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L'effetto sulla sete, nausea-vomito e livelli di comfort della pastiglia al mentolo applicata dopo l'estubazione

5 agosto 2021 aggiornato da: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effetto su sete, nausea-vomito, parametri emodinamici e livelli di comfort della pastiglia al mentolo applicata dopo l'estubazione ai pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare

È stato riferito che circa 17,5 milioni di persone muoiono ogni anno in tutto il mondo a causa di malattie cardiovascolari, tra cui la cardiopatia ischemica, la malattia cerebrovascolare e la cardiopatia reumatica. Il metodo più preferito nel trattamento della malattia coronarica è la chirurgia del bypass coronarico (CABG). Questa procedura richiede di routine l'anestesia generale e l'intubazione endotracheale. I pazienti a causa di queste pratiche spesso avvertono nausea-vomito e sete dopo l'estubazione. Si afferma che l'applicazione del mentolo, che è un metodo a basso costo, facile da applicare e sicuro, può essere efficace nella gestione di queste complicanze. Come risultato della revisione della letteratura, non ci sono studi che valutino l'efficacia della pastiglia al mentolo nel placare la sete dopo l'estubazione e nella gestione della nausea e del vomito. In questo studio, si mira a sviluppare metodi che accelerino il recupero postoperatorio dimostrando l'effetto dell'assunzione orale di pastiglie al mentolo dopo l'estubazione su sete, nausea-vomito, parametri fisiologici e livello di comfort nei pazienti sottoposti a intervento di CABG. L'universo di questo studio controllato randomizzato è stato pianificato dal Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital creerà pazienti sottoposti a intervento di CABG. Il suo campione, nelle stesse date, era il Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital creerà un totale di 118 pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare (postoperatoria) e sottoposti a intervento di CABG che soddisfano i criteri di inclusione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi uguali come gruppo di intervento (n = 59) e gruppo di controllo (n = 59). Per la raccolta dei dati verranno utilizzati il ​​modulo informativo del paziente, il modulo di valutazione intraoperatoria del paziente, la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione della sete e della nausea-vomito, il modulo di controllo dei parametri fisiologici, il modulo di controllo dell'uso di analgesici-antiemetici, il modulo breve della scala di comfort generale. Al gruppo di intervento verrà somministrata una pastiglia contenente mentolo per via orale al 30°, 60° e 90° minuto dopo l'estubazione. Verranno valutati sete, nausea-vomito, parametri fisiologici, consumo di analgesici e antiemetici e livelli di comfort di tutti i pazienti. I dati ottenuti dallo studio saranno analizzati con opportuni metodi statistici utilizzando il programma SPSS per Windows 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della pastiglia orale al mentolo somministrata dopo l'estubazione su sete, nausea-vomito, parametri fisiologici e livello di comfort, nonché sul consumo di analgesici e antiemetici in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare. Con questa ricerca, si mira ad aumentare il comfort del paziente fornendo prove dell'effetto dell'assunzione di pastiglie orali al mentolo a basso costo sulla sensazione di sete, nausea-vomito, integrazione di analgesici e antiemetici dopo l'estubazione sui parametri fisiologici.

Le pratiche volte ad eliminare molti problemi come sete, mal di gola, nausea e vomito vissuti nel primo periodo postoperatorio influiscono positivamente sul benessere fisico, psicospirico, ambientale, socioculturale del paziente e rafforzano i suoi comportamenti orientati alla salute. È stato riferito che esiste una relazione tra comportamenti che migliorano la salute e fornire comfort. Si osserva che i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche sperimentano molti problemi nel periodo postoperatorio, il loro livello di comfort diminuisce e ne sono ampiamente colpiti, dalla degenza ospedaliera prolungata alla mortalità. Esistono molti studi in letteratura volti ad accelerare il recupero nel processo perioperatorio e aumentare la soddisfazione del paziente.

Complicazioni come la sete, la nausea e il vomito, che si osservano nel periodo postoperatorio e possono essere piuttosto fastidiose per i pazienti, possono essere trascurate nelle osservazioni cliniche. Si prevede di dimostrare l'efficacia dell'uso di pastiglie al mentolo a basso costo e di facile applicazione nella gestione di queste complicanze. Alla luce della revisione della letteratura, il mentolo è risultato efficace nei disturbi del sistema gastrointestinale, nella gestione del dolore e nella disidratazione. L'uso di pastiglie contenenti mentolo orale per placare la sete dopo l'estubazione, nella gestione della nausea e del vomito postoperatori e nel migliorare il comfort del paziente, così come il consumo di analgesici-antiemetici e la valutazione dei parametri fisiologici sono il valore originale di questo studio.

L'universo della ricerca è stato condotto dal Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital creerà pazienti sottoposti a intervento di CABG. Il suo campione, nelle stesse date, era il Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital creerà un totale di 118 pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare (postoperatoria) e sottoposti a intervento di CABG che soddisfano i criteri di inclusione.

Il calcolo del campionamento è stato eseguito con il programma del pacchetto G Power 3.1.9.7. Sulla base delle medie dei punteggi VAS nello studio condotto da Aydın (2016), il campione che rappresenterà la popolazione è stato calcolato come livello di significatività 0,05, la potenza dello studio 80% e la dimensione dell'effetto 0,46 (livello medio) al 95% intervallo di confidenza. Come risultato dell'analisi statistica, è stato calcolato che lo studio dovrebbe essere condotto con un minimo di 118 pazienti, 59 nel gruppo sperimentale e 59 nel gruppo di controllo.

Test t - Medie: Differenza tra due medie indipendenti (due gruppi) Analisi: A priori: Calcola la dimensione del campione richiesta Input: Coda(e) = Una Dimensione dell'effetto d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Potenza (1-β err prob) = 0.80 Rapporto di allocazione N2/N1 = 1 Output: Parametro di non centralità δ = 2.5080987 Critico t = 1.6580957 Df = 116 Dimensione del campione gruppo 1 = 59 Dimensione del campione gruppo 2 = 59 Dimensione totale del campione = 118 Potenza effettiva = 0,8019408 Metodo di randomizzazione: dopo aver ottenuto l'autorizzazione del comitato etico, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e che hanno ricevuto il consenso informato alla partecipazione allo studio sarà diviso in due gruppi in numero uguale con il metodo della randomizzazione computerizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino
        • Selma CAN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Sottoposto a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo
  • Estubato entro le prime 8 ore nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento di CABG
  • Classe ASA I, II e III
  • Mallampati classifica I e II
  • Non avere difficoltà di deglutizione e punteggio di valutazione della deglutizione Mann ≥95
  • Glasgow Coma Scale con 15 punti
  • Saranno inclusi i pazienti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea di 40
  • Avere una storia di allergie
  • Avere nausea e vomito gravi al momento della domanda Analfabeta
  • Avere problemi di comunicazione
  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con problemi psichiatrici e che fanno uso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

Ai pazienti del gruppo di intervento verrà somministrata una pastiglia al mentolo al 30°, 60° e 90° minuto dopo l'estubazione e verrà spiegato che devono essere sciolti in bocca senza deglutire, e i pazienti saranno tenuti sotto osservazione durante questo periodo.

Trenta, 60, 90 e 120 minuti dopo l'estubazione: il livello di sete dei pazienti e la gravità della nausea saranno valutati con la scala analogica visiva (VAS) e verrà messa in discussione la presenza di vomito. Inoltre, verranno registrati i suoi parametri fisiologici. Questi parametri saranno valutati poco prima dell'applicazione della pastiglia al mentolo al 30°, 60° e 90° minuto.

Sessanta, 120, 180 e 240 minuti dopo l'estubazione: verranno registrati la quantità e il tipo di utilizzo di analgesici e antiemetici da parte dei pazienti.

Seconda giornata postoperatoria: il livello di comfort dei pazienti sarà valutato utilizzando la General Comfort Scale Short Form.

Nello studio verrà utilizzato "Oka Menthol", una pastiglia a base di erbe prodotta da Otacı. La sua formula contiene: mentolo 0,26%, eucaliptolo 0,065%, timolo 0,0002%, canfora 0,0002%, olio di anice, olio di timo, farfara, fiore di altea, estratti di fiore di coda bovina, glucosio e saccarosio.

Proprietà mediche: Otacı Oka Menthol Pastil mostra proprietà antibatteriche e fungicide con eucaliptolo nella sua composizione. Il mentolo è efficace contro l'anestetico locale, l'antitosse locale e l'irritazione. Svolge anche un lieve ruolo analgesico con la canfora nel suo contenuto. Ha un effetto antibatterico e antimicotico con il timolo, un antisettico fenolico. Otaco Oka Menthol Pastilles contiene anche estratti di farfara, fiore di coda di mucca e fiore di marshmallow che sono anti-irritanti ed espettoranti.

NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo

I pazienti nel gruppo di controllo saranno seguiti secondo le loro procedure cliniche di routine. Poiché non vi è alcuna procedura o intervento nelle procedure cliniche, verranno seguiti solo i pazienti. I pazienti nel gruppo di controllo saranno seguiti con le stesse forme allo stesso tempo.

Trenta, 60, 90 e 120 minuti dopo l'estubazione: il livello di sete dei pazienti e la gravità della nausea saranno valutati con la scala analogica visiva (VAS) e verrà messa in discussione la presenza di vomito. Inoltre, verranno registrati i suoi parametri fisiologici.

Sessanta, 120, 180 e 240 minuti dopo l'estubazione: la quantità e il tipo di utilizzo di analgesici e antiemetici da parte dei pazienti verranno registrati ogni ora.

Secondo giorno dopo l'intervento: il livello di comfort dei pazienti sarà valutato e registrato utilizzando il modulo breve per l'inventario del comfort generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del livello di sete
Lasso di tempo: Variazione dal livello di sete basale (30 minuti) a 120 minuti dopo l'estubazione.

Il VAS è lungo 10 cm e graduato su una linea orizzontale.

Commento sul punteggio di sete:

0-3 punti Sete lieve 4-6 punti Sete moderata 7-10 punti Sete grave

Variazione dal livello di sete basale (30 minuti) a 120 minuti dopo l'estubazione.
Scala analogica visiva (VAS) per la valutazione della nausea e del vomito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (30 minuti) di nausea e vomito a 120 minuti dopo l'estubazione.

Viene utilizzato per convertire valori numericamente non misurabili in uno stato numerico. Interpretazione delle medie dei punteggi di gravità della nausea

Interpretazione della gravità della nausea:

0-1 Nessuna nausea 2-4 Nausea lieve 5-7 Nausea moderata 8-10 Nausea grave

Variazione rispetto al basale (30 minuti) di nausea e vomito a 120 minuti dopo l'estubazione.
Scala Comfort Generale Forma Breve (GAS-SF)
Lasso di tempo: Questo test verrà applicato il secondo giorno dopo l'intervento.
Gli item sc), il rilassamento (9 item) e il superamento dei problemi (10 item). Nella valutazione della scala composta da item positivi e negativi, gli item negativi sono riepilogati con reverse coding. Il valore più basso possibile di 1 indica un comfort basso e il valore più alto di 6 indica un comfort elevato comprende le sottodimensioni di rilassamento, rilassamento (9
Questo test verrà applicato il secondo giorno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pastiglie al mentolo

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