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Rétention urinaire post-opératoire (POUR) chez les patients en chirurgie thoracique recevant de la tamsulosine prophylactique (POUR)

4 novembre 2024 mis à jour par: University of Massachusetts, Worcester
La rétention urinaire post-opératoire (POUR) en chirurgie thoracique est une étude interventionnelle prospective visant à tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation prophylactique de la tamsulosine avant la chirurgie thoracique chez les patients à haut risque conduit à réduire les taux de PUR.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétention urinaire postopératoire (RUP) est l'une des complications postopératoires les plus courantes rencontrées par la plupart des spécialités chirurgicales. L'incidence du POUR peut varier de 5 à 70 %.

La rétention urinaire post-opératoire est une complication fréquente. Les patients qui subissent une chirurgie thoracique ont des taux de rétention urinaire plus élevés que les autres. Les données sur les méthodes efficaces pour réduire le risque de VRP dans ce groupe à haut risque sont limitées.

Tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à participer. Il n'y aura pas de randomisation. Tous recevront de la tamsulosine dans la période préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Healthcare, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients masculins >= 60 ans qui subissent une chirurgie thoracique hospitalisée pour des résections majeures.

Critère d'exclusion:

  • - Les prisonniers
  • Adultes incapables de consentir
  • Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
  • Sonde urinaire à demeure
  • Insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh
  • Utilisation des médicaments suivants avant la chirurgie : inhibiteurs puissants du CYP 3A4, inhibiteurs puissants du CYP2D6, autres agents bloquants alpha-adrénergiques, inhibiteurs de la PDE5 et cimétidine
  • patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6
  • Antécédents de prostatectomie ou de cystectomie
  • Patients présentant des contre-indications à la tamsulosine et ceux à haut risque d'effets secondaires : hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des composants des capsules FLOMAX, hypersensibilité aux sulfamides. Antécédents connus de glaucome, hypotension, prévoyez de subir une opération de la cataracte dans les 2 prochaines semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de tamsulosine périopératoire
Les participants subissant une chirurgie thoracique recevront 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine par voie orale tous les soirs pendant les deux nuits précédant immédiatement la chirurgie et le matin de la chirurgie.
Médicament: Chlorhydrate de tamsulosine
0,4 mg par voie orale tous les soirs pendant les deux jours précédant immédiatement la chirurgie et le matin de la chirurgie.
Aucune intervention: Comparateur historique
Participants ayant subi une chirurgie thoracique (historique). Les informations sur l'occurrence de la rétention urinaire périopératoire chez les patients en chirurgie thoracique seront obtenues via un examen rétrospectif des dossiers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant une rétention urinaire postopératoire (pour)
Délai: 5 jours
Proportion de participants souffrant de rétention urinaire postopératoire (POUR) après une chirurgie thoracique par rapport aux témoins historiques.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

UMass Memorial Health Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feiran Lou, MD, UMass Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00018178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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