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Retenção urinária pós-operatória (POUR) em pacientes de cirurgia torácica recebendo tansulosina profilática (POUR)

4 de novembro de 2024 atualizado por: University of Massachusetts, Worcester
A Retenção Urinária Pós-Operatória (POUR) em Cirurgia Torácica é um estudo prospectivo de intervenção com o objetivo de testar a hipótese de que o uso profilático de tansulosina antes da cirurgia torácica em pacientes de alto risco leva à redução das taxas de POUR.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retenção urinária pós-operatória (POUR) é uma das complicações pós-operatórias mais comuns encontradas pela maioria das especialidades cirúrgicas. A incidência de POUR pode variar de cinco a 70%.

A retenção urinária pós-operatória é uma complicação prevalente. Pacientes submetidos à cirurgia torácica apresentam maiores taxas de retenção urinária quando comparados aos demais. Os dados sobre métodos eficazes para reduzir o risco de POUR neste grupo de alto risco são limitados.

Todos os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar. Não haverá randomização. Todos receberão tansulosina no pré-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Healthcare, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes do sexo masculino >=60 anos submetidos a cirurgia torácica internada para grandes ressecções.

Critério de exclusão:

  • - Prisioneiros
  • Adultos incapazes de consentir
  • Doença renal terminal em hemodiálise
  • Cateter urinário de demora
  • Insuficiência hepática Child-Pugh classe C
  • Uso dos seguintes medicamentos antes da cirurgia: fortes inibidores de CYP 3A4, fortes inibidores de CYP2D6, outros agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, inibidores de PDE5 e cimetidina
  • pacientes sabidamente metabolizadores fracos de CYP2D6
  • História de prostatectomia ou cistectomia
  • Pacientes com contra-indicações à tansulosina e aqueles com alto risco de efeitos colaterais: hipersensibilidade à tansulosina HCl ou a qualquer componente das cápsulas de FLOMAX, hipersensibilidade às sulfonamidas. História de glaucoma conhecido, hipotensão, planeja se submeter a cirurgia de catarata nas próximas 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Tansulosina Perioperatório
Os participantes submetidos à cirurgia torácica receberão 0,4 mg de cloridrato de tansulosina por via oral todas as noites nas duas noites imediatamente anteriores à cirurgia e na manhã da cirurgia.
Medicamento: Cloridrato de Tansulosina
0,4 mg por via oral todas as noites durante os dois dias imediatamente anteriores à cirurgia e na manhã da cirurgia.
Sem intervenção: Comparador histórico
Participantes que realizaram cirurgia torácica (histórico). Informações sobre a ocorrência de Retenção Urinária Perioperatória em pacientes de cirurgia torácica serão obtidas por meio de revisão retrospectiva de prontuários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com retenção urinária pós-operatória (derrame)
Prazo: 5 dias
Proporção de participantes que apresentam retenção urinária pós-operatória (POUR) após cirurgia torácica em comparação com controles históricos.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

UMass Memorial Health Care

Investigadores

  • Investigador principal: Feiran Lou, MD, UMass Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H00018178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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