Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve urineretentie (POUR) bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan en die profylactisch tamsulosine krijgen (POUR)

4 november 2024 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Worcester
Postoperatieve urineretentie (POUR) bij thoraxchirurgie is een prospectieve interventionele studie die tot doel heeft de hypothese te testen dat het profylactische gebruik van tamsulosine voorafgaand aan thoraxchirurgie bij patiënten met een hoog risico leidt tot een verlaging van het aantal gevallen van POUR.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve urineretentie (POUR) is een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties waarmee de meeste chirurgische specialismen te maken hebben. De incidentie van POUR kan variëren van vijf tot 70%.

Postoperatieve urineretentie is een veel voorkomende complicatie. Patiënten die een thoraxoperatie ondergaan, hebben meer urineretentie dan anderen. Gegevens over effectieve methoden om het risico op POUR in deze risicogroep te verminderen zijn beperkt.

Alle proefpersonen die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen. Er zal geen randomisatie zijn. Allen krijgen tamsulosine in de pre-operatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Healthcare, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannelijke patiënten >=60 jaar die intramurale thoracale chirurgie ondergaan voor grote resecties.

Uitsluitingscriteria:

  • - Gevangenen
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Eindstadium nierziekte bij hemodialyse
  • Inwonende urinekatheter
  • Child-Pugh klasse C leverfalen
  • Gebruik van de volgende medicijnen voorafgaand aan de operatie: sterke CYP 3A4-remmers, sterke CYP2D6-remmers, andere alfa-adrenerge blokkers, PDE5-remmers en cimetidine
  • patiënten waarvan bekend is dat ze CYP2D6-arme metaboliseerders zijn
  • Geschiedenis van prostatectomie of cystectomie
  • Patiënten met contra-indicaties voor tamsulosine en patiënten met een hoog risico op bijwerkingen: overgevoeligheid voor tamsulosine HCl of een bestanddeel van FLOMAX-capsules, overgevoeligheid voor sulfonamiden. Voorgeschiedenis van bekend glaucoom, hypotensie, plan om in de komende 2 weken een staaroperatie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perioperatieve Tamsulosine Hydrochloride
Deelnemers die een thoracale operatie ondergaan, krijgen 0,4 mg tamsulosinehydrochloride oraal 's avonds gedurende de twee nachten direct voorafgaand aan de operatie en de ochtend van de operatie.
Geneesmiddel: Tamsulosine Hydrochloride
0,4 mg oraal 's avonds gedurende de twee dagen direct voorafgaand aan de operatie en de ochtend van de operatie.
Geen tussenkomst: Historische vergelijker
Deelnemers die een thoracale operatie hebben ondergaan (historisch). Informatie over het optreden van peri-operatieve urineretentie bij patiënten met een thoraxoperatie zal worden verkregen via retrospectief onderzoek van de kaart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met postoperatieve urineretentie (pour)
Tijdsspanne: 5 dagen
Percentage deelnemers dat last heeft van postoperatieve urineretentie (POUR) na thoraxchirurgie in vergelijking met historische controles.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

UMass Memorial Health Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feiran Lou, MD, UMass Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00018178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren