Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extubálás után alkalmazott mentolos pasztilla hatása a szomjúságra, hányingerre-hányásra és komfortérzetre

2021. augusztus 5. frissítette: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

A szív- és érrendszeri műtéten áteső betegeknél extubálás után alkalmazott mentol pasztilla hatása a szomjúságra, hányingerre-hányásra, hemodinamikai paraméterekre és komfortszintekre

A jelentések szerint évente hozzávetőleg 17,5 millió ember hal meg világszerte szív- és érrendszeri betegségek, köztük ischaemiás szívbetegség, agyi érbetegség és reumás szívbetegség miatt. A szívkoszorúér-betegség kezelésében a legelőnyösebb módszer a coronariabypass graft (CABG) műtét. Ez az eljárás rutinszerűen általános érzéstelenítést és endotracheális intubációt igényel. Az ilyen gyakorlatok miatt a betegek gyakran hányingert-hányást és szomjúságot tapasztalnak az extubálás után. Állítások szerint ezen szövődmények kezelésében hatékony lehet a mentolos alkalmazás, amely olcsó, könnyen alkalmazható és biztonságos módszer. Az irodalmi áttekintés eredményeként nincs olyan tanulmány, amely értékelné a mentolos pasztilla hatékonyságát az extubáció utáni szomjúság csillapításában, valamint a hányinger és hányás kezelésében. Jelen tanulmány célja olyan módszerek kidolgozása, amelyek felgyorsítják a műtét utáni felépülést azáltal, hogy igazolják a szájüregi mentol pasztilla extubáció utáni szomjúságérzetre, hányingerre-hányásra, élettani paraméterekre és komfortérzetre gyakorolt ​​hatását CABG műtéten átesett betegeknél. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az univerzuma Dr. Siyami Ersek Mellkas- és Szív- és érsebészeti Képzési és Kutatóintézete olyan betegeket hoz létre, akik CABG műtéten estek át. Az ő mintája, ugyanezeken a dátumokon Dr. Siyami Ersek Mellkas- és Szív- és érsebészeti Oktató és Kutató Kórház összesen 118, a szív- és érsebészeti (posztoperatív) intenzív osztályon kórházi kezelés alatt álló, a befogadási kritériumoknak megfelelő CABG-műtéten átesett beteget hoz létre. A résztvevőket két egyenlő csoportra osztják intervenciós (n = 59) és kontroll (n = 59) csoportként. A betegtájékoztató űrlap, az intraoperatív betegértékelési űrlap, a vizuális analóg skála (VAS) a szomjúság és a hányinger-hányás értékeléséhez, a fiziológiai paraméterek ellenőrzési űrlapja, a fájdalomcsillapító-csillapító-használat ellenőrzési űrlapja, az általános komfort skála rövid űrlapja használható az adatgyűjtéshez. Az extubálást követő 30., 60. és 90. percben az intervenciós csoport szájon át fog kapni egy mentolt tartalmazó pasztillát. Minden betegnél értékelni fogják a szomjúságot, hányingert-hányást, élettani paramétereket, fájdalomcsillapító és hányáscsillapító fogyasztást és komfortérzetet. A vizsgálat során nyert adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemezzük az SPSS for Windows 22.0 program (Statistical Package for the Social Sciences) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az extubáció után adott szájon át adott mentolos pasztilla hatásának meghatározása a szomjúságérzetre, hányingerre-hányásra, fiziológiai paraméterekre és komfortérzetre, valamint fájdalomcsillapító és hányáscsillapító fogyasztásra szív- és érrendszeri műtéten átesett betegeknél. A kutatás célja a betegek komfortérzetének növelése azáltal, hogy bizonyítja az alacsony költségű orális mentolos pasztilla szomjúságérzetre, hányingerre-hányásra, fájdalomcsillapító és hányás elleni integrációra gyakorolt ​​hatását az extubálás utáni élettani paramétereken.

A korai posztoperatív időszakban tapasztalt számos probléma, például szomjúság, torokfájás, hányinger, hányás megszüntetését célzó gyakorlatok pozitívan befolyásolják a beteg fizikai, pszichospirális, környezeti, szociokulturális komfortérzetét, erősítik egészségorientált magatartását. Beszámoltak arról, hogy kapcsolat van az egészségjavító magatartás és a kényelem biztosítása között. Megfigyelhető, hogy a műtéten átesett betegek a posztoperatív időszakban számos problémát tapasztalnak, komfortérzetük csökken, és széles körben érintettek, a hosszan tartó kórházi tartózkodástól a halálozásig. A szakirodalomban számos olyan tanulmány található, amelyek célja a perioperatív folyamat felépülésének felgyorsítása és a betegek elégedettségének növelése.

A klinikai megfigyelések során figyelmen kívül hagyhatók az olyan komplikációk, mint a szomjúság, hányinger és hányás, amelyek a műtét utáni időszakban jelentkeznek, és meglehetősen zavaróak lehetnek a betegek számára. Ezen szövődmények kezelésében kívánják bizonyítani az olcsó és könnyen felvihető mentolos pasztilla alkalmazásának hatékonyságát. Az irodalmi áttekintés fényében a mentol hatékonynak bizonyult a gyomor-bélrendszeri rendellenességek, a fájdalomcsillapítás és a kiszáradás esetén. Az orális mentol tartalmú pasztilla alkalmazása az extubáció utáni szomjúság oltásában, a posztoperatív hányinger és hányás kezelésében, valamint a betegek komfortérzetének javításában, valamint a fájdalomcsillapító-anyháscsillapító fogyasztás és a fiziológiai paraméterek értékelése képezi a tanulmány eredeti értékét.

A kutatás univerzumát Dr. Siyami Ersek Mellkas- és Szív- és érsebészeti Oktató- és Kutatókórház hoz létre olyan betegeket, akik CABG műtéten estek át. Az ő mintája, ugyanezeken a dátumokon Dr. Siyami Ersek Mellkas- és Szív- és érsebészeti Oktató és Kutató Kórház összesen 118, a szív- és érsebészeti (posztoperatív) intenzív osztályon kórházi kezelés alatt álló, a befogadási kritériumoknak megfelelő CABG-műtéten átesett beteget hoz létre.

A mintavételezési számítás a G Power 3.1.9.7 csomagprogrammal történt. Az Aydın (2016) által végzett vizsgálatban a VAS pontszám átlagai alapján a populációt reprezentáló mintát 0,05-ös szignifikanciaszinttel, a vizsgálat ereje 80%-kal, a hatásméret pedig 0,46-os (közepes szint) 95%-os értékkel számították ki. megbízhatósági intervallum. A statisztikai elemzés eredményeként kiszámították, hogy a vizsgálatot minimum 118 beteg bevonásával kell elvégezni, ebből 59 a kísérleti csoportból és 59 a kontrollcsoportból.

t tesztek - Átlagok: Különbség két független átlag között (két csoport) Elemzés: A priori: Számítsa ki a szükséges mintaméretet Bemenet: Farok = Egy Hatásméret d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Teljesítmény (1-β err prob) = 0,80 elosztási arány N2/N1 = 1 Kimenet: Nem központossági paraméter δ = 2,5080987 Kritikus t = 1,6580957 Df = 116 1. mintanagyság csoport = 59 2. mintanagyság = 59 Teljes mintanagyság = 118 Tényleges teljesítmény = 0,8019408 Véletlenszerűsítési módszer: Az etikai bizottság engedélyének megszerzése után a vizsgálatba bevonási kritériumoknak megfelelő betegek, akik írásban megkapták a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot számítógépes randomizációs módszerrel egyenlő számban két csoportra osztják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İstanbul, Pulyka
        • Selma CAN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves kor között
  • Elektív koszorúér bypass műtéten esik át
  • Extubálták az intenzív osztályon a CABG műtét utáni első 8 órában
  • ASA I., II. és III. osztály
  • Mallampati besorolás I. és II
  • Nincsenek nyelési nehézségei, és Mann nyelési értékelési pontszáma ≥95
  • Glasgow Coma Skála 15 ponttal
  • Azokat a betegeket is bevonják, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • 40-es testtömegindex
  • Anamnézisében allergia szerepel
  • Súlyos hányinger és hányás az alkalmazás idején Analfabéta
  • Kommunikációs problémákkal küzd
  • A pszichiátriai problémákkal küzdő és kábítószer-használó betegeket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport

Az intervenciós csoportba tartozó betegek az extubálást követő 30., 60. és 90. percben kapnak egy mentolos pasztillát, és elmagyarázzák, hogy lenyelés nélkül kell a szájban feloldani, és ezalatt a betegeket megfigyelés alatt kell tartani.

Harminc, 60, 90 és 120 perccel az extubálás után: Vizuális analóg skálával (VAS) értékelik a betegek szomjúsági szintjét és hányingerének súlyosságát, és megkérdőjelezik a hányás jelenlétét. Ezenkívül rögzítik a fiziológiai paramétereit. Ezeket a paramétereket közvetlenül a mentolos pasztilla alkalmazása előtt értékelik ki a 30., 60. és 90. percben.

Hatvan, 120, 180 és 240 perccel az extubálás után: A betegek fájdalomcsillapító és hányáscsillapító használatának mennyiségét és típusát rögzítik.

Második posztoperatív nap: A betegek kényelmi szintjét a General Comfort Scale Short Form segítségével értékeljük.

A tanulmányban az "Oka Menthol" nevű gyógynövényes pasztillát, az Otacı által gyártott gyógyszert fogják használni. Formulája a következőket tartalmazza: mentol 0,26%, eukaliptol 0,065%, timol 0,0002%, kámfor 0,0002%, ánizsolaj, kakukkfűolaj, csikósláb, mályvacukor virág, szarvasmarha farokvirág kivonat, glükóz és szacharóz.

Gyógyászati ​​tulajdonságok: Az Otacı Oka Menthol Pastil antibakteriális és gombaölő tulajdonságokat mutat az eukaliptollal. A mentol hatékony helyi érzéstelenítő, helyi köhögéscsillapító és irritáció ellen. Enyhe fájdalomcsillapító szerepet is játszik, tartalmában kámforral. Antibakteriális és gombaellenes hatást fejt ki a timollal, amely egy fenolos antiszeptikum. Az Otaco Oka Menthol Pasztillák csikóláb, tehénfarkvirág és mályvacukor virág kivonatát is tartalmazzák, amelyek irritáció- és köptető hatásúak.

NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport

A kontrollcsoportba tartozó betegeket rutin klinikai eljárásaik szerint követik nyomon. Mivel a klinikai eljárásokban nincs eljárás vagy beavatkozás, csak a betegeket követik nyomon. A kontrollcsoportba tartozó betegeket egyidejűleg ugyanazokkal az űrlapokkal követik nyomon.

Harminc, 60, 90 és 120 perccel az extubálás után: Vizuális analóg skálával (VAS) értékelik a betegek szomjúsági szintjét és hányingerének súlyosságát, és megkérdőjelezik a hányás jelenlétét. Ezenkívül rögzítik a fiziológiai paramétereit.

Hatvan, 120, 180 és 240 perccel az extubálás után: A betegek fájdalomcsillapító és hányáscsillapító használatának mennyiségét és típusát óránként rögzítjük.

Második nap a műtét után: A betegek komfortszintjét a General Comfort Inventory Short Form segítségével értékeljük és rögzítjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) a szomjúság szintjének értékeléséhez
Időkeret: Változás a kiindulási (30 perc) szomjúságszinthez képest 120 perccel az extubálás után.

A VAS 10 cm hosszú és vízszintes vonalon van besorolva.

Szomjúsági pontszám megjegyzés:

0-3 pont Enyhe szomjúság 4-6 pont Mérsékelt szomjúság 7-10 pont Erős szomjúság

Változás a kiindulási (30 perc) szomjúságszinthez képest 120 perccel az extubálás után.
Vizuális analóg skála (VAS) az émelygés és hányás értékelésére
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (30 perc) hányinger és hányás 120 perccel az extubálás után.

Számszerűen nem mérhető értékek számszerű állapotba való konvertálására szolgál. A hányinger súlyossági pontszámának átlagainak értelmezése

A hányinger súlyosságának értelmezése:

0-1 Nincs hányinger 2-4 Enyhe hányinger 5-7 Mérsékelt hányinger 8-10 Súlyos hányinger

Változás a kiindulási értékhez képest (30 perc) hányinger és hányás 120 perccel az extubálás után.
Általános komfortmérleg rövid forma (GAS-SF)
Időkeret: Ezt a vizsgálatot a műtét utáni második napon alkalmazzák.
Az sc tételek), a relaxáció (9 elem) és a problémák leküzdése (10 elem). A pozitív és negatív tételekből álló skála értékelésénél a negatív tételeket fordított kódolással összegezzük. A lehető legalacsonyabb 1-es érték alacsony komfortérzetet, a legmagasabb 6-os pedig magas komfortérzetet jelent.ale magában foglalja a relaxáció, relaxáció aldimenzióit (9
Ezt a vizsgálatot a műtét utáni második napon alkalmazzák.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel