接受预防性坦索罗辛治疗的胸外科患者的术后尿潴留 (POUR) (POUR)
2024年11月4日 更新者：University of Massachusetts, Worcester
胸外科手术后尿潴留 (POUR) 是一项前瞻性干预研究，旨在检验以下假设：在高危患者的胸外科手术前预防性使用坦索罗辛会降低 POUR 的发生率。
研究概览
详细说明
术后尿潴留 (POUR) 是大多数外科专家遇到的最常见的术后并发症之一。 POUR 的发生率从 5% 到 70% 不等。
术后尿潴留是一种常见的并发症。 与其他人相比，接受胸外科手术的患者尿潴留率更高。 在这一高危人群中降低 POUR 风险的有效方法的数据有限。
将邀请所有符合纳入和排除标准的受试者参加。 不会有随机化。 所有人都将在术前接受坦索罗辛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Healthcare, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有男性患者 >=60 岁，接受住院胸外科大切除术。
排除标准：
- - 囚犯
- 成年人无法同意
- 终末期肾病血液透析
- 留置导尿管
- Child-Pugh C 级肝功能衰竭
- 手术前使用以下药物：强 CYP 3A4 抑制剂、强 CYP2D6 抑制剂、其他 α-肾上腺素能阻滞剂、PDE5 抑制剂和西咪替丁
- 已知为 CYP2D6 弱代谢者的患者
- 前列腺切除术或膀胱切除术史
- 对坦索罗辛有禁忌症和副作用高风险的患者：对坦索罗辛盐酸盐或 FLOMAX 胶囊的任何成分过敏，对磺胺类药物过敏。 已知青光眼病史，低血压，计划在接下来的 2 周内接受白内障手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：围手术期盐酸坦洛新
接受胸外科手术的参与者将在手术前两晚和手术当天早上每晚口服 0.4mg 盐酸坦索罗辛。
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手术前两天和手术当天早上每晚口服 0.4mg。
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无干预：历史比较器
接受胸外科手术的参与者（历史）。
将通过回顾性图表审查获得有关胸外科手术患者围手术期尿潴留发生的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后尿潴留（倾倒）的参与者
大体时间：5天
|
与历史对照组相比，在胸外科手术后出现术后尿潴留 (POUR) 的参与者比例。
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feiran Lou, MD、UMass Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月4日
研究完成 (实际的)
2023年10月4日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H00018178
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有共享数据的计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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