- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04994262
Влияние на жажду, тошноту-рвоту и уровень комфорта ментоловых пастилок, применяемых после экстубации
Влияние на жажду, тошноту-рвоту, гемодинамические параметры и уровни комфорта ментоловой пастилки, применяемой после экстубации у пациентов, перенесших сердечно-сосудистую хирургию
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение влияния ментоловой пастилки для приема внутрь после экстубации на жажду, тошноту-рвоту, физиологические параметры и уровень комфорта, а также потребление анальгетиков и противорвотных средств у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции. Это исследование направлено на повышение комфорта пациентов путем предоставления доказательств влияния приема недорогих пероральных леденцов с ментолом на чувство жажды, тошноту-рвоту, интеграцию анальгетиков и противорвотных средств после экстубации на физиологические параметры.
Практики, направленные на устранение многих проблем, таких как жажда, боль в горле, тошнота и рвота, возникающие в раннем послеоперационном периоде, положительно влияют на физический, психоспиральный, экологический, социокультурный комфорт пациента и укрепляют его здоровьеориентированное поведение. Сообщалось, что существует связь между поведением, укрепляющим здоровье, и обеспечением комфорта. Отмечено, что пациенты, перенесшие хирургические вмешательства, испытывают множество проблем в послеоперационном периоде, их уровень комфорта снижается, и они широко страдают от длительного пребывания в стационаре до летального исхода. В литературе имеется множество исследований, направленных на ускорение восстановления в периоперационном процессе и повышение удовлетворенности пациентов.
Такие осложнения, как жажда, тошнота и рвота, которые наблюдаются в послеоперационном периоде и могут сильно беспокоить больных, в клинических наблюдениях могут быть упущены из виду. Планируется доказать эффективность использования недорогих и простых в применении ментоловых пастилок в лечении этих осложнений. В свете обзора литературы было обнаружено, что ментол эффективен при расстройствах желудочно-кишечной системы, обезболивании и обезвоживании. Использование пероральных ментолсодержащих леденцов для утоления жажды после экстубации, лечения послеоперационной тошноты и рвоты и улучшения комфорта пациента, а также потребление анальгетиков и противорвотных средств и оценка физиологических параметров являются исходной ценностью этого исследования.
Вселенная исследования была проведена доктором Сиями Эрсеком. Учебно-исследовательская больница торакальной и сердечно-сосудистой хирургии будет создавать пациентов, перенесших операцию CABG. Его образцом в те же даты была Учебно-исследовательская больница торакальной и сердечно-сосудистой хирургии доктора Сиями Эрсека, которая создаст в общей сложности 118 пациентов, госпитализированных в отделение сердечно-сосудистой хирургии (послеоперационной) интенсивной терапии и перенесших операцию CABG, которые соответствуют критериям включения.
Расчет выборки был выполнен с помощью пакетной программы G Power 3.1.9.7. Основываясь на средних баллах ВАШ в исследовании, проведенном Айдыном (2016), выборка, которая будет представлять популяцию, была рассчитана с уровнем значимости 0,05, мощностью исследования 80% и величиной эффекта 0,46 (средний уровень) при 95% доверительный интервал. В результате статистического анализа было подсчитано, что исследование должно быть проведено с минимум 118 пациентами, 59 в экспериментальной группе и 59 в контрольной группе.
t-тесты — средние значения: разница между двумя независимыми средними значениями (две группы). Анализ: априорно: вычисление требуемого размера выборки. Входные данные: хвост (ы) = один. 0,80 Коэффициент распределения N2/N1 = 1 Выход: Параметр нецентральности δ = 2,5080987 Критический t = 1,6580957 Df = 116 Группа размера выборки 1 = 59 Группа размера выборки 2 = 59 Общий размер выборки = 118 Фактическая мощность = 0,8019408 информированное согласие на участие в исследовании будет разделено на две группы в равном количестве компьютерным методом рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция
- Selma CAN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет
- Проведение плановой операции коронарного шунтирования
- Экстубирован в течение первых 8 часов в реанимационном отделении после операции АКШ
- Класс ASA I, II и III
- Классификация Маллампати I и II
- Отсутствие затруднений при глотании и оценка глотания по шкале Манна ≥95.
- Шкала комы Глазго с 15 баллами
- Пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, будут включены.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела 40
- Есть история аллергии
- Наличие сильной тошноты и рвоты во время применения Неграмотный
- Проблемы с общением
- Пациенты с психическими проблемами и употребляющие наркотики будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Пациентам в группе вмешательства будут давать пастилки с ментолом на 30-й, 60-й и 90-й минутах после экстубации, и будет объяснено, что их следует растворять во рту, не глотая, и в это время пациенты будут находиться под наблюдением. Через 30, 60, 90 и 120 минут после экстубации: уровень жажды и тяжесть тошноты у пациентов будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а также будет поставлен вопрос о наличии рвоты. Кроме того, будут записываться его физиологические параметры. Эти параметры будут оцениваться непосредственно перед применением пастилки с ментолом на 30-й, 60-й и 90-й минутах. Через 60, 120, 180 и 240 минут после экстубации: количество и типы обезболивающих и противорвотных средств, использованных пациентами, будут регистрироваться. Второй послеоперационный день: уровень комфорта пациентов будет оцениваться с использованием краткой формы шкалы общего комфорта. |
В исследовании будет использоваться пастилка на травах Oka Menthol производства Otacı. Его формула содержит: ментол 0,26%, эвкалиптол 0,065%, тимол 0,0002%, камфора 0,0002%, анисовое масло, масло тимьяна, мать-и-мачеха, цветки алтея, экстракты цветов бычьего хвоста, глюкоза и сахароза. Лечебные свойства: Otacı Oka Menthol Pastil проявляет антибактериальные и фунгицидные свойства с эвкалиптолом в своем составе. Ментол эффективен в отношении местного анестетика, местного противокашлевого и раздражающего действия. Он также играет мягкую обезболивающую роль благодаря содержанию камфоры. Обладает антибактериальным и противогрибковым действием благодаря тимолу, фенольному антисептику. Otaco Oka Menthol Pastilles также содержат экстракты мать-и-мачехи, цветков коровьего хвоста и цветков алтея, которые обладают противовоспалительным и отхаркивающим действием. |
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут наблюдаться в соответствии с их обычными клиническими процедурами. Поскольку в клинических процедурах нет процедуры или вмешательства, наблюдение будет осуществляться только за пациентами. Пациенты контрольной группы будут наблюдаться с теми же формами в то же время. Через 30, 60, 90 и 120 минут после экстубации: уровень жажды и тяжесть тошноты у пациентов будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а также будет поставлен вопрос о наличии рвоты. Кроме того, будут записываться его физиологические параметры. Через 60, 120, 180 и 240 минут после экстубации: количество и типы обезболивающих и противорвотных средств, использованных пациентами, будут записываться ежечасно. Второй день после операции: уровень комфорта пациентов будет оцениваться и регистрироваться с использованием краткой формы общей инвентаризации комфорта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки уровня жажды
Временное ограничение: Изменение уровня жажды по сравнению с исходным (30 минут) через 120 минут после экстубации.
|
ВАШ имеет длину 10 см и оценивается по горизонтальной линии. Комментарий к оценке жажды: 0–3 балла Легкая жажда 4–6 баллов Умеренная жажда 7–10 баллов Сильная жажда |
Изменение уровня жажды по сравнению с исходным (30 минут) через 120 минут после экстубации.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки тошноты и рвоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (30 минут) тошноты и рвоты через 120 минут после экстубации.
|
Он используется для преобразования численно неизмеримых значений в численное состояние. Интерпретация средних показателей тяжести тошноты Интерпретация степени тяжести тошноты: 0-1 Нет тошноты 2-4 Легкая тошнота 5-7 Умеренная тошнота 8-10 Сильная тошнота |
Изменение по сравнению с исходным уровнем (30 минут) тошноты и рвоты через 120 минут после экстубации.
|
|
Краткая форма шкалы общего комфорта (GAS-SF)
Временное ограничение: Этот тест будет применяться на второй день после операции.
|
Пункты sc), расслабление (9 пунктов) и преодоление проблем (10 пунктов).
При оценке шкалы, состоящей из положительных и отрицательных элементов, отрицательные элементы суммируются с обратным кодированием.
Наименьшее возможное значение 1 указывает на низкий комфорт, а максимальное значение 6 указывает на высокий комфорт.
включает в себя подразмеры релаксации, релаксации (9
|
Этот тест будет применяться на второй день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .