- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04994431
Postoperative Harnretention (POUR) bei Thoraxchirurgie-Patienten, die prophylaktisches Tamsulosin erhalten (POUR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperativer Harnverhalt (POUR) ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen, die bei den meisten chirurgischen Fachrichtungen auftreten. Die Inzidenz von POUR kann zwischen fünf und 70 % variieren.
Postoperativer Harnverhalt ist eine häufige Komplikation. Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, haben im Vergleich zu anderen eine höhere Harnretentionsrate. Daten zu wirksamen Methoden zur Verringerung des POUR-Risikos in dieser Hochrisikogruppe sind begrenzt.
Alle Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Es findet keine Randomisierung statt. Alle erhalten Tamsulosin in der präoperativen Phase.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Feiran Lou, MD
- Telefonnummer: 509-334-8996
- E-Mail: feiran.lou@umassmemorial.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shauneen Valliere, MSN
- Telefonnummer: 5083175205
- E-Mail: shauneen.valliere@umassmed.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Rekrutierung
- UMass Memorial Healthcare, Inc.
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle männlichen Patienten >=60 Jahre, die sich einer stationären Thoraxoperation wegen größerer Resektionen unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- - Gefangene
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse
- Harnverweilkatheter
- Leberversagen der Child-Pugh-Klasse C
- Verwendung der folgenden Medikamente vor der Operation: starke CYP 3A4-Hemmer, starke CYP2D6-Hemmer, andere alpha-adrenerge Blocker, PDE5-Hemmer und Cimetidin
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie langsame CYP2D6-Metabolisierer sind
- Geschichte der Prostatektomie oder Zystektomie
- Patienten mit Kontraindikationen für Tamsulosin und Patienten mit hohem Risiko für Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin-HCl oder einen Bestandteil von FLOMAX-Kapseln, Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide. Glaukom in der Anamnese, Hypotonie, geplante Kataraktoperation in den nächsten 2 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Perioperatives Tamsulosinhydrochlorid
Teilnehmer, die sich einer Brustoperation unterziehen, erhalten in den beiden Nächten unmittelbar vor der Operation und am Morgen der Operation jeden Abend 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid oral.
|
0,4 mg oral jede Nacht für die zwei Tage unmittelbar vor der Operation und am Morgen der Operation.
|
Kein Eingriff: Historischer Komparator
Teilnehmer, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben (historisch).
Informationen über das Auftreten einer perioperativen Harnretention bei Patienten mit Thoraxchirurgie werden durch retrospektive Diagrammüberprüfung erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnehmer mit postoperativem Harnverhalt (Pour)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativem Harnverhalt (POUR) nach einer Thoraxoperation
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Feiran Lou, MD, UMass Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Urologische Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Thoraxerkrankungen
- Harnverhalt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Tamsulosin
Andere Studien-ID-Nummern
- H00018178
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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