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Ritenzione urinaria post-operatoria (POUR) in pazienti sottoposti a chirurgia toracica sottoposti a profilassi con tamsulosina (POUR)

4 novembre 2024 aggiornato da: University of Massachusetts, Worcester
La ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) in chirurgia toracica è uno studio prospettico interventistico volto a verificare l'ipotesi che l'uso profilattico di tamsulosina prima della chirurgia toracica in pazienti ad alto rischio porti a ridurre i tassi di POUR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) è una delle complicanze postoperatorie più comuni incontrate dalla maggior parte delle specialità chirurgiche. L'incidenza di POUR può variare dal 5 al 70%.

La ritenzione urinaria post-operatoria è una complicanza prevalente. I pazienti sottoposti a chirurgia toracica hanno tassi di ritenzione urinaria maggiori rispetto agli altri. I dati sui metodi efficaci per ridurre il rischio di POUR in questo gruppo ad alto rischio sono limitati.

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare. Non ci sarà alcuna randomizzazione. Tutti riceveranno tamsulosin nel periodo preoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Healthcare, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di sesso maschile >=60 anni sottoposti a chirurgia toracica stazionaria per resezioni maggiori.

Criteri di esclusione:

  • - Prigionieri
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
  • Catetere urinario a permanenza
  • Insufficienza epatica di classe C di Child-Pugh
  • Uso dei seguenti farmaci prima dell'intervento chirurgico: forti inibitori del CYP 3A4, forti inibitori del CYP2D6, altri agenti bloccanti alfa-adrenergici, inibitori della PDE5 e cimetidina
  • pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6
  • Storia di prostatectomia o cistectomia
  • Pazienti con controindicazioni alla tamsulosina e quelli ad alto rischio di effetti collaterali: ipersensibilità alla tamsulosina HCl o a qualsiasi componente delle capsule FLOMAX, ipersensibilità ai sulfamidici. Storia di glaucoma noto, ipotensione, prevede di sottoporsi a intervento di cataratta nelle prossime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamsulosina cloridrato perioperatorio
I partecipanti sottoposti a chirurgia toracica riceveranno 0,4 mg di tamsulosina cloridrato per via orale ogni notte per le due notti immediatamente precedenti all'intervento e la mattina dell'intervento.
Droga: Tamsulosina cloridrato
0,4 mg per via orale ogni notte per i due giorni immediatamente precedenti all'intervento e la mattina dell'intervento.
Nessun intervento: Comparatore storico
Partecipanti sottoposti a chirurgia toracica (storico). Le informazioni sull'insorgenza di ritenzione urinaria perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica saranno ottenute tramite revisione retrospettiva delle cartelle cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con ritenzione urinaria postoperatoria (Pour)
Lasso di tempo: 5 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno riscontrato ritenzione urinaria post-operatoria (POUR) in seguito a chirurgia toracica rispetto ai controlli storici.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

UMass Memorial Health Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Feiran Lou, MD, UMass Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00018178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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