- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04994262
Účinek mentolové pastilky aplikované po extubaci na úroveň žízně, nevolnosti-zvracení a pohodlí
Vliv na žízeň, nevolnost-zvracení, hemodynamické parametry a úrovně pohodlí mentolové pastilky aplikované po extubaci pacientům podstupujícím kardiovaskulární chirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit vliv perorální mentolové pastilky podávané po extubaci na žízeň, nauzeu-zvracení, fyziologické parametry a úroveň komfortu, jakož i spotřebu analgetik a antiemetik u pacientů po kardiovaskulární operaci. Cílem tohoto výzkumu je zvýšit pohodlí pacientů poskytnutím důkazů o vlivu levného příjmu perorálních mentolových pastilek na pocit žízně, nauzea-zvracení, analgetická a antiemetická integrace po extubaci na fyziologické parametry.
Praktiky zaměřené na odstranění mnoha problémů, jako je žízeň, bolest v krku, nevolnost a zvracení prožité v časném pooperačním období, pozitivně ovlivňují fyzický, psychospirický, environmentální, sociokulturní komfort pacienta a posilují jeho zdravotně orientované chování. Bylo hlášeno, že existuje vztah mezi chováním podporujícím zdraví a poskytováním pohodlí. Je pozorováno, že pacienti, kteří podstupují chirurgické zákroky, pociťují v pooperačním období mnoho problémů, jejich úroveň pohodlí se snižuje a jsou široce postiženi, od dlouhého pobytu v nemocnici až po mortalitu. V literatuře existuje mnoho studií zaměřených na urychlení rekonvalescence v perioperačním procesu a zvýšení spokojenosti pacientů.
Komplikace, jako je žízeň, nevolnost a zvracení, které jsou pozorovány v pooperačním období a mohou být pacienty značně znepokojivé, mohou být při klinických pozorováních přehlédnuty. Plánuje se prokázat účinnost použití levných a snadno aplikovatelných mentolových pastilek při léčbě těchto komplikací. Na základě přehledu literatury bylo zjištěno, že mentol je účinný při poruchách gastrointestinálního systému, léčbě bolesti a dehydrataci. Původní hodnotou této studie je použití perorální pastilky s obsahem mentolu k uhašení žízně po extubaci, ke zvládání pooperační nevolnosti a zvracení a ke zlepšení komfortu pacienta, stejně jako spotřeba analgetik-antiemetik a hodnocení fyziologických parametrů.
Vesmír výzkumu byl proveden Dr. Siyami Ersek Tréninková a výzkumná nemocnice pro hrudní a kardiovaskulární chirurgii vytvoří pacienty, kteří podstoupili operaci CABG. Jeho vzorek ve stejných termínech byl Dr. Siyami Ersek Školicí a výzkumná nemocnice hrudní a kardiovaskulární chirurgie vytvoří celkem 118 pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče (pooperační) kardiovaskulární chirurgie a podstupujících operaci CABG, kteří splňují kritéria zařazení.
Výpočet vzorkování byl proveden s balíčkovým programem G Power 3.1.9.7. Na základě průměrů skóre VAS ve studii provedené Aydınem (2016) byl vzorek, který bude reprezentovat populaci, vypočten jako hladina významnosti 0,05, síla studie 80 % a velikost účinku 0,46 (střední hladina) na 95 % interval spolehlivosti. Na základě statistické analýzy bylo vypočteno, že studie by měla být provedena s minimálně 118 pacienty, 59 v experimentální skupině a 59 v kontrolní skupině.
t testy - Prostředky: Rozdíl mezi dvěma nezávislými průměry (dvě skupiny) Analýza: A priori: Vypočítejte požadovanou velikost vzorku Vstup: Konec(y) = Jedna velikost efektu d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Výkon (1-β err prob) = 0,80 Alokační poměr N2/N1 = 1 Výstup: Parametr necentrality δ = 2,5080987 Kritické t = 1,6580957 Df = 116 Velikost vzorku skupina 1 = 59 Velikost vzorku skupina 2 = 59 Celková velikost vzorku = 118 Skutečná síla = 0,8019408 Randomizační metoda: Po získání souhlasu etické komise budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a kteří obdrželi písemné informovaný souhlas s účastí ve studii bude rozdělen do dvou skupin ve stejném počtu pomocí počítačové randomizační metody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Selma CAN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let
- Absolvování elektivní operace bypassu koronární tepny
- Extubováno během prvních 8 hodin na jednotce intenzivní péče po operaci CABG
- Třída ASA I, II a III
- Mallampati klasifikace I a II
- Nemají žádné potíže s polykáním a Mannovo skóre hodnocení polykání je ≥95
- Glasgow Coma Scale s 15 body
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou zahrnuti.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti 40
- Mít v anamnéze alergie
- Silná nevolnost a zvracení v době aplikace Negramotný
- Problémy s komunikací
- Pacienti s psychiatrickými problémy a užívající drogy budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacientům v intervenční skupině bude podána pastilka s mentolem 30., 60. a 90. minutu po extubaci a bude jim vysvětleno, že by měly být rozpuštěny v ústech bez polykání a pacienti budou během této doby pod dohledem. 30, 60, 90 a 120 minut po extubaci: Úroveň žízně pacientů a závažnost nevolnosti budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a bude zpochybněna přítomnost zvracení. Kromě toho budou zaznamenány jeho fyziologické parametry. Tyto parametry budou vyhodnoceny těsně před aplikací mentolové pastilky ve 30., 60. a 90. minutě. 60, 120, 180 a 240 minut po extubaci: Bude zaznamenáno množství a typy analgetického a antiemetického použití u pacientů. Druhý pooperační den: Úroveň pohodlí pacientů bude hodnocena pomocí krátkého formuláře General Comfort Scale. |
Ve studii bude použita bylinná pastilka "Oka Menthol", kterou vyrábí Otacı. Jeho složení obsahuje: mentol 0,26 %, eukalyptol 0,065 %, thymol 0,0002 %, kafr 0,0002 %, anýzový olej, tymiánový olej, podběl, květ proskurníku, výtažky z květu bovinního ocasu, glukózu a sacharózu. Lékařské vlastnosti: Otacı Oka Menthol Pastil vykazuje antibakteriální a fungicidní vlastnosti s eukalyptolem ve svém složení. Mentol je účinný proti lokálnímu anestetiku, lokálnímu antitusiku a podráždění. Má také mírnou analgetickou roli s kafrem v jeho obsahu. Má antibakteriální a protiplísňový účinek s thymolem, fenolickým antiseptikem. Mentolové pastilky Otaco Oka dále obsahují výtažky z podbělu, květu kravského ocasu a květu proskurníku, které působí proti podráždění a vykašlávání. |
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou sledováni podle jejich běžných klinických postupů. Vzhledem k tomu, že v klinických postupech neexistuje žádný postup ani zásah, budou sledováni pouze pacienti. Pacienti v kontrolní skupině budou sledováni stejnými formami ve stejnou dobu. 30, 60, 90 a 120 minut po extubaci: Úroveň žízně pacientů a závažnost nevolnosti budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a bude zpochybněna přítomnost zvracení. Kromě toho budou zaznamenány jeho fyziologické parametry. 60, 120, 180 a 240 minut po extubaci: Každou hodinu bude zaznamenáváno množství a typy analgetického a antiemetického použití u pacientů. Druhý den po operaci: Úroveň pohodlí pacientů bude vyhodnocena a zaznamenána pomocí zkráceného formuláře General Comfort Inventory Short Form. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro vyhodnocení úrovně žízně
Časové okno: Změňte úroveň žízně od základní linie (30 minut) 120 minut po extubaci.
|
VAS je 10 cm dlouhý a odstupňovaný na vodorovné čáře. Komentář skóre žízně: 0-3 body Mírná žízeň 4-6 bodů Střední žízeň 7-10 bodů Silná žízeň |
Změňte úroveň žízně od základní linie (30 minut) 120 minut po extubaci.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení nevolnosti a zvracení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (30 minut) nauzea a zvracení 120 minut po extubaci.
|
Slouží k převodu číselně neměřitelných hodnot do číselného stavu. Interpretace průměrů skóre závažnosti nevolnosti Výklad závažnosti nevolnosti: 0-1 Žádná nevolnost 2-4 Mírná nevolnost 5-7 Střední nevolnost 8-10 Těžká nevolnost |
Změna od výchozí hodnoty (30 minut) nauzea a zvracení 120 minut po extubaci.
|
|
Krátký tvar obecné stupnice pohodlí (GAS-SF)
Časové okno: Tento test bude aplikován druhý den po operaci.
|
Položky sc), relaxace (9 položek) a překonání problémů (10 položek).
Při hodnocení škály složené z kladných a záporných položek jsou záporné položky sumarizovány s obráceným kódováním.
Nejnižší možná hodnota 1 znamená nízký komfort a nejvyšší hodnota 6 znamená vysoký komfort.ale
zahrnuje poddimenze relaxace, relaxace (9
|
Tento test bude aplikován druhý den po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mentolové pastilky
-
Taisho Pharmaceutical IndonesiaTrisakti University; Atma Jaya Catholic University of IndonesiaDokončenoSportovní výkon | Tepelný stresIndonésie
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoNikotin | Nikotinový vaping | VapingSpojené království
-
Juul Labs, Inc.DokončenoZměny v biomarkerech expozice cigaretovému kouři po přechodu buď výlučně, nebo částečně na JUUL ENDSUžívání tabáku | Kouření tabáku | Použití elektronické cigarety | Použití cigaret, elektronickéSpojené státy
-
Altria Client Services LLCICON Clinical ResearchDokončenoUžívání tabáku | Kouření tabákuSpojené státy
-
Lorillard Tobacco CompanyDokončeno
-
Altria Client Services LLCCato ResearchDokončenoUžívání tabákuSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor