Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív vizeletretenció (POUR) profilaktikus tamszulozin kezelésben részesülő mellkassebészeti betegeknél (POUR)

2024. november 4. frissítette: University of Massachusetts, Worcester
A posztoperatív vizeletretenció (POUR) a mellkassebészetben egy prospektív intervenciós vizsgálat, amelynek célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a tamsulosin profilaktikus alkalmazása a mellkasi műtét előtt nagy kockázatú betegeknél csökkenti a POUR előfordulási arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét utáni vizeletretenció (POUR) az egyik leggyakoribb posztoperatív szövődmény, amellyel a legtöbb sebészeti szakterület találkozik. A POUR előfordulása 5 és 70% között változhat.

A műtét utáni vizeletvisszatartás gyakori szövődmény. A mellkasi műtéten átesett betegek vizelet-visszatartási aránya magasabb, mint mások. A POUR kockázatának csökkentésére szolgáló hatékony módszerekről ebben a magas kockázatú csoportban korlátozottak az adatok.

Minden olyan tantárgyat meghívnak a részvételre, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak. Nem lesz véletlenszerűség. Mindenki kap tamszulozint a műtét előtti időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Healthcare, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 60 év feletti férfibeteg, aki fekvőbeteg mellkasi műtéten esik át nagyobb reszekció miatt.

Kizárási kritériumok:

  • - Foglyok
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Végstádiumú vesebetegség hemodialízis alatt
  • Belső húgyúti katéter
  • Child-Pugh C osztályú májelégtelenség
  • A következő gyógyszerek alkalmazása műtét előtt: erős CYP 3A4 gátlók, erős CYP2D6 gátlók, egyéb alfa-adrenerg blokkolók, PDE5 gátlók és cimetidin
  • ismerten gyenge CYP2D6 metabolizáló betegek
  • Prosztatektómia vagy cystectomia anamnézisében
  • Betegek, akiknél a tamszulozin kontraindikációja van, és akiknél magas a mellékhatások kockázata: túlérzékenység a tamszulozin HCl-re vagy a FLOMAX kapszulák bármely összetevőjére, túlérzékenység a szulfonamidokra. Ismert glaukóma, hipotenzió a kórtörténetben, szürkehályog műtétet terveznek a következő 2 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perioperatív tamszulozin-hidroklorid
A mellkasi műtéten átesett résztvevők 0,4 mg Tamsulosin-hidrokloridot kapnak szájon át este a műtétet közvetlenül megelőző két éjszakán és a műtét reggelén.
Drog: Tamszulozin-hidroklorid
0,4 mg szájon át este a közvetlenül a műtétet megelőző két napon és a műtét reggelén.
Nincs beavatkozás: Történelmi Összehasonlító
Mellkasi műtéten átesett résztvevők (történelmi). A perioperatív vizeletretenció előfordulásáról a mellkassebészeti betegeknél retrospektív diagram áttekintés útján szerezhetők be információk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív vizeletretencióban szenvedő (kiöntés) résztvevők
Időkeret: 5 nap
A posztoperatív vizeletretenciót (POUR) tapasztaló résztvevők aránya mellkasi műtétet követően a korábbi kontrollokhoz képest.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Együttműködők

UMass Memorial Health Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feiran Lou, MD, UMass Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H00018178

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az adatok megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel