- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04994262
Ekstubaation jälkeen käytetyn mentoli-imeskelytabletin vaikutus janoon, pahoinvointiin-oksennukseen ja mukavuustasoon
Ekstuboinnin jälkeen sydän- ja verisuonikirurgiaan saavien potilaiden mentoli-imeskelytabletin vaikutus janoon, pahoinvointiin-oksennukseen, hemodynaamisiin parametreihin ja mukavuustasoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ekstubaation jälkeen annetun oraalisen mentoli-imeskelytabletin vaikutus janoon, pahoinvointiin-oksennukseen, fysiologisiin parametreihin ja mukavuustasoon sekä kipu- ja antiemeettiseen kulutukseen potilailla, joille tehtiin sydän- ja verisuonileikkaus. Tällä tutkimuksella pyritään lisäämään potilaan mukavuutta tarjoamalla todisteita edullisen oraalisen mentoli-imeskelytabletin vaikutuksesta janon tunteeseen, pahoinvointiin-oksennukseen, kipulääkkeen ja antiemeettiseen integraatioon ekstuboinnin jälkeen fysiologisiin parametreihin.
Varhaisen postoperatiivisen kauden monien ongelmien, kuten janon, kurkkukipun, pahoinvoinnin ja oksentelun poistamiseen tähtäävät käytännöt vaikuttavat positiivisesti potilaan fyysiseen, psykospiraaliseen, ympäristöön, sosiokulttuuriseen mukavuuteen ja vahvistavat hänen terveydellistä käyttäytymistään. On raportoitu, että terveyttä edistävän käyttäytymisen ja mukavuuden tarjoamisen välillä on suhde. On havaittu, että leikkauksilla olleilla potilailla on monia ongelmia leikkauksen jälkeisenä aikana, heidän mukavuustasonsa heikkenee ja heillä on laaja vaikutus pitkittyneestä sairaalassaolosta kuolleisuuteen. Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, joiden tavoitteena on nopeuttaa perioperatiivisen prosessin toipumista ja lisätä potilaiden tyytyväisyyttä.
Komplikaatiot, kuten jano ja pahoinvointi ja oksentelu, joita havaitaan leikkauksen jälkeen ja jotka voivat olla potilaita varsin häiritseviä, voidaan jättää huomiotta kliinisissä havainnoissa. Näiden komplikaatioiden hoidossa on tarkoitus todistaa edullisen ja helposti levitettävän mentoli-imeskelytabletin käytön tehokkuus. Kirjallisuuskatsauksen valossa mentolin havaittiin olevan tehokas maha-suolikanavan häiriöiden, kivunhallinnan ja kuivumisen hoidossa. Suun kautta otettavan mentolia sisältävän pastillin käyttö janon sammuttamisessa ekstuboinnin jälkeen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa sekä potilaan viihtyvyyden parantamisessa sekä kipu- ja oksentelua ehkäisevä kulutus ja fysiologisten parametrien arviointi ovat tämän tutkimuksen alkuperäinen arvo.
Tutkimuksen universumi toteutti tohtori Siyami Ersek rinta- ja sydänkirurgia Koulutus- ja tutkimussairaala luo potilaita, joille tehtiin CABG-leikkaus. Hänen otokseensa samoilla päivämäärillä oli tohtori Siyami Ersek rinta- ja sydänkirurgian koulutus- ja tutkimussairaala luo yhteensä 118 sydän- ja verisuonikirurgian (leikkauksen jälkeisen) tehohoidon osastolle sairaalahoitoon menevää potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Näytteenotto laskettiin G Power 3.1.9.7 -pakettiohjelmalla. Aydınin (2016) tekemän tutkimuksen VAS-pisteiden keskiarvojen perusteella populaatiota edustava otos laskettiin merkitsevyystasoksi 0,05, tutkimuksen tehoksi 80 % ja vaikutuksen kooksi 0,46 (keskitaso) 95 %:n kohdalla. luottamusväli. Tilastollisen analyysin tuloksena laskettiin, että tutkimus tulisi suorittaa vähintään 118 potilaalla, joista 59 koeryhmässä ja 59 kontrolliryhmässä.
t-testit - Keinot: Ero kahden riippumattoman keskiarvon välillä (kaksi ryhmää) Analyysi: A priori: Laske tarvittava otoskoko Syöttö: Tail(s) = Yksi Vaikutuskoko d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Teho (1-β err prob) = 0,80 Allokaatiosuhde N2/N1 = 1 Lähtö: epäkeskeisyysparametri δ = 2,5080987 Kriittinen t = 1,6580957 Df = 116 Otoskokoryhmä 1 = 59 Otoskokoryhmä 2 = 59 Näytteen kokonaiskoko = 118 Todellinen teho = 0,8019408 Satunnaistusmenetelmä: Eettiseltä toimikunnalta luvan saatuaan potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja jotka ovat saaneet kirjallisen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen jaetaan kahteen ryhmään yhtä suureen määrään tietokonepohjaisella satunnaistusmenetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki
- Selma CAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotiaiden välillä
- Elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Ekstuboitu ensimmäisten 8 tunnin aikana tehohoidossa CABG-leikkauksen jälkeen
- Luokka ASA I, II ja III
- Mallampati luokitukset I ja II
- Sinulla ei ole nielemisvaikeuksia ja Mannin nielemisarviointipisteet ≥95
- Glasgow Coma -asteikko 15 pisteellä
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi 40
- Sinulla on historiaa allergioista
- Vaikea pahoinvointi ja oksentelu hakemushetkellä Lukutaidoton
- On kommunikaatioongelmia
- Psykiatrisista ongelmista kärsivät ja huumeita käyttävät potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaille annetaan mentolia sisältävä imeskelytabletti 30., 60. ja 90. minuutilla ekstuboinnin jälkeen ja selitetään, että ne tulee liuottaa suussa ilman nielemistä ja potilasta seurataan tänä aikana. 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen: Potilaiden janotaso ja pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja oksentelun esiintyminen kyseenalaistetaan. Lisäksi sen fysiologiset parametrit tallennetaan. Nämä parametrit arvioidaan juuri ennen mentoli-imeskelytabletin käyttöä 30., 60. ja 90. minuutilla. 60, 120, 180 ja 240 minuuttia ekstuboinnin jälkeen: Potilaiden analgeettisen ja antiemeettisen käytön määrä ja tyypit kirjataan. Toinen leikkauksen jälkeinen päivä: Potilaiden mukavuustaso arvioidaan käyttämällä yleistä mukavuusasteikon lyhyttä lomaketta. |
Tutkimuksessa käytetään Otacin valmistamaa yrttitablettia "Oka Menthol". Sen koostumus sisältää: mentolia 0,26%, eukalyptolia 0,065%, tymolia 0,0002%, kamferia 0,0002%, anisöljyä, timjamiöljyä, varsajalkaöljyä, vaahtokarkkia, naudan häntäkukkauutteita, glukoosia ja sakkaroosia. Lääketieteelliset ominaisuudet: Otacı Oka Menthol Pastil sisältää antibakteerisia ja fungisidisia ominaisuuksia eukalyptolin kanssa. Mentoli tehoaa paikallispuudutukseen, paikalliseen yskänlääkkeeseen ja ärsytykseen. Sillä on myös lievä analgeettinen rooli, ja sen sisältö on kamferia. Sillä on antibakteerinen ja antifungaalinen vaikutus tymolin, fenolisen antiseptisen aineen, kanssa. Otaco Oka Menthol -pastillit sisältävät myös närästys-, lehmänhäntä- ja vaahtokarkki-uutetta, jotka estävät ärsytystä ja yskäävät. |
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaita seurataan rutiininomaisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti. Koska kliinisissä toimenpiteissä ei ole toimenpidettä tai interventiota, vain potilaita seurataan. Kontrolliryhmän potilaita seurataan samoilla lomakkeilla samaan aikaan. 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen: Potilaiden janotaso ja pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja oksentelun esiintyminen kyseenalaistetaan. Lisäksi sen fysiologiset parametrit tallennetaan. Kuusikymmentä, 120, 180 ja 240 minuuttia ekstuboinnin jälkeen: Potilaiden analgeettisen ja antiemeetin käytön määrä ja tyypit tallennetaan tunnin välein. Toinen päivä leikkauksen jälkeen: Potilaiden mukavuustaso arvioidaan ja kirjataan käyttäen yleistä mukavuutta koskevaa lyhyttä lomaketta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) janotason arviointiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötason (30 minuuttia) janotasosta 120 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen.
|
VAS on 10 cm pitkä ja luokiteltu vaakasuoraan viivaan. Thirst Score -kommentti: 0-3 pistettä Lievä jano 4-6 pistettä Keskinkertainen jano 7-10 pistettä Kova jano |
Muutos lähtötason (30 minuuttia) janotasosta 120 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) pahoinvoinnin ja oksentelun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (30 minuuttia) pahoinvointi ja oksentelu 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
Sitä käytetään muuttamaan numeerisesti ei-mitattavissa olevat arvot numeerisiksi tiloiksi. Pahoinvoinnin vakavuuspisteiden keskiarvojen tulkinta Pahoinvoinnin vakavuuden tulkinta: 0-1 Ei pahoinvointia 2-4 Lievä pahoinvointi 5-7 Keskivaikea pahoinvointi 8-10 Vaikea pahoinvointi |
Muutos lähtötasosta (30 minuuttia) pahoinvointi ja oksentelu 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
General Comfort Scale Short Form (GAS-SF)
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Sc-kohteet), rentoutuminen (9 kohdetta) ja ongelmien voittaminen (10 kohdetta).
Positiivisista ja negatiivisista kohteista koostuvan asteikon arvioinnissa negatiiviset kohteet tiivistetään käänteisellä koodauksella.
Pienin mahdollinen arvo 1 tarkoittaa alhaista mukavuutta ja suurin arvo 6 tarkoittaa korkeaa mukavuutta
sisältää rentoutumisen, rentoutumisen alamitat (9
|
Tämä testi suoritetaan toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .