- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04994262
Effekten på törst, illamående, kräkningar och komfortnivåer av mentoltablett som appliceras efter extubation
Effekten på törst, illamående-kräkningar, hemodynamiska parametrar och komfortnivåer av mentolpastiller som appliceras efter extubering på patienter som genomgår kardiovaskulär kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av oral mentolpastill administrerad efter extubation på törst, illamående-kräkningar, fysiologiska parametrar och komfortnivå, samt konsumtion av smärtstillande och antiemetika hos patienter som genomgått kardiovaskulär kirurgi. Med denna forskning syftar den till att öka patientkomforten genom att ge bevis för effekten av billig oralt intag av mentolpastiller på känslan av törst, illamående-kräkningar, smärtstillande och antiemetisk integration efter extubation på fysiologiska parametrar.
Praxis som syftar till att eliminera många problem såsom törst, halsont, illamående och kräkningar som upplevts under den tidiga postoperativa perioden påverkar positivt patientens fysiska, psykospiriska, miljömässiga, sociokulturella komfort och stärker deras hälsoorienterade beteenden. Det har rapporterats att det finns ett samband mellan hälsoförbättrande beteenden och att ge komfort. Det observeras att patienter som genomgår kirurgiska ingrepp upplever många problem under den postoperativa perioden, deras komfortnivå minskar och de påverkas i stor utsträckning, från långvarig sjukhusvistelse till dödlighet. Det finns många studier i litteraturen som syftar till att påskynda återhämtningen i den perioperativa processen och öka patienttillfredsställelsen.
Komplikationer som törst och illamående och kräkningar, som ses under den postoperativa perioden och kan vara ganska störande av patienter, kan förbises i kliniska observationer. Det är planerat att bevisa effektiviteten av användningen av billig och lättapplicerad mentolpastill vid hanteringen av dessa komplikationer. I ljuset av litteraturöversikten visade sig mentol vara effektivt vid sjukdomar i mag-tarmsystemet, smärtbehandling och uttorkning. Användningen av oral mentolinnehållande sugtablett för att släcka törst efter extubation, vid hantering av postoperativt illamående och kräkningar, och för att förbättra patientkomforten, liksom konsumtion av smärtstillande medel och utvärdering av fysiologiska parametrar är det ursprungliga värdet av denna studie.
Forskningens universum utfördes av Dr. Siyami Ersek Thoracic och Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital kommer att skapa patienter som genomgick CABG-kirurgi. Hans prov, på samma datum, var Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital kommer att skapa totalt 118 patienter på sjukhus på hjärt- och kärlkirurgi (postoperativ) intensivvårdsavdelningen och genomgår CABG-kirurgi som uppfyller inklusionskriterierna.
Provtagningsberäkning gjordes med G Power 3.1.9.7 paketprogram. Baserat på VAS-poängmedelvärdena i studien utförd av Aydın (2016), beräknades urvalet som kommer att representera populationen som 0,05 signifikansnivå, studiens styrka 80 % och effektstorleken 0,46 (medelnivå) vid 95 % konfidensintervall. Som ett resultat av den statistiska analysen beräknades att studien skulle genomföras med minst 118 patienter, 59 i experimentgruppen och 59 i kontrollgruppen.
t-tester - Medel: Skillnad mellan två oberoende medelvärden (två grupper) Analys: A priori: Beräkna erforderlig provstorlek Indata: Svans(ar) = En effektstorlek d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Power (1-β err prob) = 0,80 Allokeringsförhållande N2/N1 = 1 Utgång: Icke-centralitetsparameter δ = 2,5080987 Kritisk t = 1,6580957 Df = 116 Provstorlek grupp 1 = 59 Provstorlek grupp 2 = 59 Total urvalsstorlek = 118 Faktisk effekt = 0,8019408 Randomiseringsmetod: Efter att ha erhållit tillstånd från den etiska kommittén, patienter som uppfyller inklusionskriterierna i studien och som har fått skriftlig informerat samtycke för att delta i studien kommer att delas upp i två grupper i lika antal med den datorbaserade randomiseringsmetoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon
- Selma CAN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18-65 år
- Genomgår elektiv kranskärlsbypassoperation
- Extuberad inom de första 8 timmarna på intensivvårdsavdelningen efter CABG-operation
- Klass ASA I, II och III
- Mallampati klassificering I och II
- Har inga sväljsvårigheter och Mann sväljningsbedömningspoäng ≥95
- Glasgow Coma Scale med 15 poäng
- Patienter som accepterar att delta i studien kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index på 40
- Har en historia av allergier
- Har kraftigt illamående och kräkningar vid tidpunkten för applicering Analfabet
- Har kommunikationsproblem
- Patienter med psykiatriska problem och som använder droger kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Patienter i interventionsgruppen kommer att ges en sugtablett med mentol vid den 30:e, 60:e och 90:e minuten efter extubation och det kommer att förklaras att de ska lösas upp i munnen utan att svälja, och patienterna kommer att hållas under observation under denna tid. Trettio, 60, 90 och 120 minuter efter extubation: Patienternas törstnivå och svårighetsgrad av illamående kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale (VAS) och förekomsten av kräkningar kommer att ifrågasättas. Dessutom kommer dess fysiologiska parametrar att registreras. Dessa parametrar kommer att utvärderas strax före appliceringen av mentolpastiller vid den 30:e, 60:e och 90:e minuten. Sextio, 120, 180 och 240 minuter efter extubation: Mängden och typerna av smärtstillande och antiemetika som används av patienterna kommer att registreras. Andra postoperativa dagen: Patienternas komfortnivå kommer att utvärderas med hjälp av General Comfort Scale Short Form. |
I studien kommer "Oka Menthol", en växtbaserad pastill från Otacı, att användas. Dess formel innehåller: mentol 0,26%, eukalyptol 0,065%, tymol 0,0002%, kamfer 0,0002%, anisolja, timjanolja, hästhov, marshmallowblomma, extrakt av nötsvansblommor, glukos och sackaros. Medicinska egenskaper: Otacı Oka Menthol Pastil visar antibakteriella och svampdödande egenskaper med eukalyptol i sin sammansättning. Mentol är effektivt mot lokalbedövning, lokal hostdämpande och irritation. Den spelar också en mild analgetisk roll med kamfer i innehållet. Det har en antibakteriell och svampdödande effekt med tymol, ett fenoliskt antiseptiskt medel. Otaco Oka Menthol Pastiller innehåller även extrakt av hästhov, kostjärtsblomma och marshmallowblomma som är anti-irriterande och slemlösande. |
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att följas upp enligt deras rutinmässiga kliniska procedurer. Eftersom det inte finns någon procedur eller intervention i de kliniska procedurerna kommer endast patienterna att följas upp. Patienter i kontrollgruppen kommer att följas upp med samma formulär samtidigt. Trettio, 60, 90 och 120 minuter efter extubation: Patienternas törstnivå och svårighetsgrad av illamående kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale (VAS) och förekomsten av kräkningar kommer att ifrågasättas. Dessutom kommer dess fysiologiska parametrar att registreras. Sextio, 120, 180 och 240 minuter efter extubation: Mängden och typerna av smärtstillande och antiemetika som används av patienterna kommer att registreras varje timme. Andra dagen efter operationen: Patienternas komfortnivå kommer att utvärderas och registreras med hjälp av det korta formuläret för allmän komfortinventering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) för utvärdering av törstnivå
Tidsram: Ändra från baslinjen (30 minuter) törstnivå vid 120 minuter efter extubation.
|
VAS är 10 cm långt och graderat på en horisontell linje. Thirst Score Kommentar: 0-3 poäng Lätt törst 4-6 poäng Måttlig törst 7-10 poäng Svår törst |
Ändra från baslinjen (30 minuter) törstnivå vid 120 minuter efter extubation.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) för utvärdering av illamående och kräkningar
Tidsram: Ändra från baslinjen (30 minuter) illamående och kräkningar 120 minuter efter extubation.
|
Det används för att omvandla numeriskt icke-mätbara värden till ett numeriskt tillstånd. Tolkning av medelvärden för illamåendes svårighetsgrad Tolkning av svårighetsgrad av illamående: 0-1 Inget illamående 2-4 Lätt illamående 5-7 Måttligt illamående 8-10 Svårt illamående |
Ändra från baslinjen (30 minuter) illamående och kräkningar 120 minuter efter extubation.
|
|
General Comfort Scale Short Form (GAS-SF)
Tidsram: Detta test kommer att tillämpas den andra dagen efter operationen.
|
Sc-objekten), avslappning (9 artiklar) och att övervinna problem (10 artiklar).
Vid utvärderingen av skalan bestående av positiva och negativa poster sammanfattas negativa poster med omvänd kodning.
Lägsta möjliga värde på 1 indikerar låg komfort, och det högsta värdet på 6 indikerar hög comfort.ale
inkluderar underdimensionerna avslappning, avslappning (9
|
Detta test kommer att tillämpas den andra dagen efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .