Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) u pacjentów torakochirurgicznych otrzymujących profilaktycznie tamsulosynę (POUR)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Worcester
Pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) w chirurgii klatki piersiowej to prospektywne badanie interwencyjne mające na celu sprawdzenie hipotezy, że profilaktyczne stosowanie tamsulosyny przed operacjami klatki piersiowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka prowadzi do zmniejszenia częstości występowania POUR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) jest jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych spotykanych w większości specjalizacji chirurgicznych. Częstość występowania POUR może wahać się od 5 do 70%.

Pooperacyjne zatrzymanie moczu jest częstym powikłaniem. Pacjenci poddawani operacjom klatki piersiowej mają większe wskaźniki zatrzymania moczu w porównaniu z innymi. Dane dotyczące skutecznych metod zmniejszania ryzyka POUR w tej grupie wysokiego ryzyka są ograniczone.

Wszystkie podmioty, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zaproszone do udziału. Nie będzie randomizacji. Wszyscy otrzymają tamsulosynę w okresie przedoperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Healthcare, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci płci męskiej w wieku >=60 lat, którzy przechodzą szpitalną operację klatki piersiowej w celu wykonania dużych resekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • - Więźniowie
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy
  • Cewnik moczowy założony na stałe
  • Niewydolność wątroby klasy C wg Childa-Pugha
  • Stosowanie przed operacją następujących leków: silne inhibitory CYP 3A4, silne inhibitory CYP2D6, inne leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, inhibitory PDE5, cymetydyna
  • pacjentów słabo metabolizujących z udziałem CYP2D6
  • Historia prostatektomii lub cystektomii
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania tamsulosyny oraz z dużym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych: nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny lub którykolwiek składnik kapsułek FLOMAX, nadwrażliwość na sulfonamidy. Historia znanej jaskry, niedociśnienie, planowany zabieg usunięcia zaćmy w ciągu najbliższych 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okołooperacyjny chlorowodorek tamsulosyny
Uczestnicy poddawani operacji klatki piersiowej będą otrzymywać doustnie chlorowodorek tamsulosyny w dawce 0,4 mg co noc przez dwie noce bezpośrednio przed operacją i rano w dniu operacji.
Lek: Chlorowodorek tamsulosyny
0,4 mg doustnie na noc przez dwa dni bezpośrednio przed operacją i rano w dniu operacji.
Brak interwencji: Komparator historyczny
Uczestnicy, którzy przeszli operację klatki piersiowej (historia). Informacje o występowaniu okołooperacyjnego zatrzymania moczu u pacjentów poddawanych torakochirurgii zostaną uzyskane poprzez retrospektywny przegląd wykresów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu (wlewanie)
Ramy czasowe: 5 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) po operacji klatki piersiowej w porównaniu z grupą kontrolną z przeszłości.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

UMass Memorial Health Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Feiran Lou, MD, UMass Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00018178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek tamsulosyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj