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拔管后应用薄荷醇含片对口渴、恶心呕吐和舒适度的影响

2021年8月5日 更新者:Elif Gezginci、Saglik Bilimleri Universitesi

薄荷醇含片对拔管后心血管手术患者口渴、恶心呕吐、血流动力学参数和舒适度的影响

据报道,全世界每年约有1750万人死于心血管疾病,包括缺血性心脏病、脑血管病和风湿性心脏病。 冠状动脉疾病治疗中最优选的方法是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。 该手术通常需要全身麻醉和气管插管。 由于这些做法,患者在拔管后经常会感到恶心呕吐和口渴。 据称,薄荷醇应用是一种低成本、易于应用且安全的方法,可有效控制这些并发症。 文献综述的结果是,没有研究评估薄荷醇含片在拔管后止渴和控制恶心呕吐方面的有效性。 在这项研究中,旨在通过证明拔管后口服薄荷醇锭剂对接受 CABG 手术的患者的口渴、恶心呕吐、生理参数和舒适度的影响来开发加速术后恢复的方法。 这项随机对照研究的范围由 Siyami Ersek 博士计划,胸心血管外科培训和研究医院将创建接受 CABG 手术的患者。 同一天,他的样本是 Siyami Ersek 博士胸心血管外科培训和研究医院将创建总共 118 名在心血管外科(术后)重症监护病房住院并接受 CABG 手术且符合纳入标准的患者。 参与者将分为两个相等的组,即干预组 (n = 59) 和控制组 (n = 59)。 患者信息表、术中患者评估表、用于评估口渴和恶心呕吐的视觉模拟量表 (VAS)、生理参数控制表、止痛药-止吐剂使用控制表、一般舒适度简表将用于数据收集。 干预组在拔管后第30、60、90分钟口服含薄荷脑的含片。 将评估所有患者的口渴、恶心-呕吐、生理参数、止痛药和止吐药的消耗以及舒适度。 从研究中获得的数据将使用 SPSS for Windows 22.0 程序(社会科学统计包)以适当的统计方法进行分析。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是确定拔管后口服薄荷醇锭剂对接受心血管手术的患者口渴、恶心呕吐、生理参数和舒适度以及镇痛药和止吐药用量的影响。 通过这项研究,旨在通过提供证据证明低成本口服薄荷醇锭剂摄入对拔管后生理参数的口渴感、恶心呕吐、镇痛和止吐整合的影响,从而提高患者的舒适度。

旨在消除术后早期经历的口渴、喉咙痛、恶心和呕吐等许多问题的做法对患者的身体、心理、环境、社会文化舒适度产生积极影响,并加强他们以健康为导向的行为。 据报道,增进健康的行为与提供舒适感之间存在关联。 据观察,接受外科手术的患者在术后期间会遇到许多问题,他们的舒适度会下降,并且受到广泛影响,从住院时间延长到死亡。 文献中有许多研究旨在加速围手术期的恢复并提高患者满意度。

口渴、恶心、呕吐等术后常见的并发症,对患者来说非常困扰,在临床观察中容易被忽视。 计划证明使用低成本且易于使用的薄荷醇锭剂在治疗这些并发症中的有效性。 根据文献综述,薄荷醇被发现对胃肠系统疾病、疼痛管理和脱水有效。 在拔管后止渴、术后恶心和呕吐的管理、改善患者舒适度以及镇痛止吐药消耗和生理参数评估中使用含薄荷醇的口服锭剂是本研究的原始价值。

该研究的范围由 Siyami Ersek 博士进行,胸心血管外科培训和研究医院将创建接受 CABG 手术的患者。 同一天,他的样本是 Siyami Ersek 博士胸心血管外科培训和研究医院将创建总共 118 名在心血管外科(术后)重症监护病房住院并接受 CABG 手术且符合纳入标准的患者。

采样计算是用G Power 3.1.9.7包程序完成的。 根据 Aydın(2016 年)进行的研究中的 VAS 得分平均值,代表人口的样本被计算为 0.05 显着性水平,研究的功效为 80%,效应大小为 0.46(中等水平)在 95%置信区间。 作为统计分析的结果,计算出至少应有 118 名患者进行研究,其中实验组 59 名,对照组 59 名。

t 检验 - 均值:两个独立均值(两组)之间的差异分析:先验:计算所需的样本量输入:尾部(s)=一个效应大小 d = 0.4617784 α err prob = 0.05 Power(1-β err prob)= 0.80 分配比率 N2/N1 = 1 输出:非中心参数 δ = 2.5080987 临界 t = 1.6580957 Df = 116 样本量组 1 = 59 样本量组 2 = 59 总样本量 = 118 实际功效 = 0.8019408知情同意参加研究的人将采用基于计算机的随机化方法分为人数相等的两组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İstanbul、火鸡
        • Selma CAN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁之间
  • 接受择期冠状动脉搭桥手术
  • CABG 手术后在重症监护室的前 8 小时内拔管
  • ASA I、II 和 III 级
  • Mallampati 分类 I 和 II
  • 无吞咽困难且Mann吞咽评估评分≥95
  • 格拉斯哥昏迷量表 15 分
  • 同意参加研究的患者将被包括在内。

排除标准:

  • 体重指数 40
  • 有过敏史
  • 用药时出现严重恶心呕吐 不识字
  • 有沟通问题
  • 有精神问题和使用药物的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

干预组患者在拔管后第30、60、90分钟分别给予含薄荷醇的含片,并说明含于口中溶解,不可吞服,在此期间对患者进行观察。

拔管后 30、60、90 和 120 分钟:将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者的口渴程度和恶心的严重程度,并询问是否存在呕吐。 此外,还将记录其生理参数。 将在第 30、60 和 90 分钟薄荷醇锭剂应用前评估这些参数。

拔管后60、120、180、240分钟:记录患者镇痛止吐药的用量和种类。

术后第二天:使用一般舒适度简表评估患者的舒适度。

在这项研究中,将使用 Otacı 生产的草药锭剂“Oka Menthol”。 其配方含:薄荷脑0.26%、桉油精0.065%、百里酚0.0002%、樟脑0.0002%、八角油、百里香油、款冬、棉花糖花、牛尾花提取物、葡萄糖和蔗糖。

医疗特性:Otacı Oka Menthol Pastil 在其成分中含有桉树油,显示出抗菌和杀真菌特性。 薄荷醇对局部麻醉、局部镇咳和刺激均有效。 它还具有温和的镇痛作用,其内容物中含有樟脑。 它与酚类防腐剂百里酚具有抗菌和抗真菌作用。 Otaco Oka Menthol Pastilles 还含有款冬、牛尾花和棉花糖花提取物,具有抗刺激和祛痰作用。

NO_INTERVENTION:控制组

对照组中的患者将根据他们的常规临床程序进行随访。 由于临床过程中没有程序或干预,因此只会跟进患者。 对照组患者将同时接受相同表格的随访。

拔管后 30、60、90 和 120 分钟:将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者的口渴程度和恶心的严重程度,并询问是否存在呕吐。 此外,还将记录其生理参数。

拔管后60、120、180、240分钟:每小时记录患者镇痛止吐药的用量和种类。

手术后第二天:将使用一般舒适度清单简表评估和记录患者的舒适度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于评估口渴程度的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:拔管后 120 分钟时口渴水平相对于基线(30 分钟)的变化。

VAS 长 10 厘米,在水平线上分级。

口渴评分评论:

0-3 分轻度口渴 4-6 分中度口渴 7-10 分重度口渴

拔管后 120 分钟时口渴水平相对于基线(30 分钟)的变化。
用于评估恶心和呕吐的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:拔管后 120 分钟恶心和呕吐相对于基线(30 分钟)的变化。

它用于将数值上不可测量的值转换为数值状态。 恶心严重程度评分平均值的解释

恶心严重程度解释:

0-1 无恶心 2-4 轻度恶心 5-7 中度恶心 8-10 严重恶心

拔管后 120 分钟恶心和呕吐相对于基线(30 分钟)的变化。
一般舒适度简表 (GAS-SF)
大体时间:该测试将在手术后的第二天进行。
Sc 项)、放松(9 项)和克服问题(10 项)。 在由正面和负面项目组成的量表的评估中,负面项目被反向编码总结。 最低可能值 1 表示舒适度低,最高值 6 表示舒适度高。 包括放松、放松(9
该测试将在手术后的第二天进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月5日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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