Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační retence moči (POUR) u pacientů po hrudní chirurgii, kteří dostávají profylaktický tamsulosin (POUR)

4. listopadu 2024 aktualizováno: University of Massachusetts, Worcester
Postoperační retence moči (POUR) v hrudní chirurgii je prospektivní intervenční studie, jejímž cílem je otestovat hypotézu, že profylaktické použití tamsulosinu před hrudní operací u vysoce rizikových pacientů vede ke snížení četnosti POUR.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační retence moči (POUR) je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací, se kterými se setkává většina chirurgických oborů. Výskyt POUR se může pohybovat od pěti do 70 %.

Pooperační retence moči je převládající komplikací. Pacienti, kteří podstoupí hrudní chirurgii, mají ve srovnání s ostatními vyšší míru zadržování moči. Údaje o účinných metodách snížení rizika POUR v ​​této vysoce rizikové skupině jsou omezené.

Všechny subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pozvány k účasti. Nebude žádná randomizace. Všichni dostanou tamsulosin v předoperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Healthcare, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti mužského pohlaví >=60 let, kteří podstoupí hospitalizaci hrudní chirurgie pro velké resekce.

Kritéria vyloučení:

  • - Vězni
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze
  • Zavedený močový katétr
  • Child-Pugh třídy C jaterní selhání
  • Užívání následujících léků před operací: silné inhibitory CYP 3A4, silné inhibitory CYP2D6, další alfa-adrenergní blokátory, inhibitory PDE5 a cimetidin
  • pacienti, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6
  • Anamnéza prostatektomie nebo cystektomie
  • Pacienti s kontraindikacemi tamsulosinu a pacienti s vysokým rizikem nežádoucích účinků: hypersenzitivita na tamsulosin HCl nebo kteroukoli složku tobolek FLOMAX, hypersenzitivita na sulfonamidy. Anamnéza známého glaukomu, hypotenze, plánuji podstoupit operaci šedého zákalu v příštích 2 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perioperační tamsulosin hydrochlorid
Účastníci, kteří podstupují hrudní chirurgii, dostanou 0,4 mg tamsulosin hydrochloridu perorálně každou noc po dobu dvou nocí bezprostředně před operací a ráno před operací.
Lék: Tamsulosin hydrochlorid
0,4 mg perorálně večer po dobu dvou dnů bezprostředně před operací a ráno před operací.
Žádný zásah: Historický komparátor
Účastníci, kteří podstoupili hrudní chirurgii (historická). Informace o výskytu perioperační retence moči u pacientů po hrudní chirurgii budou získány prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s pooperační retenci moči (Pour)
Časové okno: 5 dní
Podíl účastníků, u kterých došlo po operaci hrudníku k pooperační retenci moči (POUR) ve srovnání s historickými kontrolami.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

UMass Memorial Health Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feiran Lou, MD, UMass Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00018178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tamsulosin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit