Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ urinretention (POUR) hos patienter med thoraxkirurgi som får profylaktisk tamsulosin (POUR)

4 november 2024 uppdaterad av: University of Massachusetts, Worcester
Postoperativ urinretention (POUR) vid thoraxkirurgi är en prospektiv interventionsstudie som syftar till att testa hypotesen att profylaktisk användning av tamsulosin före thoraxkirurgi hos högriskpatienter leder till att minska frekvensen av POUR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ urinretention (POUR) är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna som de flesta kirurgiska specialiteter stöter på. Förekomsten av POUR kan variera från fem till 70 %.

Postoperativ urinretention är en vanlig komplikation. Patienter som genomgår thoraxkirurgi har högre urinretention jämfört med andra. Data om effektiva metoder för att minska risken för POUR i denna högriskgrupp är begränsad.

Alla ämnen som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att bjudas in att delta. Det blir ingen randomisering. Alla kommer att få tamsulosin under den preoperativa perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Healthcare, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla manliga patienter >=60 år som genomgår sluten thoraxoperation för större resektioner.

Exklusions kriterier:

  • - Fångar
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Slutstadiet av njursjukdom vid hemodialys
  • Inneliggande urinkateter
  • Child-Pugh klass C leversvikt
  • Användning av följande mediciner före operation: starka CYP 3A4-hämmare, starka CYP2D6-hämmare, andra alfa-adrenerga blockerande medel, PDE5-hämmare och cimetidin
  • patienter som är kända för att vara CYP2D6-fattiga metaboliserare
  • Historik av prostatektomi eller cystektomi
  • Patienter med kontraindikationer mot tamsulosin och de med hög risk för biverkningar: överkänslighet mot tamsulosin HCl eller någon komponent i FLOMAX kapslar, överkänslighet mot sulfonamider. Historik med känt glaukom, hypotoni, planerar att genomgå kataraktoperation under de kommande 2 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perioperativ Tamsulosin Hydrochloride
Deltagare som genomgår thoraxkirurgi kommer att få 0,4 mg Tamsulosin Hydrochloride oralt varje natt under de två nätterna omedelbart före operationen och på morgonen för operationen.
Läkemedel: Tamsulosinhydroklorid
0,4 mg oralt varje natt under de två dagarna omedelbart före operationen och morgonen för operationen.
Inget ingripande: Historisk jämförelse
Deltagare som genomgått thoraxoperation (historisk). Information om förekomsten av peri-operativ urinretention hos patienter med thoraxkirurgi kommer att erhållas via retrospektiv kartgranskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med postoperativ urinretention (pour)
Tidsram: 5 dagar
Andel deltagare som upplever postoperativ urinretention (POUR) efter thoraxkirurgi jämfört med historiska kontroller.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

UMass Memorial Health Care

Utredare

  • Huvudutredare: Feiran Lou, MD, UMass Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H00018178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera