- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04994444
Předběžné zatížení nikotinovou substituční terapií u HIV pozitivních kuřáků ke zlepšení vlastní účinnosti a pokusům o ukončení
20. března 2025 aktualizováno: Brown University
Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nikotinové substituční terapie preloading (NRT-P) u HIV pozitivních kuřáků, kteří bojují se závislostí na cigaretách, nutkáním kouřit (toužení) a nízkým sebevědomím. - účinnost jako překážky úspěšného odvykání kouření.
Šedesát účastníků bude přijato do 16týdenní randomizované pilotní studie.
Třicet účastníků (kontrolní stav) obdrží standardní poradenství pro odvykání kouření (NRT-S) a zahájí 8týdenní kúru kombinované nikotinové náplasti a pastilky (nebo žvýkačky, podle preference) v den odvykání (4. týden), v souladu s doporučeným pokyny založené na míře kouření.
Třicet účastníků (aktivní stav) zahájí léčbu náplastí NRT 3 týdny před datem ukončení léčby, po které bude následovat 8týdenní kúry kombinované nikotinové náplasti a pastilky (nebo žvýkačky, podle preference), zahájené v den ukončení léčby.
Vyšetřovatelé budou zkoumat závislost, nutkání kouřit a vlastní účinnost při odvykání před a po datu odvykání.
Výzkumníci budou také zkoumat rozdíly v pokusech přestat kouřit a biochemicky ověřené abstinenci kouření mezi kontrolním a aktivním stavem v 8., 12. a 16. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření cigaret je v USA častější u osob s HIV (PWH) ve srovnání s běžnou populací a je spojeno se zvýšenou nemocností a úmrtností v této populaci.
Kromě toho mají HIV pozitivní kuřáci zvýšený výskyt rakoviny plic a jiných rakovin souvisejících s kouřením.
Kuřáci s HIV jsou obzvláště náročnou skupinou, často uvádějí vysokou závažnost závislosti na nikotinu a nízkou míru vlastní účinnosti při odvykání, oba faktory související se špatnými výsledky odvykání kouření.
Prioritou veřejného zdraví je zavést účinnější přístupy k odvykání kouření pro kuřáky s HIV, zejména ty, které se zabývají nízkou vlastní účinností a těžkou závislostí.
Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nikotinové substituční terapie preloading (NRT-P) u HIV pozitivních kuřáků, kteří bojují se závislostí na cigaretách, nutkáním kouřit (toužení) a nízkým sebevědomím. - účinnost jako překážky úspěšného odvykání kouření.
Šedesát účastníků bude přijato do 12týdenní randomizované pilotní studie.
Třicet účastníků (kontrolní stav) obdrží standardní poradenství pro odvykání kouření (NRT-S) a zahájí 8týdenní kúru kombinované nikotinové náplasti a pastilky v den odvykání (4. týden), v souladu s doporučenými pokyny na základě míry kouření.
Třicet účastníků (aktivní stav) zahájí léčbu NRT náplastí 3 týdny před datem ukončení léčby, po které bude následovat 8týdenní kúry kombinované nikotinové náplasti a pastilky, která bude zahájena v den ukončení léčby.
Bude zkoumána závislost, nutkání kouřit a vlastní účinnost pro odvykání před a po datu odvykání.
Budou také zkoumány rozdíly v pokusech přestat kouřit a biochemicky ověřené abstinenci kouření mezi kontrolním a aktivním stavem v 8. a 12. týdnu.
Tato studie bude první, která prozkoumá proveditelnost a počáteční účinnost nové intervence využívající předběžné zatížení NRT ke zlepšení výsledků odvykání kouření u PWH.
Vzhledem k vysoké prevalenci kouření a významné morbiditě s ním spojené u PWH je vývoj účinných strategií ke snížení rizik souvisejících s kouřením v této skupině kritický.
Pokud by bylo rozhodnuto, že je tato intervence účinná, mohla by být snadno rozšířena na klinikách HIV.
Tato studie poskytne klíčové informace o potenciálním přínosu preloadingu NRT v populaci, která je vysoce závislá na nikotinu a je vysoce náchylná k morbiditě a mortalitě související s kouřením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován HIV
- minimálně 18 let
- kouří alespoň 5 cigaret denně
- hladina oxidu uhelnatého ve výdechu vyšší než 5 na základní linii
- ochotni použít transdermální nikotinovou náplast
- připraveni skončit v příštích 30 dnech.
Kritéria vyloučení:
- v současné době používá farmakoterapii k odvykání kouření
- zdravotně nebo psychiatricky nestabilní (definováno jako: nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris nebo lékařská či psychiatrická hospitalizace během 30 dnů před zařazením do studie) *prožívání psychotických příznaků
- schvalování sebevražedných myšlenek při screeningu nebo pokusu o sebevraždu v minulém roce
- těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předběžné načítání
Účastníci začnou užívat nikotinovou náplast 3 týdny před datem ukončení.
V den ukončení budou používat náplast a pastilku nebo žvýkačku po dobu 8 týdnů.
|
Náplast Nicoderm CQ začala 3 týdny před datem ukončení léčby.
Počínaje datem ukončení se budou náplast/žvýkačka nebo náplast/pastilky používat po dobu 8 týdnů.
Náplast bude po dobu 8 týdnů zúžena.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Účastníci zahájí kombinovanou nikotinovou substituční terapii (náplast/žvýkačka nebo náplast/pastilka) v určený den, kdy s ní skončí.
NRT bude poskytována po dobu 8 týdnů.
|
Náplast Nicoderm CQ začala 3 týdny před datem ukončení léčby.
Počínaje datem ukončení se budou náplast/žvýkačka nebo náplast/pastilky používat po dobu 8 týdnů.
Náplast bude po dobu 8 týdnů zúžena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování NRT
Časové okno: 12. týden
|
Počet dnů používání nikotinové náplasti během 8 týdnů poskytování
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence prevalence 7denního bodu
Časové okno: 16. týden
|
Počet účastníků, kteří za posledních 7 dní nehlásili kouření cigaret
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- HIV séropozitivita
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Navrhovaný výzkum bude zahrnovat údaje od 60 subjektů zařazených do pilotní randomizované klinické studie, kde budou účastníci, kteří kouří hořlavé cigarety, randomizováni do jedné ze dvou podmínek: stav před zatížením nikotinovou substituční terapií (NRT-P) nebo standardní léčebný stav ( SVATÝ).
Finální datový soubor bude obsahovat demografická a behaviorální data z rozhovorů se subjekty, které sami uvedli.
Konečná datová sada bude před uvolněním ke sdílení zbavena identifikátorů.
Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ukončení užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika