- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04994431
Postoperativ urinretention (POUR) hos patienter med thoraxkirurgi som får profylaktisk tamsulosin (POUR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ urinretention (POUR) är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna som de flesta kirurgiska specialiteter stöter på. Förekomsten av POUR kan variera från fem till 70 %.
Postoperativ urinretention är en vanlig komplikation. Patienter som genomgår thoraxkirurgi har högre urinretention jämfört med andra. Data om effektiva metoder för att minska risken för POUR i denna högriskgrupp är begränsad.
Alla ämnen som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att bjudas in att delta. Det blir ingen randomisering. Alla kommer att få tamsulosin under den preoperativa perioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Feiran Lou, MD
- Telefonnummer: 509-334-8996
- E-post: feiran.lou@umassmemorial.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shauneen Valliere, MSN
- Telefonnummer: 5083175205
- E-post: shauneen.valliere@umassmed.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Rekrytering
- UMass Memorial Healthcare, Inc.
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla manliga patienter >=60 år som genomgår sluten thoraxoperation för större resektioner.
Exklusions kriterier:
- - Fångar
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Slutstadiet av njursjukdom vid hemodialys
- Inneliggande urinkateter
- Child-Pugh klass C leversvikt
- Användning av följande mediciner före operation: starka CYP 3A4-hämmare, starka CYP2D6-hämmare, andra alfa-adrenerga blockerande medel, PDE5-hämmare och cimetidin
- patienter som är kända för att vara CYP2D6-fattiga metaboliserare
- Historik av prostatektomi eller cystektomi
- Patienter med kontraindikationer mot tamsulosin och de med hög risk för biverkningar: överkänslighet mot tamsulosin HCl eller någon komponent i FLOMAX kapslar, överkänslighet mot sulfonamider. Historik med känt glaukom, hypotoni, planerar att genomgå kataraktoperation under de kommande 2 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Perioperativ Tamsulosin Hydrochloride
Deltagare som genomgår thoraxkirurgi kommer att få 0,4 mg Tamsulosin Hydrochloride oralt varje natt under de två nätterna omedelbart före operationen och på morgonen för operationen.
|
0,4 mg oralt varje natt under de två dagarna omedelbart före operationen och morgonen för operationen.
|
Inget ingripande: Historisk jämförelse
Deltagare som genomgått thoraxoperation (historisk).
Information om förekomsten av peri-operativ urinretention hos patienter med thoraxkirurgi kommer att erhållas via retrospektiv kartgranskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagare med postoperativ urinretention (pour)
Tidsram: 5 dagar
|
Andel av deltagarna som upplever postoperativ urinretention (POUR) efter thoraxkirurgi
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Feiran Lou, MD, UMass Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Thoracic sjukdomar
- Urinretention
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andra studie-ID-nummer
- H00018178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thoracic sjukdomar
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadThoracic NeoplasmFörenta staterna
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAvslutadDissektion av Aorta, Thoracic | Aneurysm i Aorta, ThoracicKina
-
Asan Medical CenterAvslutadNeoplasma i buken | Thoracic NeoplasmKorea, Republiken av
-
Baylor Research InstituteMedtronicRekryteringDissektion av Thoracic AortaFörenta staterna
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadIntubationskomplikation | Intubation; Svårt | Thoracic sjukdomKina
-
Lawson Health Research InstituteHar inte rekryterat ännuLungcancer | Thoracic Neoplasm
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadLever cancer | Ventilatorlunga | Strålbehandling; Komplikationer | Thoracic NeoplasmBelgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringThoracic aortaaneurysmBelgien
-
Medtronic CardiovascularAvslutadThoracic aortaaneurysmFörenta staterna
-
Rodney A. White, M.D.AvslutadThorax aortadissektion | Intramuralt hematom | Thoracic aortaaneurysm | Pseudoaneurysm | Thoracic transektionerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tamsulosinhydroklorid
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadBenign prostatahyperplasiKorea, Republiken av
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Menoufia UniversityAvslutadProstatiska neoplasmer | Prostata sjukdom | Prostatahypertrofi | Prostata obstruktionEgypten
-
Hackensack Meridian HealthRekrytering
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Samsung Medical CenterOkänd
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdOkändBenign prostatahyperplasi | Erektil dysfunktionKorea, Republiken av
-
GL Pharm Tech CorporationAvslutadBenign prostatahyperplasiKorea, Republiken av