Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operativ urinretention (POUR) hos thoraxkirurgiske patienter, der får profylaktisk tamsulosin (POUR)

23. maj 2023 opdateret af: Feiran Lou
Post-operativ urinretention (POUR) i thoraxkirurgi er et prospektivt interventionsstudie, der har til formål at teste hypotesen om, at profylaktisk brug af tamsulosin før thoraxkirurgi hos højrisikopatienter fører til at reducere antallet af POUR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ urinretention (POUR) er en af ​​de mest almindelige postoperative komplikationer, som de fleste kirurgiske specialer støder på. Forekomsten af ​​POUR kan variere fra fem til 70%.

Postoperativ urinretention er en udbredt komplikation. Patienter, der gennemgår thoraxoperationer, har større urinretention sammenlignet med andre. Data om effektive metoder til at reducere risikoen for POUR i denne højrisikogruppe er begrænsede.

Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage. Der vil ikke være nogen randomisering. Alle vil modtage tamsulosin i den præoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige patienter >=60 år, som gennemgår indlagt thoraxoperation til større resektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • - Fanger
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Slutstadiet af nyresygdom ved hæmodialyse
  • Indlagt urinkateter
  • Child-Pugh klasse C leversvigt
  • Brug af følgende medicin før operation: stærke CYP 3A4-hæmmere, stærke CYP2D6-hæmmere, andre alfa-adrenerge blokerende midler, PDE5-hæmmere og cimetidin
  • patienter, der vides at være CYP2D6-fattige metabolisatorer
  • Historie om prostatektomi eller cystektomi
  • Patienter med kontraindikationer for tamsulosin og dem med høj risiko for bivirkninger: overfølsomhed over for tamsulosin HCl eller enhver komponent i FLOMAX kapsler, overfølsomhed over for sulfonamider. Anamnese med kendt glaukom, hypotension, planlægger at gennemgå kataraktoperation inden for de næste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perioperativ Tamsulosin Hydrochloride
Deltagere, der gennemgår thoraxkirurgi, vil modtage 0,4 mg Tamsulosin Hydrochloride oralt om natten i de to nætter umiddelbart før operationen og om morgenen efter operationen.
Medicin: Tamsulosin hydrochlorid
0,4 mg oralt om natten i de to dage umiddelbart før operationen og om morgenen.
Ingen indgriben: Historisk sammenligning
Deltagere, der gennemgik thoraxoperation (historisk). Information om forekomst af peri-operativ urinretention hos thoraxkirurgiske patienter vil blive indhentet via retrospektiv diagramgennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med postoperativ urinretention (pour)
Tidsramme: 5 dage
Procentdel af deltagere, der oplever postoperativ urinretention (POUR) efter thoraxkirurgi
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Feiran Lou

Samarbejdspartnere

UMass Memorial Health Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feiran Lou, MD, UMass Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00018178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxsygdomme

Kliniske forsøg med Tamsulosin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner