Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstubaation jälkeen käytetyn mentoli-imeskelytabletin vaikutus janoon, pahoinvointiin-oksennukseen ja mukavuustasoon

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Ekstuboinnin jälkeen sydän- ja verisuonikirurgiaan saavien potilaiden mentoli-imeskelytabletin vaikutus janoon, pahoinvointiin-oksennukseen, hemodynaamisiin parametreihin ja mukavuustasoihin

On raportoitu, että noin 17,5 miljoonaa ihmistä kuolee maailmanlaajuisesti vuosittain sydän- ja verisuonitauteihin, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonitauti ja reumaattinen sydänsairaus. Suosituin menetelmä sepelvaltimotaudin hoidossa on sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG). Tämä toimenpide vaatii rutiininomaisesti yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin. Näiden käytäntöjen vuoksi potilaat kokevat usein pahoinvointia-oksentelua ja janoa ekstuboinnin jälkeen. Todetaan, että mentolikäyttö, joka on edullinen, helppokäyttöinen ja turvallinen menetelmä, voi olla tehokas näiden komplikaatioiden hoidossa. Kirjallisuuskatsauksen tuloksena ei ole olemassa tutkimusta, jossa arvioitaisiin mentoliimeskelytabletin tehokkuutta janon sammuttamisessa ekstuboinnin jälkeen sekä pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa. Tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään menetelmiä, jotka nopeuttavat leikkauksen jälkeistä toipumista osoittamalla ekstubaation jälkeisen oraalisen mentolitabletin saannin vaikutusta janoon, pahoinvointiin-oksennukseen, fysiologisiin parametreihin ja mukavuustasoon CABG-leikkauksessa. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen universumi suunnitteli tohtori Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital luo potilaita, joille tehtiin CABG-leikkaus. Hänen otokseensa samoilla päivämäärillä oli tohtori Siyami Ersek rinta- ja sydänkirurgian koulutus- ja tutkimussairaala luo yhteensä 118 sydän- ja verisuonikirurgian (leikkauksen jälkeisen) tehohoidon osastolle sairaalahoitoon menevää potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Osallistujat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään interventioryhminä (n = 59) ja kontrolliryhminä (n = 59). Tiedonkeruussa käytetään potilastietolomaketta, leikkauksensisäistä potilasarviointilomaketta, visuaalista analogista asteikkoa (VAS) janon ja pahoinvoinnin-oksentelun arvioimiseksi, fysiologisten parametrien valvontalomaketta, analgeettis-anemeettisen käytön valvontalomaketta, yleisen mukavuusasteikon lyhyttä lomaketta. Interventioryhmälle annetaan mentolia sisältävä pastilli suun kautta 30., 60. ja 90. minuutilla ekstuboinnin jälkeen. Kaikkien potilaiden jano, pahoinvointi-oksentelu, fysiologiset parametrit, analgeettien ja antiemeettien kulutus ja mukavuus arvioidaan. Tutkimuksesta saadut tiedot analysoidaan asianmukaisin tilastollisin menetelmin käyttäen SPSS for Windows 22.0 -ohjelmaa (Statistical Package for the Social Sciences).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ekstubaation jälkeen annetun oraalisen mentoli-imeskelytabletin vaikutus janoon, pahoinvointiin-oksennukseen, fysiologisiin parametreihin ja mukavuustasoon sekä kipu- ja antiemeettiseen kulutukseen potilailla, joille tehtiin sydän- ja verisuonileikkaus. Tällä tutkimuksella pyritään lisäämään potilaan mukavuutta tarjoamalla todisteita edullisen oraalisen mentoli-imeskelytabletin vaikutuksesta janon tunteeseen, pahoinvointiin-oksennukseen, kipulääkkeen ja antiemeettiseen integraatioon ekstuboinnin jälkeen fysiologisiin parametreihin.

Varhaisen postoperatiivisen kauden monien ongelmien, kuten janon, kurkkukipun, pahoinvoinnin ja oksentelun poistamiseen tähtäävät käytännöt vaikuttavat positiivisesti potilaan fyysiseen, psykospiraaliseen, ympäristöön, sosiokulttuuriseen mukavuuteen ja vahvistavat hänen terveydellistä käyttäytymistään. On raportoitu, että terveyttä edistävän käyttäytymisen ja mukavuuden tarjoamisen välillä on suhde. On havaittu, että leikkauksilla olleilla potilailla on monia ongelmia leikkauksen jälkeisenä aikana, heidän mukavuustasonsa heikkenee ja heillä on laaja vaikutus pitkittyneestä sairaalassaolosta kuolleisuuteen. Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, joiden tavoitteena on nopeuttaa perioperatiivisen prosessin toipumista ja lisätä potilaiden tyytyväisyyttä.

Komplikaatiot, kuten jano ja pahoinvointi ja oksentelu, joita havaitaan leikkauksen jälkeen ja jotka voivat olla potilaita varsin häiritseviä, voidaan jättää huomiotta kliinisissä havainnoissa. Näiden komplikaatioiden hoidossa on tarkoitus todistaa edullisen ja helposti levitettävän mentoli-imeskelytabletin käytön tehokkuus. Kirjallisuuskatsauksen valossa mentolin havaittiin olevan tehokas maha-suolikanavan häiriöiden, kivunhallinnan ja kuivumisen hoidossa. Suun kautta otettavan mentolia sisältävän pastillin käyttö janon sammuttamisessa ekstuboinnin jälkeen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa sekä potilaan viihtyvyyden parantamisessa sekä kipu- ja oksentelua ehkäisevä kulutus ja fysiologisten parametrien arviointi ovat tämän tutkimuksen alkuperäinen arvo.

Tutkimuksen universumi toteutti tohtori Siyami Ersek rinta- ja sydänkirurgia Koulutus- ja tutkimussairaala luo potilaita, joille tehtiin CABG-leikkaus. Hänen otokseensa samoilla päivämäärillä oli tohtori Siyami Ersek rinta- ja sydänkirurgian koulutus- ja tutkimussairaala luo yhteensä 118 sydän- ja verisuonikirurgian (leikkauksen jälkeisen) tehohoidon osastolle sairaalahoitoon menevää potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Näytteenotto laskettiin G Power 3.1.9.7 -pakettiohjelmalla. Aydınin (2016) tekemän tutkimuksen VAS-pisteiden keskiarvojen perusteella populaatiota edustava otos laskettiin merkitsevyystasoksi 0,05, tutkimuksen tehoksi 80 % ja vaikutuksen kooksi 0,46 (keskitaso) 95 %:n kohdalla. luottamusväli. Tilastollisen analyysin tuloksena laskettiin, että tutkimus tulisi suorittaa vähintään 118 potilaalla, joista 59 koeryhmässä ja 59 kontrolliryhmässä.

t-testit - Keinot: Ero kahden riippumattoman keskiarvon välillä (kaksi ryhmää) Analyysi: A priori: Laske tarvittava otoskoko Syöttö: Tail(s) = Yksi Vaikutuskoko d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Teho (1-β err prob) = 0,80 Allokaatiosuhde N2/N1 = 1 Lähtö: epäkeskeisyysparametri δ = 2,5080987 Kriittinen t = 1,6580957 Df = 116 Otoskokoryhmä 1 = 59 Otoskokoryhmä 2 = 59 Näytteen kokonaiskoko = 118 Todellinen teho = 0,8019408 Satunnaistusmenetelmä: Eettiseltä toimikunnalta luvan saatuaan potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja jotka ovat saaneet kirjallisen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen jaetaan kahteen ryhmään yhtä suureen määrään tietokonepohjaisella satunnaistusmenetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İstanbul, Turkki
        • Selma CAN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotiaiden välillä
  • Elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Ekstuboitu ensimmäisten 8 tunnin aikana tehohoidossa CABG-leikkauksen jälkeen
  • Luokka ASA I, II ja III
  • Mallampati luokitukset I ja II
  • Sinulla ei ole nielemisvaikeuksia ja Mannin nielemisarviointipisteet ≥95
  • Glasgow Coma -asteikko 15 pisteellä
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi 40
  • Sinulla on historiaa allergioista
  • Vaikea pahoinvointi ja oksentelu hakemushetkellä Lukutaidoton
  • On kommunikaatioongelmia
  • Psykiatrisista ongelmista kärsivät ja huumeita käyttävät potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä

Interventioryhmän potilaille annetaan mentolia sisältävä imeskelytabletti 30., 60. ja 90. minuutilla ekstuboinnin jälkeen ja selitetään, että ne tulee liuottaa suussa ilman nielemistä ja potilasta seurataan tänä aikana.

30, 60, 90 ja 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen: Potilaiden janotaso ja pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja oksentelun esiintyminen kyseenalaistetaan. Lisäksi sen fysiologiset parametrit tallennetaan. Nämä parametrit arvioidaan juuri ennen mentoli-imeskelytabletin käyttöä 30., 60. ja 90. minuutilla.

60, 120, 180 ja 240 minuuttia ekstuboinnin jälkeen: Potilaiden analgeettisen ja antiemeettisen käytön määrä ja tyypit kirjataan.

Toinen leikkauksen jälkeinen päivä: Potilaiden mukavuustaso arvioidaan käyttämällä yleistä mukavuusasteikon lyhyttä lomaketta.

Tutkimuksessa käytetään Otacin valmistamaa yrttitablettia "Oka Menthol". Sen koostumus sisältää: mentolia 0,26%, eukalyptolia 0,065%, tymolia 0,0002%, kamferia 0,0002%, anisöljyä, timjamiöljyä, varsajalkaöljyä, vaahtokarkkia, naudan häntäkukkauutteita, glukoosia ja sakkaroosia.

Lääketieteelliset ominaisuudet: Otacı Oka Menthol Pastil sisältää antibakteerisia ja fungisidisia ominaisuuksia eukalyptolin kanssa. Mentoli tehoaa paikallispuudutukseen, paikalliseen yskänlääkkeeseen ja ärsytykseen. Sillä on myös lievä analgeettinen rooli, ja sen sisältö on kamferia. Sillä on antibakteerinen ja antifungaalinen vaikutus tymolin, fenolisen antiseptisen aineen, kanssa. Otaco Oka Menthol -pastillit sisältävät myös närästys-, lehmänhäntä- ja vaahtokarkki-uutetta, jotka estävät ärsytystä ja yskäävät.

EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä

Kontrolliryhmän potilaita seurataan rutiininomaisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti. Koska kliinisissä toimenpiteissä ei ole toimenpidettä tai interventiota, vain potilaita seurataan. Kontrolliryhmän potilaita seurataan samoilla lomakkeilla samaan aikaan.

30, 60, 90 ja 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen: Potilaiden janotaso ja pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja oksentelun esiintyminen kyseenalaistetaan. Lisäksi sen fysiologiset parametrit tallennetaan.

Kuusikymmentä, 120, 180 ja 240 minuuttia ekstuboinnin jälkeen: Potilaiden analgeettisen ja antiemeetin käytön määrä ja tyypit tallennetaan tunnin välein.

Toinen päivä leikkauksen jälkeen: Potilaiden mukavuustaso arvioidaan ja kirjataan käyttäen yleistä mukavuutta koskevaa lyhyttä lomaketta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) janotason arviointiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötason (30 minuuttia) janotasosta 120 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen.

VAS on 10 cm pitkä ja luokiteltu vaakasuoraan viivaan.

Thirst Score -kommentti:

0-3 pistettä Lievä jano 4-6 pistettä Keskinkertainen jano 7-10 pistettä Kova jano

Muutos lähtötason (30 minuuttia) janotasosta 120 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen.
Visual Analogue Scale (VAS) pahoinvoinnin ja oksentelun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (30 minuuttia) pahoinvointi ja oksentelu 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.

Sitä käytetään muuttamaan numeerisesti ei-mitattavissa olevat arvot numeerisiksi tiloiksi. Pahoinvoinnin vakavuuspisteiden keskiarvojen tulkinta

Pahoinvoinnin vakavuuden tulkinta:

0-1 Ei pahoinvointia 2-4 Lievä pahoinvointi 5-7 Keskivaikea pahoinvointi 8-10 Vaikea pahoinvointi

Muutos lähtötasosta (30 minuuttia) pahoinvointi ja oksentelu 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
General Comfort Scale Short Form (GAS-SF)
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
Sc-kohteet), rentoutuminen (9 kohdetta) ja ongelmien voittaminen (10 kohdetta). Positiivisista ja negatiivisista kohteista koostuvan asteikon arvioinnissa negatiiviset kohteet tiivistetään käänteisellä koodauksella. Pienin mahdollinen arvo 1 tarkoittaa alhaista mukavuutta ja suurin arvo 6 tarkoittaa korkeaa mukavuutta sisältää rentoutumisen, rentoutumisen alamitat (9
Tämä testi suoritetaan toisena päivänä leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa