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Postoperative Harnretention (POUR) bei Thoraxchirurgie-Patienten, die prophylaktisches Tamsulosin erhalten (POUR)

4. November 2024 aktualisiert von: University of Massachusetts, Worcester
Post-Operative Urinary Retention (POUR) in Thoracic Surgery ist eine prospektive interventionelle Studie mit dem Ziel, die Hypothese zu testen, dass die prophylaktische Anwendung von Tamsulosin vor Thoraxoperationen bei Hochrisikopatienten zu einer Verringerung der POUR-Raten führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Harnverhalt (POUR) ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen, die bei den meisten chirurgischen Fachrichtungen auftreten. Die Inzidenz von POUR kann zwischen fünf und 70 % variieren.

Postoperativer Harnverhalt ist eine häufige Komplikation. Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, haben im Vergleich zu anderen eine höhere Harnretentionsrate. Daten zu wirksamen Methoden zur Verringerung des POUR-Risikos in dieser Hochrisikogruppe sind begrenzt.

Alle Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Es findet keine Randomisierung statt. Alle erhalten Tamsulosin in der präoperativen Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Healthcare, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen Patienten >=60 Jahre, die sich einer stationären Thoraxoperation wegen größerer Resektionen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • - Gefangene
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse
  • Harnverweilkatheter
  • Leberversagen der Child-Pugh-Klasse C
  • Verwendung der folgenden Medikamente vor der Operation: starke CYP 3A4-Hemmer, starke CYP2D6-Hemmer, andere alpha-adrenerge Blocker, PDE5-Hemmer und Cimetidin
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie langsame CYP2D6-Metabolisierer sind
  • Geschichte der Prostatektomie oder Zystektomie
  • Patienten mit Kontraindikationen für Tamsulosin und Patienten mit hohem Risiko für Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin-HCl oder einen Bestandteil von FLOMAX-Kapseln, Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide. Glaukom in der Anamnese, Hypotonie, geplante Kataraktoperation in den nächsten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perioperatives Tamsulosinhydrochlorid
Teilnehmer, die sich einer Brustoperation unterziehen, erhalten in den beiden Nächten unmittelbar vor der Operation und am Morgen der Operation jeden Abend 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid oral.
Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid
0,4 mg oral jede Nacht für die zwei Tage unmittelbar vor der Operation und am Morgen der Operation.
Kein Eingriff: Historischer Komparator
Teilnehmer, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben (historisch). Informationen über das Auftreten einer perioperativen Harnretention bei Patienten mit Thoraxchirurgie werden durch retrospektive Diagrammüberprüfung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit postoperativer Harnverhaltung (Pour)
Zeitfenster: 5 Tage
Anteil der Teilnehmer, bei denen nach einer Thoraxoperation eine postoperative Urinretention (POUR) auftritt, im Vergleich zu historischen Kontrollen.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

UMass Memorial Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Feiran Lou, MD, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00018178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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