- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04994262
Die Wirkung auf Durst, Übelkeit, Erbrechen und das Wohlbefinden von Menthol-Lutschtabletten, die nach der Extubation angewendet werden
Die Wirkung auf Durst, Übelkeit, Erbrechen, hämodynamische Parameter und Komfortniveaus von Menthol-Lutschtabletten, die nach der Extubation bei Patienten angewendet werden, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von oral verabreichten Menthol-Lutschtabletten nach Extubation auf Durst, Übelkeit und Erbrechen, physiologische Parameter und das Wohlbefinden sowie den Verbrauch von Analgetika und Antiemetika bei Patienten zu bestimmen, die sich einer kardiovaskulären Operation unterzogen haben. Ziel dieser Forschung ist es, den Patientenkomfort zu erhöhen, indem die Wirkung einer kostengünstigen oralen Einnahme von Menthol-Lutschtabletten auf das Durstgefühl, die Übelkeit und die Integration von Analgetika und Antiemetika nach der Extubation auf physiologische Parameter nachgewiesen werden.
Praktiken, die darauf abzielen, viele Probleme wie Durst, Halsschmerzen, Übelkeit und Erbrechen zu beseitigen, die in der frühen postoperativen Phase auftreten, wirken sich positiv auf das körperliche, psychospirische, umweltbezogene und soziokulturelle Wohlbefinden des Patienten aus und stärken sein gesundheitsorientiertes Verhalten. Es wurde berichtet, dass es einen Zusammenhang zwischen gesundheitsförderndem Verhalten und Komfort gibt. Es wird beobachtet, dass Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, in der postoperativen Phase viele Probleme haben, ihr Komfortniveau abnimmt und sie stark betroffen sind, von einem längeren Krankenhausaufenthalt bis hin zur Sterblichkeit. In der Literatur gibt es viele Studien, die darauf abzielen, die Genesung im perioperativen Prozess zu beschleunigen und die Patientenzufriedenheit zu steigern.
Komplikationen wie Durst und Übelkeit und Erbrechen, die in der postoperativen Phase auftreten und für Patienten sehr störend sein können, können bei klinischen Beobachtungen übersehen werden. Es ist geplant, die Wirksamkeit des Einsatzes von kostengünstigen und einfach anzuwendenden Menthol-Lutschtabletten bei der Behandlung dieser Komplikationen nachzuweisen. Im Lichte der Literaturrecherche wurde festgestellt, dass Menthol bei Störungen des Magen-Darm-Systems, der Schmerzbehandlung und Dehydration wirksam ist. Die Verwendung von oralen mentholhaltigen Lutschtabletten zur Durstlöschung nach der Extubation, zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und zur Verbesserung des Patientenkomforts sowie die Einnahme von Analgetika und Antiemetika und die Bewertung physiologischer Parameter sind der ursprüngliche Wert dieser Studie.
Das Universum der Forschung wurde von Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital durchgeführt und erstellt Patienten, die sich einer CABG-Operation unterzogen haben. Seine Probe, an denselben Daten, war Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital wird insgesamt 118 Patienten schaffen, die auf der Intensivstation für kardiovaskuläre Chirurgie (postoperativ) stationär behandelt werden und sich einer CABG-Operation unterziehen, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Die Stichprobenberechnung wurde mit dem Paketprogramm G Power 3.1.9.7 durchgeführt. Basierend auf den VAS-Score-Durchschnitten in der von Aydın (2016) durchgeführten Studie wurde die Stichprobe, die die Population repräsentiert, als 0,05 Signifikanzniveau, die Aussagekraft der Studie 80 % und die Effektgröße 0,46 (mittleres Niveau) bei 95 % berechnet. Konfidenzintervall. Als Ergebnis der statistischen Analyse wurde berechnet, dass die Studie mit mindestens 118 Patienten durchgeführt werden sollte, 59 in der Versuchsgruppe und 59 in der Kontrollgruppe.
t-Tests - Mittelwerte: Differenz zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten (zwei Gruppen) Analyse: A priori: Erforderliche Stichprobengröße berechnen Input: Tail(s) = One Effektgröße d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Power (1-β err prob) = 0,80 Zuordnungsverhältnis N2/N1 = 1 Ausgabe: Nichtzentralitätsparameter δ = 2,5080987 Kritisch t = 1,6580957 Df = 116 Stichprobengröße Gruppe 1 = 59 Stichprobengröße Gruppe 2 = 59 Gesamtstichprobengröße = 118 Tatsächliche Power = 0,8019408 Randomisierungsmethode: Nach Einholung der Erlaubnis der Ethikkommission werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen und schriftlich erhalten Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie werden mit der computergestützten Randomisierungsmethode in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul, Truthahn
- Selma CAN
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 65 Jahren
- Sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
- Extubiert innerhalb der ersten 8 Stunden auf der Intensivstation nach einer CABG-Operation
- Klasse ASA I, II und III
- Mallampati-Klassifikation I und II
- Haben Sie keine Schluckbeschwerden und einen Schluckbeurteilungswert nach Mann ≥95
- Glasgow Coma Scale mit 15 Punkten
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index von 40
- Haben Sie eine Geschichte von Allergien
- Schwere Übelkeit und Erbrechen zum Zeitpunkt der Anwendung Analphabeten
- Kommunikationsprobleme haben
- Patienten mit psychiatrischen Problemen und Drogenkonsum werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten 30, 60 und 90 Minuten nach der Extubation eine Lutschtablette mit Menthol und es wird ihnen erklärt, dass sie ohne Schlucken im Mund aufgelöst werden sollen, und die Patienten werden während dieser Zeit unter Beobachtung gehalten. Dreißig, 60, 90 und 120 Minuten nach der Extubation: Der Durstgrad des Patienten und die Schwere der Übelkeit werden mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet und das Vorhandensein von Erbrechen wird in Frage gestellt. Zusätzlich werden seine physiologischen Parameter aufgezeichnet. Diese Parameter werden kurz vor der Anwendung der Mentholpastillen in der 30., 60. und 90. Minute bewertet. 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Extubation: Die Menge und Art der Anwendung von Analgetika und Antiemetika der Patienten wird aufgezeichnet. Zweiter postoperativer Tag: Das Komfortniveau der Patienten wird anhand der General Comfort Scale Short Form bewertet. |
In der Studie wird „Oka Menthol“, eine von Otacı hergestellte Kräuterpastille, verwendet. Seine Formel enthält: Menthol 0,26 %, Eukalyptol 0,065 %, Thymol 0,0002 %, Kampfer 0,0002 %, Anisöl, Thymianöl, Huflattich, Eibischblüte, Rinderschwanzblütenextrakte, Glukose und Saccharose. Medizinische Eigenschaften: Otacı Oka Menthol Pastil zeigt antibakterielle und fungizide Eigenschaften mit Eukalyptol in seiner Zusammensetzung. Menthol wirkt gegen Lokalanästhesie, lokales Hustenmittel und Reizungen. Es spielt auch eine milde analgetische Rolle mit Kampfer in seinem Inhalt. Es wirkt antibakteriell und antimykotisch mit Thymol, einem phenolischen Antiseptikum. Otaco Oka Mentholpastillen enthalten auch Extrakte aus Huflattich, Kuhschwanzblüte und Eibischblüte, die reizlindernd und schleimlösend wirken. |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß ihren routinemäßigen klinischen Verfahren nachuntersucht. Da in den klinischen Verfahren kein Verfahren oder Eingriff erfolgt, werden nur die Patienten nachbeobachtet. Patienten in der Kontrollgruppe werden mit den gleichen Formularen zur gleichen Zeit nachuntersucht. Dreißig, 60, 90 und 120 Minuten nach der Extubation: Der Durstgrad des Patienten und die Schwere der Übelkeit werden mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet und das Vorhandensein von Erbrechen wird in Frage gestellt. Zusätzlich werden seine physiologischen Parameter aufgezeichnet. 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Extubation: Die Menge und Art der Verwendung von Analgetika und Antiemetika der Patienten wird stündlich aufgezeichnet. Zweiter Tag nach der Operation: Das Komfortniveau der Patienten wird mit dem General Comfort Inventory Short Form bewertet und erfasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des Durstniveaus
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Extubation Änderung des Durstniveaus vom Ausgangswert (30 Minuten).
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Das VAS ist 10 cm lang und auf einer horizontalen Linie abgestuft. Thirst Score Kommentar: 0-3 Punkte Leichter Durst 4-6 Punkte Mäßiger Durst 7-10 Punkte Starker Durst |
120 Minuten nach der Extubation Änderung des Durstniveaus vom Ausgangswert (30 Minuten).
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (30 Minuten) Übelkeit und Erbrechen 120 Minuten nach der Extubation.
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Es dient dazu, numerisch nicht messbare Werte in einen numerischen Zustand umzuwandeln. Interpretation der Durchschnittswerte der Übelkeitsschwerewerte Interpretation des Schweregrads der Übelkeit: 0-1 Keine Übelkeit 2-4 Leichte Übelkeit 5-7 Mäßige Übelkeit 8-10 Schwere Übelkeit |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (30 Minuten) Übelkeit und Erbrechen 120 Minuten nach der Extubation.
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Allgemeine Komfortskala Kurzform (GAS-SF)
Zeitfenster: Dieser Test wird am zweiten Tag nach der Operation durchgeführt.
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Die sc-Items), Entspannung (9 Items) und Problembewältigung (10 Items).
Bei der Bewertung der Skala aus positiven und negativen Items werden negative Items mit umgekehrter Kodierung zusammengefasst.
Der kleinstmögliche Wert von 1 steht für geringen Komfort, der höchstmögliche Wert von 6 für hohen Komfort
umfasst die Unterdimensionen Entspannung, Entspannung (9
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Dieser Test wird am zweiten Tag nach der Operation durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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