l'analyse statistique, il a été calculé que l'étude devait être réalisée avec un minimum de 118 patients, 59 dans le groupe expérimental et 59 dans le groupe témoin.

Tests t - Moyennes : Différence entre deux moyennes indépendantes (deux groupes) Analyse : A priori : Calculer la taille d'échantillon requise Entrée : Queue(s) = Une Taille d'effet d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Puissance (1-β err prob) = 0,80 Ratio d'allocation N2/N1 = 1 Sortie : Paramètre de non-centralité δ = 2,5080987 Critique t = 1,6580957 Df = 116 Taille de l'échantillon groupe 1 = 59 Taille de l'échantillon groupe 2 = 59 Taille totale de l'échantillon = 118 Puissance réelle = 0,8019408 Méthode de randomisation : Après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique, les patients répondant aux critères d'inclusion dans l'étude et ayant reçu un consentement éclairé pour participer à l'étude seront divisés en deux groupes en nombre égal avec la méthode de randomisation informatisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İstanbul, Turquie
        • Selma CAN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 65 ans
  • Subissant un pontage aorto-coronarien électif
  • Extubation dans les 8 premières heures dans l'unité de soins intensifs après la chirurgie CABG
  • Classe ASA I, II et III
  • Classement Mallampati I et II
  • N'avoir aucune difficulté à avaler et score d'évaluation de la déglutition de Mann ≥ 95
  • Échelle de coma de Glasgow avec 15 points
  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle de 40
  • Avoir des antécédents d'allergies
  • Avoir de graves nausées et vomissements au moment de l'application Illettré
  • Avoir des problèmes de communication
  • Les patients souffrant de troubles psychiatriques et toxicomanes seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention

Les patients du groupe d'intervention recevront une pastille avec du menthol aux 30e, 60e et 90e minutes après l'extubation et on leur expliquera qu'elles doivent être dissoutes dans la bouche sans avaler, et les patients seront gardés sous observation pendant ce temps.

Trente, 60, 90 et 120 minutes après l'extubation : le niveau de soif des patients et la gravité des nausées seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et la présence de vomissements sera interrogée. De plus, ses paramètres physiologiques seront enregistrés. Ces paramètres seront évalués juste avant l'application de la pastille mentholée aux 30e, 60e et 90e minutes.

Soixante, 120, 180 et 240 minutes après l'extubation : la quantité et les types d'utilisation d'analgésiques et d'antiémétiques des patients seront enregistrés.

Deuxième jour postopératoire : Le niveau de confort des patients sera évalué à l'aide du formulaire abrégé de l'échelle de confort général.

Dans l'étude, "Oka Menthol", une pastille à base de plantes produite par Otacı, sera utilisée. Sa formule contient : menthol 0,26%, eucalyptol 0,065%, thymol 0,0002%, camphre 0,0002%, huile d'anis, huile de thym, tussilage, fleur de guimauve, extraits de fleur de queue de bovin, glucose et saccharose.

Propriétés médicales: Otacı Oka Menthol Pastil présente des propriétés antibactériennes et fongicides avec de l'eucalyptol dans sa composition. Le menthol est efficace contre les anesthésiques locaux, les antitussifs locaux et les irritations. Il joue également un rôle analgésique léger avec du camphre dans son contenu. Il a un effet antibactérien et antifongique grâce au thymol, un antiseptique phénolique. Les pastilles Otaco Oka Menthol contiennent également des extraits de tussilage, de fleur de queue de vache et de fleur de guimauve qui sont anti-irritants et expectorants.

AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle

Les patients du groupe témoin seront suivis conformément à leurs procédures cliniques de routine. Puisqu'il n'y a pas de procédure ou d'intervention dans les procédures cliniques, seuls les patients seront suivis. Les patients du groupe témoin seront suivis avec les mêmes formulaires au même moment.

Trente, 60, 90 et 120 minutes après l'extubation : le niveau de soif des patients et la gravité des nausées seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et la présence de vomissements sera interrogée. De plus, ses paramètres physiologiques seront enregistrés.

Soixante, 120, 180 et 240 minutes après l'extubation : la quantité et les types d'utilisation d'analgésiques et d'antiémétiques des patients seront enregistrés toutes les heures.

Deuxième jour après la chirurgie : Le niveau de confort des patients sera évalué et enregistré à l'aide du formulaire abrégé d'inventaire général du confort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le niveau de soif
Délai: Changement par rapport au niveau de soif initial (30 minutes) 120 minutes après l'extubation.

Le SAV mesure 10 cm de long et est gradué sur une ligne horizontale.

Commentaire sur le score de la soif :

0-3 points Soif légère 4-6 points Soif modérée 7-10 points Soif intense

Changement par rapport au niveau de soif initial (30 minutes) 120 minutes après l'extubation.
Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation des nausées et des vomissements
Délai: Changement par rapport au départ (30 minutes) des nausées et des vomissements 120 minutes après l'extubation.

Il est utilisé pour convertir des valeurs numériquement non mesurables en un état numérique. Interprétation des moyennes des scores de gravité des nausées

Interprétation de la sévérité des nausées :

0-1 Pas de nausées 2-4 Nausées légères 5-7 Nausées modérées 8-10 Nausées sévères

Changement par rapport au départ (30 minutes) des nausées et des vomissements 120 minutes après l'extubation.
Formulaire abrégé de l'échelle de confort général (GAS-SF)
Délai: Ce test sera appliqué le deuxième jour après la chirurgie.
Les items sc), relaxation (9 items) et surmonter les problèmes (10 items). Dans l'évaluation de l'échelle composée d'items positifs et négatifs, les items négatifs sont résumés avec un codage inversé. La valeur la plus basse possible de 1 indique un faible confort et la valeur la plus élevée de 6 indique un confort élevé.ale comprend les sous-dimensions de relaxation, relaxation (9
Ce test sera appliqué le deuxième jour après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (RÉEL)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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