Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ urinretensjon (POUR) hos pasienter med thoraxkirurgi som får profylaktisk tamsulosin (POUR)

4. november 2024 oppdatert av: University of Massachusetts, Worcester
Post-operativ urinretensjon (POUR) i thoraxkirurgi er en prospektiv intervensjonsstudie som tar sikte på å teste hypotesen om at profylaktisk bruk av tamsulosin før thoraxkirurgi hos pasienter med høy risiko fører til å redusere frekvensen av POUR.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ urinretensjon (POUR) er en av de vanligste postoperative komplikasjonene som de fleste kirurgiske spesialiteter møter. Forekomsten av POUR kan variere fra fem til 70 %.

Postoperativ urinretensjon er en utbredt komplikasjon. Pasienter som gjennomgår thoraxoperasjoner har større urinretensjon sammenlignet med andre. Data om effektive metoder for å redusere risikoen for POUR i denne høyrisikogruppen er begrenset.

Alle fag som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli invitert til å delta. Det vil ikke være noen randomisering. Alle vil få tamsulosin i den preoperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Healthcare, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mannlige pasienter >=60 år som gjennomgår thoraxoperasjoner på stasjonært hold for større reseksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • - Fanger
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse
  • Innlagt urinkateter
  • Child-Pugh klasse C leversvikt
  • Bruk av følgende medisiner før operasjon: sterke CYP 3A4-hemmere, sterke CYP2D6-hemmere, andre alfa-adrenerge blokkere, PDE5-hemmere og cimetidin
  • pasienter kjent for å være CYP2D6-fattige metabolisatorer
  • Historie om prostatektomi eller cystektomi
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot tamsulosin og de med høy risiko for bivirkninger: overfølsomhet overfor tamsulosin HCl eller en hvilken som helst komponent i FLOMAX kapsler, overfølsomhet overfor sulfonamider. Historie med kjent glaukom, hypotensjon, planlegger å gjennomgå kataraktkirurgi i løpet av de neste 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perioperativ Tamsulosin Hydrochloride
Deltakere som gjennomgår thoraxkirurgi vil motta 0,4 mg Tamsulosin Hydrochloride oralt hver natt i de to nettene rett før operasjonen og morgenen etter operasjonen.
Legemiddel: Tamsulosinhydroklorid
0,4 mg oralt om natten i de to dagene rett før operasjonen og morgenen etter operasjonen.
Ingen inngripen: Historisk komparator
Deltakere som gjennomgikk thoraxkirurgi (historisk). Informasjon om forekomst av peri-operativ urinretensjon hos pasienter med thoraxkirurgi vil bli innhentet via retrospektiv kartgjennomgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med postoperativ urinretensjon (pour)
Tidsramme: 5 dager
Andel deltakere som opplever postoperativ urinretensjon (POUR) etter thoraxkirurgi sammenlignet med historiske kontroller.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

UMass Memorial Health Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feiran Lou, MD, UMass Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H00018178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere