Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten på tørst, kvalme-opkastning og komfortniveauer af mentholpastiller påført efter ekstubation

5. august 2021 opdateret af: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten på tørst, kvalme-opkastning, hæmodynamiske parametre og komfortniveauer af menthol-pastiller påført efter ekstubering på patienter, der skal gennemgå kardiovaskulær kirurgi

Det er rapporteret, at cirka 17,5 millioner mennesker dør på verdensplan hvert år på grund af hjerte-kar-sygdomme, herunder iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom og reumatisk hjertesygdom. Den mest foretrukne metode til behandling af koronararteriesygdom er koronararteriebypasstransplantat (CABG) kirurgi. Denne procedure kræver rutinemæssigt generel anæstesi og endotracheal intubation. Patienter på grund af denne praksis oplever ofte kvalme-opkastning og tørst efter ekstubation. Det anføres, at mentholpåføring, som er en billig, nem at påføre og sikker metode, kan være effektiv i behandlingen af ​​disse komplikationer. Som et resultat af litteraturgennemgangen er der ingen undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​menthol-pastillen til at slukke tørst efter ekstubation og til behandling af kvalme og opkastning. I denne undersøgelse er det rettet mod at udvikle metoder, der accelererer den postoperative restitution ved at bevise effekten af ​​oral menthol-pastillindtagelse efter ekstubation på tørst, kvalme-opkastning, fysiologiske parametre og komfortniveau hos patienter, der gennemgår CABG-operation. Universet i denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev planlagt af Dr. Siyami Ersek Thoracic og Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital vil skabe patienter, der gennemgik CABG-kirurgi. Hans prøve, på samme datoer, var Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital vil skabe i alt 118 patienter indlagt på hjerte-kar-kirurgi (postoperativ) intensivafdeling og gennemgår CABG-kirurgi, der opfylder inklusionskriterierne. Deltagerne vil blive opdelt i to lige store grupper som intervention (n = 59) og kontrol (n = 59) grupper. Patientinformationsskema, Intraoperativ Patient Evaluation Form, Visual Analogue Scale (VAS) til evaluering af tørst og kvalme-opkastning, Fysiologisk Parameter Kontrolformular, Analgetika-Antiemetisk brug Kontrolformular, General Comfort Scale Short Form vil blive brugt til dataindsamling. Interventionsgruppen får oralt en sugetablet indeholdende menthol i det 30., 60. og 90. minut efter ekstubation. Tørst, kvalme-opkastning, fysiologiske parametre, forbrug af smertestillende og antiemetika samt komfortniveauer for alle patienter vil blive evalueret. Data opnået fra undersøgelsen vil blive analyseret med passende statistiske metoder ved hjælp af SPSS for Windows 22.0-programmet (Statistical Package for the Social Sciences).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​oral menthol-pastill indgivet efter ekstubation på tørst, kvalme-opkastning, fysiologiske parametre og komfortniveau, samt indtagelse af smertestillende og antiemetika hos patienter, der har gennemgået kardiovaskulær kirurgi. Med denne forskning sigter det mod at øge patientkomforten ved at give bevis for effekten af ​​billig oral menthol-pastillindtagelse på følelsen af ​​tørst, kvalme-opkastning, smertestillende og antiemetisk integration efter ekstubation på fysiologiske parametre.

Praksis rettet mod at eliminere mange problemer såsom tørst, ondt i halsen, kvalme og opkastning oplevet i den tidlige postoperative periode påvirker positivt patientens fysiske, psykospiriske, miljømæssige, sociokulturelle komfort og styrker deres sundhedsorienterede adfærd. Det er blevet rapporteret, at der er en sammenhæng mellem sundhedsfremmende adfærd og at give komfort. Det observeres, at patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, oplever mange problemer i den postoperative periode, deres komfortniveau falder, og de er bredt påvirket, fra længerevarende hospitalsophold til dødelighed. Der er mange undersøgelser i litteraturen, der har til formål at fremskynde genopretningen i det perioperative forløb og øge patienttilfredsheden.

Komplikationer som tørst og kvalme og opkastninger, som ses i den postoperative periode og kan være ret foruroligende af patienterne, kan overses i kliniske observationer. Det er planlagt at bevise effektiviteten af ​​brugen af ​​billige og letanvendelige mentholpastiller i behandlingen af ​​disse komplikationer. I lyset af litteraturgennemgangen viste det sig, at menthol var effektivt til gastrointestinale systemlidelser, smertebehandling og dehydrering. Brugen af ​​oral mentholholdig sugetablet til at slukke tørsten efter ekstubation, i håndteringen af ​​postoperativ kvalme og opkastning og til at forbedre patientkomforten, såvel som smertestillende-antiemetisk forbrug og evaluering af fysiologiske parametre er den oprindelige værdi af denne undersøgelse.

Universet af forskningen blev udført af Dr. Siyami Ersek Thoracic og Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital vil skabe patienter, der gennemgik CABG-operation. Hans prøve, på samme datoer, var Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital vil skabe i alt 118 patienter indlagt på hjerte-kar-kirurgi (postoperativ) intensivafdeling og gennemgår CABG-kirurgi, der opfylder inklusionskriterierne.

Prøveudtagning blev udført med G Power 3.1.9.7 pakkeprogram. Baseret på VAS-scoregennemsnittene i undersøgelsen udført af Aydın (2016), blev stikprøven, der repræsenterer populationen, beregnet som 0,05 signifikansniveau, undersøgelsens styrke 80 % og effektstørrelsen 0,46 (mellem niveau) på 95 % konfidensinterval. Som resultat af den statistiske analyse blev det beregnet, at undersøgelsen skulle gennemføres med minimum 118 patienter, 59 i forsøgsgruppen og 59 i kontrolgruppen.

t-tests - Betyder: Forskel mellem to uafhængige middelværdier (to grupper) Analyse: A priori: Beregn den nødvendige stikprøvestørrelse Input: Hale(r) = En effektstørrelse d = 0,4617784 α fejl sandsynlighed = 0,05 Effekt (1-β fejl sandsynlighed) = 0,80 Allokeringsforhold N2/N1 = 1 Output: Ikke-centralitetsparameter δ = 2,5080987 Kritisk t = 1,6580957 Df = 116 Prøvestørrelse gruppe 1 = 59 Prøvestørrelse gruppe 2 = 59 Samlet stikprøvestørrelse = 118 Faktisk styrke = 0,8019408 Randomiseringsmetode: Efter indhentet tilladelse fra den etiske komité, patienter, der opfylder inklusionskriterierne i undersøgelsen, og som har modtaget skriftlig informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper i lige antal med den computerbaserede randomiseringsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun
        • Selma CAN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18-65 år
  • Gennemgår elektiv koronar bypass-operation
  • Ekstuberet inden for de første 8 timer på intensivafdelingen efter CABG-operation
  • Klasse ASA I, II og III
  • Mallampati klassifikation I og II
  • Har ingen synkebesvær og Mann synkevurderingsscore ≥95
  • Glasgow Coma Scale med 15 point
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index på 40
  • Har en historie med allergi
  • Har svær kvalme og opkastning på tidspunktet for påføring Analfabet
  • Har kommunikationsproblemer
  • Patienter med psykiatriske problemer og medicinbrug vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe

Patienter i interventionsgruppen vil få en sugetablet med menthol i det 30., 60. og 90. minut efter ekstubation, og det forklares, at de skal opløses i munden uden at synke, og patienterne holdes under observation i denne tid.

Tredive, 60, 90 og 120 minutter efter ekstubation: Patienternes tørstniveau og sværhedsgraden af ​​kvalme vil blive evalueret med Visual Analogue Scale (VAS), og tilstedeværelsen af ​​opkastning vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Derudover vil dets fysiologiske parametre blive registreret. Disse parametre vil blive evalueret lige før påføringen af ​​menthol-pastillen i det 30., 60. og 90. minut.

Tres, 120, 180 og 240 minutter efter ekstubation: Mængden og typerne af smertestillende og antiemetisk brug af patienterne vil blive registreret.

Anden postoperative dag: Patienternes komfortniveau vil blive evalueret ved hjælp af General Comfort Scale Short Form.

I undersøgelsen vil "Oka Menthol", en urtepastill produceret af Otacı, blive brugt. Dens formel indeholder: menthol 0,26%, eucalyptol 0,065%, thymol 0,0002%, kamfer 0,0002%, anisolie, timianolie, følfod, skumfidusblomst, bovine haleblomstekstrakter, glucose og saccharose.

Medicinske egenskaber: Otacı Oka Menthol Pastil viser antibakterielle og svampedræbende egenskaber med eucalyptol i dets sammensætning. Menthol er effektivt mod lokalbedøvelse, lokal hostestillende og irritation. Det spiller også en mild smertestillende rolle med kamfer i sit indhold. Det har en antibakteriel og svampedræbende virkning med thymol, et phenolisk antiseptisk middel. Otaco Oka Menthol Pastiller indeholder også ekstrakter af følfod, kohaleblomst og skumfidusblomst, som er anti-irriterende og slimløsende.

NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe

Patienter i kontrolgruppen vil blive fulgt op i henhold til deres rutinemæssige kliniske procedurer. Da der ikke er nogen procedure eller indgreb i de kliniske procedurer, vil kun patienterne blive fulgt op. Patienter i kontrolgruppen vil blive fulgt op med de samme skemaer på samme tid.

30, 60, 90 og 120 minutter efter ekstubation: Patienternes tørstniveau og sværhedsgraden af ​​kvalme vil blive evalueret med Visual Analogue Scale (VAS), og tilstedeværelsen af ​​opkastning vil blive sat i tvivl. Derudover vil dets fysiologiske parametre blive registreret.

Tres, 120, 180 og 240 minutter efter ekstubation: Mængden og typerne af smertestillende og antiemetisk brug af patienterne vil blive registreret hver time.

Anden dag efter operationen: Patienternes komfortniveau vil blive evalueret og registreret ved hjælp af den generelle komfortopgørelsesformular.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) til evaluering af tørstniveau
Tidsramme: Skift fra baseline (30 minutter) tørstniveau 120 minutter efter ekstubation.

VAS'en er 10 cm lang og sorteret på en vandret linje.

Thirst Score Kommentar:

0-3 point Let tørst 4-6 point Moderat tørst 7-10 point Svær tørst

Skift fra baseline (30 minutter) tørstniveau 120 minutter efter ekstubation.
Visual Analogue Scale (VAS) til evaluering af kvalme og opkastning
Tidsramme: Skift fra baseline (30 minutter) kvalme og opkastning 120 minutter efter ekstubation.

Det bruges til at konvertere numerisk ikke-målbare værdier til en numerisk tilstand. Fortolkning af gennemsnitsværdier for sværhedsgraden af ​​kvalme

Fortolkning af sværhedsgrad af kvalme:

0-1 Ingen kvalme 2-4 Let kvalme 5-7 Moderat kvalme 8-10 Svær kvalme

Skift fra baseline (30 minutter) kvalme og opkastning 120 minutter efter ekstubation.
General Comfort Scale Short Form (GAS-SF)
Tidsramme: Denne test vil blive anvendt på den anden dag efter operationen.
De sc elementer), afslapning (9 elementer) og overvindelse af problemer (10 elementer). Ved vurderingen af ​​skalaen bestående af positive og negative poster opsummeres negative poster med omvendt kodning. Den lavest mulige værdi på 1 indikerer lav komfort, og den højeste værdi på 6 indikerer høj comfort.ale omfatter underdimensionerne afslapning, afslapning (9
Denne test vil blive anvendt på den anden dag efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menthol sugetablet

Abonner