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O efeito na sede, náusea, vômito e níveis de conforto da pastilha de mentol aplicada após a extubação

5 de agosto de 2021 atualizado por: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

O efeito na sede, náuseas e vômitos, parâmetros hemodinâmicos e níveis de conforto da pastilha de mentol aplicada após a extubação em pacientes submetidos a cirurgia cardiovascular

É relatado que aproximadamente 17,5 milhões de pessoas morrem no mundo a cada ano devido a doenças cardiovasculares, incluindo doença isquêmica do coração, doença cerebrovascular e doença reumática do coração. O método mais preferido no tratamento da doença da artéria coronária é a cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG). Este procedimento requer rotineiramente anestesia geral e intubação endotraqueal. Os pacientes devido a essas práticas geralmente apresentam náuseas, vômitos e sede após a extubação. Afirma-se que a aplicação de mentol, que é um método de baixo custo, fácil aplicação e seguro, pode ser eficaz no manejo dessas complicações. Como resultado da revisão da literatura, não há nenhum estudo avaliando a eficácia da pastilha de mentol em saciar a sede após a extubação e no manejo de náuseas e vômitos. Neste estudo, pretende-se desenvolver métodos que acelerem a recuperação pós-operatória, comprovando o efeito da ingestão oral de pastilhas de mentol após a extubação na sede, náuseas e vômitos, parâmetros fisiológicos e nível de conforto em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica. O universo deste estudo randomizado controlado foi planejado pelo Dr. Siyami Ersek Thoracic e o Hospital de Pesquisa e Treinamento em Cirurgia Cardiovascular criará pacientes submetidos à cirurgia de CABG. Sua amostra, nas mesmas datas, foi o Dr. Siyami Ersek Torácica e o Hospital de Pesquisa e Treinamento em Cirurgia Cardiovascular criará um total de 118 pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardiovascular (Pós-operatório) e submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica que atendem aos critérios de inclusão. Os participantes serão divididos em dois grupos iguais como grupos de intervenção (n = 59) e controle (n = 59). Para a coleta de dados serão utilizados Formulário de Informações do Paciente, Formulário de Avaliação do Paciente no Intraoperatório, Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação de sede e náuseas-vômitos, Formulário de Controle de Parâmetros Fisiológicos, Formulário de Controle de Uso de Analgésicos-Antieméticos, Formulário Resumido da Escala de Conforto Geral. O grupo intervenção receberá uma pastilha contendo mentol por via oral aos 30, 60 e 90 minutos após a extubação. Sede, náuseas e vômitos, parâmetros fisiológicos, consumo de analgésicos e antieméticos e níveis de conforto de todos os pacientes serão avaliados. Os dados obtidos no estudo serão analisados ​​com métodos estatísticos apropriados utilizando o programa SPSS for Windows 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da pastilha oral de mentol administrada após a extubação sobre a sede, náuseas e vômitos, parâmetros fisiológicos e nível de conforto, bem como o consumo de analgésicos e antieméticos em pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular. Com esta pesquisa, pretende-se aumentar o conforto do paciente, fornecendo evidências do efeito da ingestão de pastilhas de mentol oral de baixo custo na sensação de sede, náuseas e vômitos, integração analgésica e antiemética após a extubação em parâmetros fisiológicos.

Práticas que visam eliminar muitos problemas como sede, dor de garganta, náuseas e vômitos vivenciados no período pós-operatório imediato repercutem positivamente no conforto físico, psicospírico, ambiental, sociocultural do paciente e fortalecem suas condutas voltadas para a saúde. Tem sido relatado que existe uma relação entre comportamentos que melhoram a saúde e proporcionam conforto. Observa-se que os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos vivenciam muitos problemas no pós-operatório, seu nível de conforto diminui e são amplamente afetados, desde internação prolongada até mortalidade. Existem muitos estudos na literatura com o objetivo de acelerar a recuperação no processo perioperatório e aumentar a satisfação do paciente.

Complicações como sede e náuseas e vômitos, que são observadas no pós-operatório e podem ser bastante perturbadoras para os pacientes, podem passar despercebidas nas observações clínicas. Pretende-se comprovar a eficácia do uso de pastilhas mentoladas de baixo custo e fácil aplicação no manejo dessas complicações. À luz da revisão da literatura, o mentol mostrou-se eficaz em distúrbios do sistema gastrointestinal, controle da dor e desidratação. O uso de pastilha contendo mentol oral para saciar a sede após a extubação, no manejo de náuseas e vômitos pós-operatórios e na melhoria do conforto do paciente, bem como o consumo de analgésicos-antieméticos e a avaliação de parâmetros fisiológicos são o valor original deste estudo.

O universo da pesquisa foi realizado pelo Dr. Siyami Ersek Torácica e o Hospital de Pesquisa e Treinamento em Cirurgia Cardiovascular criará pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica. Sua amostra, nas mesmas datas, foi o Dr. Siyami Ersek Torácica e o Hospital de Pesquisa e Treinamento em Cirurgia Cardiovascular criará um total de 118 pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardiovascular (Pós-operatório) e submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica que atendem aos critérios de inclusão.

O cálculo da amostragem foi feito com o programa do pacote G Power 3.1.9.7. Com base nas médias dos escores VAS no estudo conduzido por Aydın (2016), a amostra que representará a população foi calculada como nível de significância 0,05, o poder do estudo 80% e o tamanho do efeito 0,46 (nível médio) no 95% intervalo de confiança. Como resultado da análise estatística, calculou-se que o estudo deveria ser realizado com um mínimo de 118 pacientes, 59 no grupo experimental e 59 no grupo controle.

Testes t - Médias: Diferença entre duas médias independentes (dois grupos) Análise: A priori: Calcular o tamanho necessário da amostra Entrada: Cauda(s) = Um Tamanho do efeito d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Potência (1-β err prob) = 0,80 Taxa de alocação N2/N1 = 1 Saída: Parâmetro de não centralidade δ = 2,5080987 Crítico t = 1,6580957 Df = 116 Grupo de tamanho da amostra 1 = 59 Grupo de tamanho da amostra 2 = 59 Tamanho total da amostra = 118 Poder real = 0,8019408 Método de randomização: Após obter a permissão do comitê de ética, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão no estudo e que receberam consentimento informado para participar do estudo serão divididos em dois grupos em números iguais com o método de randomização baseado em computador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İstanbul, Peru
        • Selma CAN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre os 18-65 anos
  • Submetidos a cirurgia eletiva de enxerto de revascularização miocárdica
  • Extubado nas primeiras 8 horas na unidade de terapia intensiva após cirurgia de revascularização miocárdica
  • Classe ASA I, II e III
  • Classificação de Mallampati I e II
  • Não tem dificuldades de deglutição e pontuação de avaliação de deglutição de Mann ≥95
  • Escala de Coma de Glasgow com 15 pontos
  • Serão incluídos os pacientes que concordarem em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal de 40
  • Tem um histórico de alergias
  • Ter náuseas e vômitos intensos no momento da aplicação Analfabeto
  • Tendo problemas de comunicação
  • Serão excluídos do estudo pacientes com problemas psiquiátricos e usuários de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção

Os pacientes do grupo intervenção receberão uma pastilha com mentol aos 30, 60 e 90 minutos após a extubação e será explicado que devem ser dissolvidos na boca sem engolir, e os pacientes serão mantidos em observação durante esse tempo.

Trinta, 60, 90 e 120 minutos após a extubação: O nível de sede dos pacientes e a gravidade das náuseas serão avaliados com a Escala Visual Analógica (EVA) e a presença de vômitos será questionada. Além disso, seus parâmetros fisiológicos serão registrados. Esses parâmetros serão avaliados imediatamente antes da aplicação da pastilha de mentol aos 30, 60 e 90 minutos.

Sessenta, 120, 180 e 240 minutos após a extubação: A quantidade e os tipos de uso de analgésicos e antieméticos dos pacientes serão registrados.

Segundo dia de pós-operatório: O nível de conforto dos pacientes será avaliado por meio da General Comfort Scale Short Form.

No estudo, será usado "Oka Menthol", uma pastilha de ervas produzida pela Otacı. Sua fórmula contém: mentol 0,26%, eucaliptol 0,065%, timol 0,0002%, cânfora 0,0002%, óleo de anis, óleo de tomilho, coltsfoot, flor de marshmallow, extratos de flor de cauda bovina, glicose e sacarose.

Propriedades medicinais: Otacı Oka Menthol Pastil apresenta propriedades antibacterianas e fungicidas com eucaliptol em sua composição. Mentol é eficaz contra anestésico local, antitussígeno local e irritação. Também desempenha um papel analgésico leve com cânfora em seu conteúdo. Tem um efeito antibacteriano e antifúngico com timol, um anti-séptico fenólico. As pastilhas Otaco Oka Menthol também contêm extratos de coltsfoot, flor de rabo de vaca e flor de marshmallow que são anti-irritantes e expectorantes.

SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle

Os pacientes do grupo controle serão acompanhados de acordo com seus procedimentos clínicos de rotina. Como não há procedimento ou intervenção nos procedimentos clínicos, apenas os pacientes serão acompanhados. Os pacientes do grupo controle serão acompanhados com os mesmos formulários ao mesmo tempo.

Trinta, 60, 90 e 120 minutos após a extubação: O nível de sede dos pacientes e a gravidade das náuseas serão avaliados com a Escala Visual Analógica (EVA) e a presença de vômitos será questionada. Além disso, seus parâmetros fisiológicos serão registrados.

Sessenta, 120, 180 e 240 minutos após a extubação: A quantidade e os tipos de uso de analgésicos e antieméticos dos pacientes serão registrados a cada hora.

Segundo dia após a cirurgia: O nível de conforto dos pacientes será avaliado e registrado usando o Formulário Resumido do Inventário de Conforto Geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) para Avaliação do Nível de Sede
Prazo: Alteração do nível de sede basal (30 minutos) aos 120 minutos após a extubação.

A EVA tem 10 cm de comprimento e é graduada em uma linha horizontal.

Comentário sobre a primeira pontuação:

0-3 pontos Sede Leve 4-6 pontos Sede Moderada 7-10 pontos Sede Forte

Alteração do nível de sede basal (30 minutos) aos 120 minutos após a extubação.
Escala Visual Analógica (VAS) para Avaliação de Náusea e Vômito
Prazo: Alteração da linha de base (30 minutos) náusea e vômito 120 minutos após a extubação.

É usado para converter valores numericamente não mensuráveis ​​em um estado numérico. Interpretação das médias de pontuação da gravidade da náusea

Interpretação da Gravidade da Náusea:

0-1 Sem náusea 2-4 Náusea leve 5-7 Náusea moderada 8-10 Náusea intensa

Alteração da linha de base (30 minutos) náusea e vômito 120 minutos após a extubação.
Escala de Conforto Geral Forma Curta (GAS-SF)
Prazo: Este teste será aplicado no segundo dia após a cirurgia.
Os itens sc), relaxamento (9 itens) e superação de problemas (10 itens). Na avaliação da escala composta por itens positivos e negativos, os itens negativos são resumidos com codificação reversa. O menor valor possível de 1 indica baixo conforto e o maior valor de 6 indica alto conforto.ale inclui as subdimensões de relaxamento, relaxamento (9
Este teste será aplicado no segundo dia após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 21-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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