- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04994262
O efeito na sede, náusea, vômito e níveis de conforto da pastilha de mentol aplicada após a extubação
O efeito na sede, náuseas e vômitos, parâmetros hemodinâmicos e níveis de conforto da pastilha de mentol aplicada após a extubação em pacientes submetidos a cirurgia cardiovascular
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da pastilha oral de mentol administrada após a extubação sobre a sede, náuseas e vômitos, parâmetros fisiológicos e nível de conforto, bem como o consumo de analgésicos e antieméticos em pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular. Com esta pesquisa, pretende-se aumentar o conforto do paciente, fornecendo evidências do efeito da ingestão de pastilhas de mentol oral de baixo custo na sensação de sede, náuseas e vômitos, integração analgésica e antiemética após a extubação em parâmetros fisiológicos.
Práticas que visam eliminar muitos problemas como sede, dor de garganta, náuseas e vômitos vivenciados no período pós-operatório imediato repercutem positivamente no conforto físico, psicospírico, ambiental, sociocultural do paciente e fortalecem suas condutas voltadas para a saúde. Tem sido relatado que existe uma relação entre comportamentos que melhoram a saúde e proporcionam conforto. Observa-se que os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos vivenciam muitos problemas no pós-operatório, seu nível de conforto diminui e são amplamente afetados, desde internação prolongada até mortalidade. Existem muitos estudos na literatura com o objetivo de acelerar a recuperação no processo perioperatório e aumentar a satisfação do paciente.
Complicações como sede e náuseas e vômitos, que são observadas no pós-operatório e podem ser bastante perturbadoras para os pacientes, podem passar despercebidas nas observações clínicas. Pretende-se comprovar a eficácia do uso de pastilhas mentoladas de baixo custo e fácil aplicação no manejo dessas complicações. À luz da revisão da literatura, o mentol mostrou-se eficaz em distúrbios do sistema gastrointestinal, controle da dor e desidratação. O uso de pastilha contendo mentol oral para saciar a sede após a extubação, no manejo de náuseas e vômitos pós-operatórios e na melhoria do conforto do paciente, bem como o consumo de analgésicos-antieméticos e a avaliação de parâmetros fisiológicos são o valor original deste estudo.
O universo da pesquisa foi realizado pelo Dr. Siyami Ersek Torácica e o Hospital de Pesquisa e Treinamento em Cirurgia Cardiovascular criará pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica. Sua amostra, nas mesmas datas, foi o Dr. Siyami Ersek Torácica e o Hospital de Pesquisa e Treinamento em Cirurgia Cardiovascular criará um total de 118 pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardiovascular (Pós-operatório) e submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica que atendem aos critérios de inclusão.
O cálculo da amostragem foi feito com o programa do pacote G Power 3.1.9.7. Com base nas médias dos escores VAS no estudo conduzido por Aydın (2016), a amostra que representará a população foi calculada como nível de significância 0,05, o poder do estudo 80% e o tamanho do efeito 0,46 (nível médio) no 95% intervalo de confiança. Como resultado da análise estatística, calculou-se que o estudo deveria ser realizado com um mínimo de 118 pacientes, 59 no grupo experimental e 59 no grupo controle.
Testes t - Médias: Diferença entre duas médias independentes (dois grupos) Análise: A priori: Calcular o tamanho necessário da amostra Entrada: Cauda(s) = Um Tamanho do efeito d = 0,4617784 α err prob = 0,05 Potência (1-β err prob) = 0,80 Taxa de alocação N2/N1 = 1 Saída: Parâmetro de não centralidade δ = 2,5080987 Crítico t = 1,6580957 Df = 116 Grupo de tamanho da amostra 1 = 59 Grupo de tamanho da amostra 2 = 59 Tamanho total da amostra = 118 Poder real = 0,8019408 Método de randomização: Após obter a permissão do comitê de ética, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão no estudo e que receberam consentimento informado para participar do estudo serão divididos em dois grupos em números iguais com o método de randomização baseado em computador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru
- Selma CAN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre os 18-65 anos
- Submetidos a cirurgia eletiva de enxerto de revascularização miocárdica
- Extubado nas primeiras 8 horas na unidade de terapia intensiva após cirurgia de revascularização miocárdica
- Classe ASA I, II e III
- Classificação de Mallampati I e II
- Não tem dificuldades de deglutição e pontuação de avaliação de deglutição de Mann ≥95
- Escala de Coma de Glasgow com 15 pontos
- Serão incluídos os pacientes que concordarem em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal de 40
- Tem um histórico de alergias
- Ter náuseas e vômitos intensos no momento da aplicação Analfabeto
- Tendo problemas de comunicação
- Serão excluídos do estudo pacientes com problemas psiquiátricos e usuários de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Os pacientes do grupo intervenção receberão uma pastilha com mentol aos 30, 60 e 90 minutos após a extubação e será explicado que devem ser dissolvidos na boca sem engolir, e os pacientes serão mantidos em observação durante esse tempo. Trinta, 60, 90 e 120 minutos após a extubação: O nível de sede dos pacientes e a gravidade das náuseas serão avaliados com a Escala Visual Analógica (EVA) e a presença de vômitos será questionada. Além disso, seus parâmetros fisiológicos serão registrados. Esses parâmetros serão avaliados imediatamente antes da aplicação da pastilha de mentol aos 30, 60 e 90 minutos. Sessenta, 120, 180 e 240 minutos após a extubação: A quantidade e os tipos de uso de analgésicos e antieméticos dos pacientes serão registrados. Segundo dia de pós-operatório: O nível de conforto dos pacientes será avaliado por meio da General Comfort Scale Short Form. |
No estudo, será usado "Oka Menthol", uma pastilha de ervas produzida pela Otacı. Sua fórmula contém: mentol 0,26%, eucaliptol 0,065%, timol 0,0002%, cânfora 0,0002%, óleo de anis, óleo de tomilho, coltsfoot, flor de marshmallow, extratos de flor de cauda bovina, glicose e sacarose. Propriedades medicinais: Otacı Oka Menthol Pastil apresenta propriedades antibacterianas e fungicidas com eucaliptol em sua composição. Mentol é eficaz contra anestésico local, antitussígeno local e irritação. Também desempenha um papel analgésico leve com cânfora em seu conteúdo. Tem um efeito antibacteriano e antifúngico com timol, um anti-séptico fenólico. As pastilhas Otaco Oka Menthol também contêm extratos de coltsfoot, flor de rabo de vaca e flor de marshmallow que são anti-irritantes e expectorantes. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle serão acompanhados de acordo com seus procedimentos clínicos de rotina. Como não há procedimento ou intervenção nos procedimentos clínicos, apenas os pacientes serão acompanhados. Os pacientes do grupo controle serão acompanhados com os mesmos formulários ao mesmo tempo. Trinta, 60, 90 e 120 minutos após a extubação: O nível de sede dos pacientes e a gravidade das náuseas serão avaliados com a Escala Visual Analógica (EVA) e a presença de vômitos será questionada. Além disso, seus parâmetros fisiológicos serão registrados. Sessenta, 120, 180 e 240 minutos após a extubação: A quantidade e os tipos de uso de analgésicos e antieméticos dos pacientes serão registrados a cada hora. Segundo dia após a cirurgia: O nível de conforto dos pacientes será avaliado e registrado usando o Formulário Resumido do Inventário de Conforto Geral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) para Avaliação do Nível de Sede
Prazo: Alteração do nível de sede basal (30 minutos) aos 120 minutos após a extubação.
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A EVA tem 10 cm de comprimento e é graduada em uma linha horizontal. Comentário sobre a primeira pontuação: 0-3 pontos Sede Leve 4-6 pontos Sede Moderada 7-10 pontos Sede Forte |
Alteração do nível de sede basal (30 minutos) aos 120 minutos após a extubação.
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Escala Visual Analógica (VAS) para Avaliação de Náusea e Vômito
Prazo: Alteração da linha de base (30 minutos) náusea e vômito 120 minutos após a extubação.
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É usado para converter valores numericamente não mensuráveis em um estado numérico. Interpretação das médias de pontuação da gravidade da náusea Interpretação da Gravidade da Náusea: 0-1 Sem náusea 2-4 Náusea leve 5-7 Náusea moderada 8-10 Náusea intensa |
Alteração da linha de base (30 minutos) náusea e vômito 120 minutos após a extubação.
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Escala de Conforto Geral Forma Curta (GAS-SF)
Prazo: Este teste será aplicado no segundo dia após a cirurgia.
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Os itens sc), relaxamento (9 itens) e superação de problemas (10 itens).
Na avaliação da escala composta por itens positivos e negativos, os itens negativos são resumidos com codificação reversa.
O menor valor possível de 1 indica baixo conforto e o maior valor de 6 indica alto conforto.ale
inclui as subdimensões de relaxamento, relaxamento (9
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Este teste será aplicado no segundo dia após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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