Retención urinaria postoperatoria (POUR) en pacientes de cirugía torácica que reciben tamsulosina profiláctica (POUR)
4 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Massachusetts, Worcester
La retención urinaria postoperatoria (POUR) en cirugía torácica es un estudio prospectivo de intervención que tiene como objetivo probar la hipótesis de que el uso profiláctico de tamsulosina antes de la cirugía torácica en pacientes de alto riesgo conduce a reducir las tasas de POUR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retención urinaria postoperatoria (POUR) es una de las complicaciones postoperatorias más comunes encontradas por la mayoría de las especialidades quirúrgicas. La incidencia de POUR puede variar de cinco a 70%.
La retención urinaria postoperatoria es una complicación prevalente. Los pacientes que se someten a cirugía torácica tienen mayores tasas de retención urinaria en comparación con otros. Los datos sobre métodos efectivos para reducir el riesgo de POUR en este grupo de alto riesgo son limitados.
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán invitados a participar. No habrá aleatorización. Todos recibirán tamsulosina en el período preoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Healthcare, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes varones >=60 años que se sometan a cirugía torácica hospitalaria para resecciones mayores.
Criterio de exclusión:
- - Prisioneros
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Enfermedad renal terminal en hemodiálisis
- Catéter urinario permanente
- Insuficiencia hepática clase C de Child-Pugh
- Uso de los siguientes medicamentos antes de la cirugía: inhibidores potentes de CYP 3A4, inhibidores potentes de CYP2D6, otros bloqueadores alfa-adrenérgicos, inhibidores de PDE5 y cimetidina
- pacientes que se sabe que son metabolizadores lentos de CYP2D6
- Antecedentes de prostatectomía o cistectomía
- Pacientes con contraindicaciones para la tamsulosina y aquellos con alto riesgo de efectos secundarios: hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina o cualquier componente de las cápsulas FLOMAX, hipersensibilidad a las sulfonamidas. Antecedentes de glaucoma conocido, hipotensión, plan para someterse a una cirugía de cataratas en las próximas 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clorhidrato de tamsulosina perioperatorio
Los participantes que se sometan a cirugía torácica recibirán 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina por vía oral todas las noches durante las dos noches inmediatamente anteriores a la cirugía y la mañana de la misma.
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0,4 mg por vía oral todas las noches durante los dos días inmediatamente anteriores a la cirugía y la mañana de la cirugía.
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Sin intervención: Comparador histórico
Participantes que se sometieron a cirugía torácica (histórico).
La información sobre la aparición de retención urinaria perioperatoria en pacientes de cirugía torácica se obtendrá a través de una revisión retrospectiva de las historias clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con retención urinaria posoperatoria (vertido)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Proporción de participantes que experimentan retención urinaria posoperatoria (POUR) después de una cirugía torácica en comparación con controles históricos.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Feiran Lou, MD, UMass Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Retención urinaria
- Enfermedades torácicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- H00018178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .