- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04994444
Предварительная загрузка никотиновой заместительной терапией у ВИЧ-позитивных курильщиков для повышения самоэффективности и попыток бросить курить
20 марта 2025 г. обновлено: Brown University
Общая цель этого исследовательского проекта — изучить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность предварительной нагрузки никотинзаместительной терапии (НЗТ-П) у ВИЧ-позитивных курильщиков, которые борются с сигаретной зависимостью, тягой к курению и низким самочувствием. -эффективность как барьер на пути к успешному прекращению курения.
Шестьдесят участников будут набраны для участия в 16-недельном рандомизированном пилотном исследовании.
Тридцать участников (контрольное состояние) получат стандартное консультирование по прекращению курения (NRT-S) и начнут 8-недельный курс комбинации никотинового пластыря и леденца (или жевательной резинки, в зависимости от предпочтений) в день отказа от курения (неделя 4) в соответствии с рекомендованными руководящие принципы, основанные на уровне курения.
Тридцать участников (в активном состоянии) начнут применять пластырь НЗТ за 3 недели до даты отказа от курения, после чего последует 8-недельный курс комбинированного никотинового пластыря и леденца (или жевательной резинки, в зависимости от предпочтений), начатого в день прекращения курения.
Исследователи изучат зависимость, тягу к курению и самоэффективность при отказе от курения до и после даты прекращения курения.
Исследователи также изучат различия в попытках бросить курить и биохимически подтвержденном воздержании от курения между контрольными и активными условиями на 8, 12 и 16 неделях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение сигарет более распространено среди людей с ВИЧ (ЛВС) в США по сравнению с населением в целом и связано с повышенной заболеваемостью и смертностью в этой популяции.
Кроме того, у ВИЧ-позитивных курильщиков повышен уровень заболеваемости раком легких и другими видами рака, связанными с курением.
Курильщики с ВИЧ представляют собой особенно сложную группу, часто сообщающую о высокой степени никотиновой зависимости и низком уровне самоэффективности при отказе от курения. Оба эти фактора связаны с плохими результатами отказа от курения.
Разработка более эффективных подходов к прекращению курения для ВИЧ-инфицированных курильщиков, особенно тех, которые направлены на решение проблемы низкой самоэффективности и сильной зависимости, является приоритетом общественного здравоохранения.
Общая цель этого исследовательского проекта — изучить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность предварительной нагрузки никотинзаместительной терапии (НЗТ-П) у ВИЧ-позитивных курильщиков, которые борются с сигаретной зависимостью, тягой к курению и низким самочувствием. -эффективность как барьер на пути к успешному прекращению курения.
Шестьдесят участников будут набраны для участия в 12-недельном рандомизированном пилотном исследовании.
Тридцать участников (контрольное состояние) получат стандартное консультирование по прекращению курения (NRT-S) и начнут 8-недельный курс комбинированного никотинового пластыря и леденца в день отказа от курения (4-я неделя) в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями, основанными на частоте курения.
Тридцать участников (в активном состоянии) начнут применять пластырь НЗТ за 3 недели до даты отказа от курения, после чего последует 8-недельный курс комбинированного никотинового пластыря и пастилки, начатый в день прекращения курения.
Будут изучены зависимость, тяга к курению и самоэффективность для отказа от курения до и после даты прекращения курения.
Также будут изучены различия в попытках бросить курить и биохимически подтвержденном воздержании от курения между контрольными и активными условиями на 8-й и 12-й неделе.
Это исследование будет первым, в котором будет изучена осуществимость и первоначальная эффективность нового вмешательства с использованием предварительной нагрузки НЗТ для улучшения результатов прекращения курения у пациентов с ЛС.
Учитывая высокую распространенность курения и связанную с ним значительную заболеваемость у ЛЖВ, разработка эффективных стратегий по снижению рисков, связанных с курением в этой группе, имеет решающее значение.
Если это вмешательство будет признано эффективным, его можно будет легко распространить в клиниках по лечению ВИЧ.
Это исследование предоставит ключевую информацию о потенциальной пользе предварительной нагрузки НЗТ для населения, которое сильно зависит от никотина и очень уязвимо к заболеваемости и смертности, связанным с курением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- диагноз ВИЧ
- не моложе 18 лет
- курение не менее 5 сигарет в день
- уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе более 5 на исходном уровне
- готовы использовать трансдермальный никотиновый пластырь
- готов выйти в ближайшие 30 дней.
Критерий исключения:
- в настоящее время используют фармакотерапию для прекращения курения
- с медицинской или психической нестабильностью (определяется как: неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия или госпитализация в психиатрическую или психиатрическую больницу за 30 дней до зачисления) * наличие психотических симптомов
- одобрение суицидальных мыслей при скрининге или попытке самоубийства в прошлом году
- беременная или кормящая.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительная загрузка
Участники начнут принимать никотиновый пластырь за 3 недели до даты прекращения курения.
На дату прекращения курения они будут использовать пластырь и пастилку или жевательную резинку в течение 8 недель.
|
Пластырь Nicoderm CQ начали применять за 3 недели до даты отказа от курения.
Начиная с даты прекращения курения, пластырь/резинка или пластырь/лепешка будут использоваться в течение 8 недель.
Патч будет сужаться в течение 8-недельного периода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники начнут комбинированную никотинзаместительную терапию (пластырь/резинка или пластырь/пастилка) в назначенную дату отказа от курения.
НЗТ будет предоставляться в течение 8 недель.
|
Пластырь Nicoderm CQ начали применять за 3 недели до даты отказа от курения.
Начиная с даты прекращения курения, пластырь/резинка или пластырь/лепешка будут использоваться в течение 8 недель.
Патч будет сужаться в течение 8-недельного периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность NRT
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество дней использования никотинового патча в течение 8 недель предоставления
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7 -дневная распространенность воздержания
Временное ограничение: Неделя 16
|
Количество участников, которые не сообщили о курение сигарет за последние 7 дней
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- ВИЧ-серопозитивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Холинергические агенты
- Ганглионарные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Предлагаемое исследование будет включать данные от 60 субъектов, включенных в пилотное рандомизированное клиническое исследование, в котором участники, курящие легковоспламеняющиеся сигареты, будут рандомизированы в одно из двух состояний: предварительное состояние никотиновой заместительной терапии (НЗТ-П) или стандартное состояние лечения ( СТ).
Окончательный набор данных будет включать в себя демографические и поведенческие данные, полученные из интервью с субъектами.
Окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования.
Мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .