Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen virtsaretentio (POUR) rintaleikkauspotilailla, jotka saavat profylaktisesti tamsulosiinia (POUR)

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Massachusetts, Worcester
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys (POUR) rintakehäkirurgiassa on prospektiivinen interventiotutkimus, jonka tavoitteena on testata hypoteesia, että tamsulosiinin profylaktinen käyttö ennen rintakehäleikkausta suuren riskin potilailla vähentää POUR-tapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen virtsanpidätys (POUR) on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, joita useimmat kirurgiset erikoisalat kohtaavat. POURin esiintyvyys voi vaihdella viidestä 70 %:iin.

Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys on yleinen komplikaatio. Potilailla, joille tehdään rintakehäleikkaus, on suurempi virtsanpidätysaste kuin muilla. Tietoa tehokkaista menetelmistä POUR-riskin vähentämiseksi tässä korkean riskin ryhmässä on rajoitetusti.

Kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät aiheet kutsutaan osallistumaan. Satunnaistamista ei tule. Kaikki saavat tamsulosiinia ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Healthcare, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki >=60-vuotiaat miespotilaat, joille tehdään laitoshoidossa suuria resektiota varten tehty rintakehäleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Vangit
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Hemodialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
  • Pysyvä virtsakatetri
  • Child-Pugh-luokan C maksan vajaatoiminta
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö ennen leikkausta: vahvat CYP3A4-estäjät, vahvat CYP2D6-estäjät, muut alfa-adrenergiset salpaajat, PDE5-estäjät ja simetidiini
  • potilailla, joiden tiedetään olevan heikkoja CYP2D6-metaboloijia
  • Aiempi eturauhasen tai kystektomia
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe tamsulosiinille ja joilla on suuri sivuvaikutusten riski: yliherkkyys tamsulosiinihydrokloridille tai jollekin FLOMAX-kapseleiden aineosalle, yliherkkyys sulfonamideille. Aiemmin tunnettu glaukooma, hypotensio, suunnitelma kaihileikkaukseen seuraavan 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perioperatiivinen tamsulosiinihydrokloridi
Osallistujat, joille tehdään rintakehäleikkaus, saavat 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia suun kautta iltaisin kahden leikkausta edeltävän yön ajan ja leikkausaamuna.
Lääke: Tamsulosiinihydrokloridi
0,4 mg suun kautta iltaisin kahden päivän ajan välittömästi ennen leikkausta ja leikkausaamuna.
Ei väliintuloa: Historiallinen vertailija
Osallistujat, joille tehtiin rintakehäleikkaus (historiallinen). Tietoja perioperatiivisen virtsaretention esiintymisestä rintakehäkirurgiapotilailla saadaan retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys (pour)
Aikaikkuna: 5 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla on leikkauksen jälkeistä virtsaretentiota (POUR) rintakehän leikkauksen jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

UMass Memorial Health Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Feiran Lou, MD, UMass Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H00018178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa