- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04994262
Az extubálás után alkalmazott mentolos pasztilla hatása a szomjúságra, hányingerre-hányásra és komfortérzetre
A szív- és érrendszeri műtéten áteső betegeknél extubálás után alkalmazott mentol pasztilla hatása a szomjúságra, hányingerre-hányásra, hemodinamikai paraméterekre és komfortszintekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az extubáció után adott szájon át adott mentolos pasztilla hatásának meghatározása a szomjúságérzetre, hányingerre-hányásra, fiziológiai paraméterekre és komfortérzetre, valamint fájdalomcsillapító és hányáscsillapító fogyasztásra szív- és érrendszeri műtéten átesett betegeknél. A kutatás célja a betegek komfortérzetének növelése azáltal, hogy bizonyítja az alacsony költségű orális mentolos pasztilla szomjúságérzetre, hányingerre-hányásra, fájdalomcsillapító és hányás elleni integrációra gyakorolt hatását az extubálás utáni élettani paramétereken.
A korai posztoperatív időszakban tapasztalt számos probléma, például szomjúság, torokfájás, hányinger, hányás megszüntetését célzó gyakorlatok pozitívan befolyásolják a beteg fizikai, pszichospirális, környezeti, szociokulturális komfortérzetét, erősítik egészségorientált magatartását. Beszámoltak arról, hogy kapcsolat van az egészségjavító magatartás és a kényelem biztosítása között. Megfigyelhető, hogy a műtéten átesett betegek a posztoperatív időszakban számos problémát tapasztalnak, komfortérzetük csökken, és széles körben érintettek, a hosszan tartó kórházi tartózkodástól a halálozásig. A szakirodalomban számos olyan tanulmány található, amelyek célja a perioperatív folyamat felépülésének felgyorsítása és a betegek elégedettségének növelése.
A klinikai megfigyelések során figyelmen kívül hagyhatók az olyan komplikációk, mint a szomjúság, hányinger és hányás, amelyek a műtét utáni időszakban jelentkeznek, és meglehetősen zavaróak lehetnek a betegek számára. Ezen szövődmények kezelésében kívánják bizonyítani az olcsó és könnyen felvihető mentolos pasztilla alkalmazásának hatékonyságát. Az irodalmi áttekintés fényében a mentol hatékonynak bizonyult a gyomor-bélrendszeri rendellenességek, a fájdalomcsillapítás és a kiszáradás esetén. Az orális mentol tartalmú pasztilla alkalmazása az extubáció utáni szomjúság oltásában, a posztoperatív hányinger és hányás kezelésében, valamint a betegek komfortérzetének javításában, valamint a fájdalomcsillapító-anyháscsillapító fogyasztás és a fiziológiai paraméterek értékelése képezi a tanulmány eredeti értékét.
A kutatás univerzumát Dr. Siyami Ersek Mellkas- és Szív- és érsebészeti Oktató- és Kutatókórház hoz létre olyan betegeket, akik CABG műtéten estek át. Az ő mintája, ugyanezeken a dátumokon Dr. Siyami Ersek Mellkas- és Szív- és érsebészeti Oktató és Kutató Kórház összesen 118, a szív- és érsebészeti (posztoperatív) intenzív osztályon kórházi kezelés alatt álló, a befogadási kritériumoknak megfelelő CABG-műtéten átesett beteget hoz létre.
A mintavételezési számítás a G Power 3.1.9.7 csomagprogrammal történt. Az Aydın (2016) által végzett vizsgálatban a VAS pontszám átlagai alapján a populációt reprezentáló mintát 0,05-ös szignifikanciaszinttel, a vizsgálat ereje 80%-kal, a hatásméret pedig 0,46-os (közepes szint) 95%-os értékkel számították ki. megbízhatósági intervallum. A statisztikai elemzés eredményeként kiszámították, hogy a vizsgálatot minimum 118 beteg bevonásával kell elvégezni, ebből 59 a kísérleti csoportból és 59 a kontrollcsoportból.
t tesztek - Átlagok: Különbség két független átlag között (két csoport) Elemzés: A priori: Számítsa ki a szükséges mintaméretet Bemenet: Farok = Egy Hatásméret d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Teljesítmény (1-β err prob) = 0,80 elosztási arány N2/N1 = 1 Kimenet: Nem központossági paraméter δ = 2,5080987 Kritikus t = 1,6580957 Df = 116 1. mintanagyság csoport = 59 2. mintanagyság = 59 Teljes mintanagyság = 118 Tényleges teljesítmény = 0,8019408 Véletlenszerűsítési módszer: Az etikai bizottság engedélyének megszerzése után a vizsgálatba bevonási kritériumoknak megfelelő betegek, akik írásban megkapták a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot számítógépes randomizációs módszerrel egyenlő számban két csoportra osztják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka
- Selma CAN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor között
- Elektív koszorúér bypass műtéten esik át
- Extubálták az intenzív osztályon a CABG műtét utáni első 8 órában
- ASA I., II. és III. osztály
- Mallampati besorolás I. és II
- Nincsenek nyelési nehézségei, és Mann nyelési értékelési pontszáma ≥95
- Glasgow Coma Skála 15 ponttal
- Azokat a betegeket is bevonják, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- 40-es testtömegindex
- Anamnézisében allergia szerepel
- Súlyos hányinger és hányás az alkalmazás idején Analfabéta
- Kommunikációs problémákkal küzd
- A pszichiátriai problémákkal küzdő és kábítószer-használó betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek az extubálást követő 30., 60. és 90. percben kapnak egy mentolos pasztillát, és elmagyarázzák, hogy lenyelés nélkül kell a szájban feloldani, és ezalatt a betegeket megfigyelés alatt kell tartani. Harminc, 60, 90 és 120 perccel az extubálás után: Vizuális analóg skálával (VAS) értékelik a betegek szomjúsági szintjét és hányingerének súlyosságát, és megkérdőjelezik a hányás jelenlétét. Ezenkívül rögzítik a fiziológiai paramétereit. Ezeket a paramétereket közvetlenül a mentolos pasztilla alkalmazása előtt értékelik ki a 30., 60. és 90. percben. Hatvan, 120, 180 és 240 perccel az extubálás után: A betegek fájdalomcsillapító és hányáscsillapító használatának mennyiségét és típusát rögzítik. Második posztoperatív nap: A betegek kényelmi szintjét a General Comfort Scale Short Form segítségével értékeljük. |
A tanulmányban az "Oka Menthol" nevű gyógynövényes pasztillát, az Otacı által gyártott gyógyszert fogják használni. Formulája a következőket tartalmazza: mentol 0,26%, eukaliptol 0,065%, timol 0,0002%, kámfor 0,0002%, ánizsolaj, kakukkfűolaj, csikósláb, mályvacukor virág, szarvasmarha farokvirág kivonat, glükóz és szacharóz. Gyógyászati tulajdonságok: Az Otacı Oka Menthol Pastil antibakteriális és gombaölő tulajdonságokat mutat az eukaliptollal. A mentol hatékony helyi érzéstelenítő, helyi köhögéscsillapító és irritáció ellen. Enyhe fájdalomcsillapító szerepet is játszik, tartalmában kámforral. Antibakteriális és gombaellenes hatást fejt ki a timollal, amely egy fenolos antiszeptikum. Az Otaco Oka Menthol Pasztillák csikóláb, tehénfarkvirág és mályvacukor virág kivonatát is tartalmazzák, amelyek irritáció- és köptető hatásúak. |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeket rutin klinikai eljárásaik szerint követik nyomon. Mivel a klinikai eljárásokban nincs eljárás vagy beavatkozás, csak a betegeket követik nyomon. A kontrollcsoportba tartozó betegeket egyidejűleg ugyanazokkal az űrlapokkal követik nyomon. Harminc, 60, 90 és 120 perccel az extubálás után: Vizuális analóg skálával (VAS) értékelik a betegek szomjúsági szintjét és hányingerének súlyosságát, és megkérdőjelezik a hányás jelenlétét. Ezenkívül rögzítik a fiziológiai paramétereit. Hatvan, 120, 180 és 240 perccel az extubálás után: A betegek fájdalomcsillapító és hányáscsillapító használatának mennyiségét és típusát óránként rögzítjük. Második nap a műtét után: A betegek komfortszintjét a General Comfort Inventory Short Form segítségével értékeljük és rögzítjük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a szomjúság szintjének értékeléséhez
Időkeret: Változás a kiindulási (30 perc) szomjúságszinthez képest 120 perccel az extubálás után.
|
A VAS 10 cm hosszú és vízszintes vonalon van besorolva. Szomjúsági pontszám megjegyzés: 0-3 pont Enyhe szomjúság 4-6 pont Mérsékelt szomjúság 7-10 pont Erős szomjúság |
Változás a kiindulási (30 perc) szomjúságszinthez képest 120 perccel az extubálás után.
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) az émelygés és hányás értékelésére
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (30 perc) hányinger és hányás 120 perccel az extubálás után.
|
Számszerűen nem mérhető értékek számszerű állapotba való konvertálására szolgál. A hányinger súlyossági pontszámának átlagainak értelmezése A hányinger súlyosságának értelmezése: 0-1 Nincs hányinger 2-4 Enyhe hányinger 5-7 Mérsékelt hányinger 8-10 Súlyos hányinger |
Változás a kiindulási értékhez képest (30 perc) hányinger és hányás 120 perccel az extubálás után.
|
|
Általános komfortmérleg rövid forma (GAS-SF)
Időkeret: Ezt a vizsgálatot a műtét utáni második napon alkalmazzák.
|
Az sc tételek), a relaxáció (9 elem) és a problémák leküzdése (10 elem).
A pozitív és negatív tételekből álló skála értékelésénél a negatív tételeket fordított kódolással összegezzük.
A lehető legalacsonyabb 1-es érték alacsony komfortérzetet, a legmagasabb 6-os pedig magas komfortérzetet jelent.ale
magában foglalja a relaxáció, relaxáció aldimenzióit (9
|
Ezt a vizsgálatot a műtét utáni második napon alkalmazzák.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .