自己効力感を高め、禁煙を試みるための HIV 陽性喫煙者におけるニコチン補充療法によるプレロード
2025年3月20日 更新者：Brown University
この研究プロジェクトの全体的な目標は、たばこ依存症、喫煙への衝動 (渇望)、および低自己に苦しんでいる HIV 陽性喫煙者におけるニコチン置換療法のプレローディング (NRT-P) の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べることです。 -禁煙の成功に対する障壁としての有効性。
60 人の参加者が 16 週間のランダム化されたパイロット研究に採用されます。
30 人の参加者 (対照条件) は、標準的な禁煙カウンセリング (NRT-S) を受け、禁煙日 (4 週目) にニコチンパッチとトローチ (または好みに応じてガム) の組み合わせの 8 週間のコースを開始します。喫煙率に基づくガイドライン。
30 人の参加者 (活動状態) は、禁煙日の 3 週間前に NRT パッチを開始し、その後、禁煙日に開始されたニコチンパッチとトローチ剤 (または好みに応じてガム) を組み合わせた 8 週間のコースが続きます。
研究者は、依存、喫煙への衝動、および禁煙の前後の禁煙に対する自己効力感を調べます。
研究者はまた、8、12、および 16 週目に、コントロールとアクティブな状態の間の禁煙の試みと生化学的に検証された禁煙の違いを調べます。
調査の概要
詳細な説明
喫煙は、一般集団と比較した場合、米国の HIV 感染者 (PWH) でより一般的であり、この集団の罹患率と死亡率の増加に関連しています。
さらに、HIV 陽性の喫煙者は、肺がんやその他の喫煙関連のがんの発生率が高くなります。
HIVに感染した喫煙者は特に困難なグループであり、ニコチン依存症の重症度が高く、禁煙の自己効力感が低いと報告されていることが多く、どちらの要因も禁煙の結果が悪いことに関連しています.
HIV に感染している喫煙者、特に低い自己効力感と重度の依存に対処するためのより効果的な禁煙アプローチを確立することは、公衆衛生上の優先事項です。
この研究プロジェクトの全体的な目標は、たばこ依存症、喫煙への衝動 (渇望)、および低自己に苦しんでいる HIV 陽性喫煙者におけるニコチン置換療法のプレローディング (NRT-P) の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べることです。 -禁煙の成功に対する障壁としての有効性。
60 人の参加者が 12 週間のランダム化されたパイロット研究に採用されます。
30 人の参加者 (対照条件) は、標準的な禁煙カウンセリング (NRT-S) を受け、禁煙日 (4 週目) にニコチンパッチとロゼンジの組み合わせの 8 週間のコースを開始します。これは、喫煙率に基づく推奨ガイドラインと一致しています。
30 人の参加者 (活動状態) は、禁煙日の 3 週間前に NRT パッチを開始し、その後、禁煙日に開始されたニコチンパッチとロゼンジの組み合わせの 8 週間のコースが続きます。
依存性、喫煙への衝動、および禁煙の前後の禁煙に対する自己効力感を調べます。
8週目と12週目のコントロールとアクティブな条件の間の禁煙の試みと生化学的に検証された禁煙の違いも調べられます。
この研究は、PWH における禁煙転帰を改善するために、NRT プリローディングを使用した新しい介入の実現可能性と初期有効性を調べる最初の研究です。
PWH における喫煙率の高さとそれに関連する重大な罹患率を考えると、このグループの喫煙に関連するリスクを軽減するための効果的な戦略の開発は重要です。
効果的であると判断された場合、この介入は HIV 診療所で容易に広められる可能性があります。
この研究は、ニコチンに大きく依存し、喫煙関連の罹患率と死亡率に対して非常に脆弱な集団における NRT プレロードの潜在的な利点に関する重要な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- HIVと診断された
- 18歳以上
- 1日5本以上のタバコを吸う
- ベースラインで5を超える呼気一酸化炭素レベル
- 経皮ニコチンパッチを使用したい
- 次の 30 日で終了する準備ができています。
除外基準:
- 現在、禁煙のために薬物療法を使用している
- -医学的または精神医学的に不安定（定義：管理されていない高血圧、不安定狭心症、または登録前の30日間の医学的または精神医学的入院） *精神病の症状を経験している
- スクリーニング時の自殺念慮または過去の自殺未遂を支持する
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリロード
参加者は、禁煙日の3週間前にニコチンパッチを開始します。
禁煙日には、パッチとトローチまたはガムを 8 週間使用します。
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Nicoderm CQ パッチは、禁煙日の 3 週間前に開始されました。
禁煙日から、パッチ/ガムまたはパッチ/トローチを 8 週間使用します。
パッチは 8 週間かけて段階的に適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、割り当てられた禁煙日に併用ニコチン補充療法（パッチ/ガムまたはパッチ/ロゼンジ）を開始します。
NRT は 8 週間提供されます。
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Nicoderm CQ パッチは、禁煙日の 3 週間前に開始されました。
禁煙日から、パッチ/ガムまたはパッチ/トローチを 8 週間使用します。
パッチは 8 週間かけて段階的に適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRTへの順守
時間枠：12週目
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ニコチンパッチの使用日数は、8週間の提供
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間の有病率の禁欲
時間枠：16週目
|
過去7日間にタバコの喫煙を報告していない参加者の数
|
16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patricia Cioe, PhD、Brown University School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
提案された研究には、パイロット無作為化臨床試験に登録された60人の被験者からのデータが含まれます。この試験では、可燃性タバコを吸う参加者は、ニコチン置換療法のプリロード条件（NRT-P）または標準治療条件（ ST)。
最終的なデータセットには、被験者へのインタビューから得られた自己申告の人口統計および行動データが含まれます。
最終的なデータセットは、共有のためにリリースされる前に識別子が取り除かれます。
データおよび関連文書は、次の内容を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーに提供されます。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。