Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная задержка мочи (POUR) у пациентов после торакальной хирургии, получающих тамсулозин с профилактической целью (POUR)

4 ноября 2024 г. обновлено: University of Massachusetts, Worcester
Послеоперационная задержка мочи (POUR) в торакальной хирургии — это проспективное интервенционное исследование, направленное на проверку гипотезы о том, что профилактическое использование тамсулозина перед торакальной хирургией у пациентов с высоким риском приводит к снижению частоты POUR.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная задержка мочи (ПОЗМ) является одним из наиболее частых послеоперационных осложнений, встречающихся у большинства хирургов. Частота ПОЗМ может варьировать от 5 до 70%.

Послеоперационная задержка мочи является распространенным осложнением. У пациентов, перенесших торакальную хирургию, частота задержки мочи выше, чем у других. Данные об эффективных методах снижения риска ПОЗМ в этой группе высокого риска ограничены.

Все субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут приглашены к участию. Рандомизации не будет. Все будут получать тамсулозин в предоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты мужского пола в возрасте >=60 лет, которые подвергаются стационарным торакальным хирургическим вмешательствам по поводу больших резекций.

Критерий исключения:

  • - Заключенные
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе
  • Постоянный мочевой катетер
  • Печеночная недостаточность класса С по Чайлд-Пью
  • Использование следующих препаратов перед операцией: сильные ингибиторы CYP 3A4, сильные ингибиторы CYP2D6, другие альфа-адреноблокаторы, ингибиторы PDE5 и циметидин.
  • пациенты, которые, как известно, являются слабыми метаболизаторами CYP2D6
  • История простатэктомии или цистэктомии
  • Пациенты с противопоказаниями к тамсулозину и с высоким риском развития побочных эффектов: повышенная чувствительность к тамсулозину гидрохлориду или любому компоненту капсул ФЛОМАКС, повышенная чувствительность к сульфонамидам. История известной глаукомы, гипотонии, план операции по удалению катаракты в ближайшие 2 недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периоперационный тамсулозин гидрохлорид
Участники, перенесшие торакальную операцию, будут получать 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида перорально на ночь в течение двух ночей непосредственно перед операцией и утром перед операцией.
Лекарство: Тамсулозина гидрохлорид
0,4 мг перорально на ночь в течение двух дней непосредственно перед операцией и утром перед операцией.
Без вмешательства: Исторический компаратор
Участники, перенесшие торакальную операцию (исторические). Информация о возникновении периоперационной задержки мочи у пациентов, перенесших торакальную хирургию, будет получена путем ретроспективного анализа карт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с послеоперационной задержкой мочи (заливкой)
Временное ограничение: 5 дней
Доля участников, испытывающих послеоперационную задержку мочи (POUR) после торакальной хирургии, по сравнению с историческим контролем.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

UMass Memorial Health Care

Следователи

  • Главный следователь: Feiran Lou, MD, UMass Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H00018178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться