タムスロシンの予防投与を受けた胸部手術患者における術後尿閉（POUR） (POUR)
2024年11月4日 更新者：University of Massachusetts, Worcester
Post-Operative Urinary Retention (POUR) in Thoracic Surgery は、高リスク患者における胸部手術前のタムスロシンの予防的使用が POUR の発生率を低下させるという仮説を検証することを目的とした前向き介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
術後尿閉 (POUR) は、ほとんどの外科専門医が遭遇する最も一般的な術後合併症の 1 つです。 POUR の発生率は 5 ～ 70% です。
術後の尿閉は一般的な合併症です。 胸部手術を受けた患者は、他の患者に比べて尿閉率が高くなります。 この高リスク群の POUR のリスクを軽減する効果的な方法に関するデータは限られています。
包含および除外基準を満たすすべての被験者は、参加するよう招待されます。 無作為化はありません。 すべてが術前期間にタムスロシンを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Healthcare, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60 歳以上のすべての男性患者で、大切除のために入院胸部手術を受ける。
除外基準:
- - 囚人
- 同意できない大人
- 血液透析中の末期腎不全
- 留置尿道カテーテル
- Child-Pugh クラス C 肝不全
- 手術前の次の薬剤の使用: 強力な CYP 3A4 阻害剤、強力な CYP2D6 阻害剤、その他のアルファアドレナリン遮断薬、PDE5 阻害剤、およびシメチジン
- CYP2D6低代謝であることが知られている患者
- -前立腺切除術または膀胱切除術の病歴
- タムスロシンに対する禁忌および副作用のリスクが高い患者：タムスロシンHClまたはFLOMAXカプセルの成分に対する過敏症、スルホンアミドに対する過敏症。 -既知の緑内障、低血圧の病歴、次の2週間で白内障手術を受ける予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周術期タムスロシン塩酸塩
胸部手術を受ける参加者には、手術直前の2晩と手術当日の朝に0.4mgタムスロシン塩酸塩を毎晩経口投与する。
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手術の直前と手術の朝の 2 日間、毎晩 0.4mg を経口で服用します。
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介入なし：歴史的比較ツール
胸部手術を受けた参加者（歴史的）。
胸部手術患者における術前尿閉の発生に関する情報は、遡及的なカルテレビューを通じて得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後尿閉（尿道閉塞）のある参加者
時間枠：5日間
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歴史的対照と比較した、胸部手術後に術後尿閉（POUR）を経験した参加者の割合。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Feiran Lou, MD、UMass Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2023年10月4日
研究の完了 (実際)
2023年10月4日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H00018178
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有の予定なし
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。