- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04994262
Effekten på tørst, kvalme-opkastning og komfortniveauer af mentholpastiller påført efter ekstubation
Effekten på tørst, kvalme-opkastning, hæmodynamiske parametre og komfortniveauer af menthol-pastiller påført efter ekstubering på patienter, der skal gennemgå kardiovaskulær kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af oral menthol-pastill indgivet efter ekstubation på tørst, kvalme-opkastning, fysiologiske parametre og komfortniveau, samt indtagelse af smertestillende og antiemetika hos patienter, der har gennemgået kardiovaskulær kirurgi. Med denne forskning sigter det mod at øge patientkomforten ved at give bevis for effekten af billig oral menthol-pastillindtagelse på følelsen af tørst, kvalme-opkastning, smertestillende og antiemetisk integration efter ekstubation på fysiologiske parametre.
Praksis rettet mod at eliminere mange problemer såsom tørst, ondt i halsen, kvalme og opkastning oplevet i den tidlige postoperative periode påvirker positivt patientens fysiske, psykospiriske, miljømæssige, sociokulturelle komfort og styrker deres sundhedsorienterede adfærd. Det er blevet rapporteret, at der er en sammenhæng mellem sundhedsfremmende adfærd og at give komfort. Det observeres, at patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, oplever mange problemer i den postoperative periode, deres komfortniveau falder, og de er bredt påvirket, fra længerevarende hospitalsophold til dødelighed. Der er mange undersøgelser i litteraturen, der har til formål at fremskynde genopretningen i det perioperative forløb og øge patienttilfredsheden.
Komplikationer som tørst og kvalme og opkastninger, som ses i den postoperative periode og kan være ret foruroligende af patienterne, kan overses i kliniske observationer. Det er planlagt at bevise effektiviteten af brugen af billige og letanvendelige mentholpastiller i behandlingen af disse komplikationer. I lyset af litteraturgennemgangen viste det sig, at menthol var effektivt til gastrointestinale systemlidelser, smertebehandling og dehydrering. Brugen af oral mentholholdig sugetablet til at slukke tørsten efter ekstubation, i håndteringen af postoperativ kvalme og opkastning og til at forbedre patientkomforten, såvel som smertestillende-antiemetisk forbrug og evaluering af fysiologiske parametre er den oprindelige værdi af denne undersøgelse.
Universet af forskningen blev udført af Dr. Siyami Ersek Thoracic og Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital vil skabe patienter, der gennemgik CABG-operation. Hans prøve, på samme datoer, var Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital vil skabe i alt 118 patienter indlagt på hjerte-kar-kirurgi (postoperativ) intensivafdeling og gennemgår CABG-kirurgi, der opfylder inklusionskriterierne.
Prøveudtagning blev udført med G Power 3.1.9.7 pakkeprogram. Baseret på VAS-scoregennemsnittene i undersøgelsen udført af Aydın (2016), blev stikprøven, der repræsenterer populationen, beregnet som 0,05 signifikansniveau, undersøgelsens styrke 80 % og effektstørrelsen 0,46 (mellem niveau) på 95 % konfidensinterval. Som resultat af den statistiske analyse blev det beregnet, at undersøgelsen skulle gennemføres med minimum 118 patienter, 59 i forsøgsgruppen og 59 i kontrolgruppen.
t-tests - Betyder: Forskel mellem to uafhængige middelværdier (to grupper) Analyse: A priori: Beregn den nødvendige stikprøvestørrelse Input: Hale(r) = En effektstørrelse d = 0,4617784 α fejl sandsynlighed = 0,05 Effekt (1-β fejl sandsynlighed) = 0,80 Allokeringsforhold N2/N1 = 1 Output: Ikke-centralitetsparameter δ = 2,5080987 Kritisk t = 1,6580957 Df = 116 Prøvestørrelse gruppe 1 = 59 Prøvestørrelse gruppe 2 = 59 Samlet stikprøvestørrelse = 118 Faktisk styrke = 0,8019408 Randomiseringsmetode: Efter indhentet tilladelse fra den etiske komité, patienter, der opfylder inklusionskriterierne i undersøgelsen, og som har modtaget skriftlig informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper i lige antal med den computerbaserede randomiseringsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun
- Selma CAN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18-65 år
- Gennemgår elektiv koronar bypass-operation
- Ekstuberet inden for de første 8 timer på intensivafdelingen efter CABG-operation
- Klasse ASA I, II og III
- Mallampati klassifikation I og II
- Har ingen synkebesvær og Mann synkevurderingsscore ≥95
- Glasgow Coma Scale med 15 point
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index på 40
- Har en historie med allergi
- Har svær kvalme og opkastning på tidspunktet for påføring Analfabet
- Har kommunikationsproblemer
- Patienter med psykiatriske problemer og medicinbrug vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil få en sugetablet med menthol i det 30., 60. og 90. minut efter ekstubation, og det forklares, at de skal opløses i munden uden at synke, og patienterne holdes under observation i denne tid. Tredive, 60, 90 og 120 minutter efter ekstubation: Patienternes tørstniveau og sværhedsgraden af kvalme vil blive evalueret med Visual Analogue Scale (VAS), og tilstedeværelsen af opkastning vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Derudover vil dets fysiologiske parametre blive registreret. Disse parametre vil blive evalueret lige før påføringen af menthol-pastillen i det 30., 60. og 90. minut. Tres, 120, 180 og 240 minutter efter ekstubation: Mængden og typerne af smertestillende og antiemetisk brug af patienterne vil blive registreret. Anden postoperative dag: Patienternes komfortniveau vil blive evalueret ved hjælp af General Comfort Scale Short Form. |
I undersøgelsen vil "Oka Menthol", en urtepastill produceret af Otacı, blive brugt. Dens formel indeholder: menthol 0,26%, eucalyptol 0,065%, thymol 0,0002%, kamfer 0,0002%, anisolie, timianolie, følfod, skumfidusblomst, bovine haleblomstekstrakter, glucose og saccharose. Medicinske egenskaber: Otacı Oka Menthol Pastil viser antibakterielle og svampedræbende egenskaber med eucalyptol i dets sammensætning. Menthol er effektivt mod lokalbedøvelse, lokal hostestillende og irritation. Det spiller også en mild smertestillende rolle med kamfer i sit indhold. Det har en antibakteriel og svampedræbende virkning med thymol, et phenolisk antiseptisk middel. Otaco Oka Menthol Pastiller indeholder også ekstrakter af følfod, kohaleblomst og skumfidusblomst, som er anti-irriterende og slimløsende. |
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil blive fulgt op i henhold til deres rutinemæssige kliniske procedurer. Da der ikke er nogen procedure eller indgreb i de kliniske procedurer, vil kun patienterne blive fulgt op. Patienter i kontrolgruppen vil blive fulgt op med de samme skemaer på samme tid. 30, 60, 90 og 120 minutter efter ekstubation: Patienternes tørstniveau og sværhedsgraden af kvalme vil blive evalueret med Visual Analogue Scale (VAS), og tilstedeværelsen af opkastning vil blive sat i tvivl. Derudover vil dets fysiologiske parametre blive registreret. Tres, 120, 180 og 240 minutter efter ekstubation: Mængden og typerne af smertestillende og antiemetisk brug af patienterne vil blive registreret hver time. Anden dag efter operationen: Patienternes komfortniveau vil blive evalueret og registreret ved hjælp af den generelle komfortopgørelsesformular. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) til evaluering af tørstniveau
Tidsramme: Skift fra baseline (30 minutter) tørstniveau 120 minutter efter ekstubation.
|
VAS'en er 10 cm lang og sorteret på en vandret linje. Thirst Score Kommentar: 0-3 point Let tørst 4-6 point Moderat tørst 7-10 point Svær tørst |
Skift fra baseline (30 minutter) tørstniveau 120 minutter efter ekstubation.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til evaluering af kvalme og opkastning
Tidsramme: Skift fra baseline (30 minutter) kvalme og opkastning 120 minutter efter ekstubation.
|
Det bruges til at konvertere numerisk ikke-målbare værdier til en numerisk tilstand. Fortolkning af gennemsnitsværdier for sværhedsgraden af kvalme Fortolkning af sværhedsgrad af kvalme: 0-1 Ingen kvalme 2-4 Let kvalme 5-7 Moderat kvalme 8-10 Svær kvalme |
Skift fra baseline (30 minutter) kvalme og opkastning 120 minutter efter ekstubation.
|
|
General Comfort Scale Short Form (GAS-SF)
Tidsramme: Denne test vil blive anvendt på den anden dag efter operationen.
|
De sc elementer), afslapning (9 elementer) og overvindelse af problemer (10 elementer).
Ved vurderingen af skalaen bestående af positive og negative poster opsummeres negative poster med omvendt kodning.
Den lavest mulige værdi på 1 indikerer lav komfort, og den højeste værdi på 6 indikerer høj comfort.ale
omfatter underdimensionerne afslapning, afslapning (9
|
Denne test vil blive anvendt på den anden dag efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menthol sugetablet
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetCigaretrygning toksicitetForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Food and Drug Administration (FDA)Rekruttering
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de LondrinaUkendtTørst | Perioperativ sygeplejeBrasilien
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetBrystkræft | Kemoterapi effekt | Perifere neuropatierKalkun
-
Indiana UniversityRekrutteringRegulering af energiudgifterForenede Stater
-
Firat UniversityAfsluttet
-
Cheerain HK LimitedAfsluttetBrug af elektronisk cigaretForenede Stater
-
Memorial University of NewfoundlandAfsluttet