Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné zatížení nikotinovou substituční terapií u HIV pozitivních kuřáků ke zlepšení vlastní účinnosti a pokusům o ukončení

20. března 2025 aktualizováno: Brown University
Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nikotinové substituční terapie preloading (NRT-P) u HIV pozitivních kuřáků, kteří bojují se závislostí na cigaretách, nutkáním kouřit (toužení) a nízkým sebevědomím. - účinnost jako překážky úspěšného odvykání kouření. Šedesát účastníků bude přijato do 16týdenní randomizované pilotní studie. Třicet účastníků (kontrolní stav) obdrží standardní poradenství pro odvykání kouření (NRT-S) a zahájí 8týdenní kúru kombinované nikotinové náplasti a pastilky (nebo žvýkačky, podle preference) v den odvykání (4. týden), v souladu s doporučeným pokyny založené na míře kouření. Třicet účastníků (aktivní stav) zahájí léčbu náplastí NRT 3 týdny před datem ukončení léčby, po které bude následovat 8týdenní kúry kombinované nikotinové náplasti a pastilky (nebo žvýkačky, podle preference), zahájené v den ukončení léčby. Vyšetřovatelé budou zkoumat závislost, nutkání kouřit a vlastní účinnost při odvykání před a po datu odvykání. Výzkumníci budou také zkoumat rozdíly v pokusech přestat kouřit a biochemicky ověřené abstinenci kouření mezi kontrolním a aktivním stavem v 8., 12. a 16. týdnu.

Přehled studie

Detailní popis

Kouření cigaret je v USA častější u osob s HIV (PWH) ve srovnání s běžnou populací a je spojeno se zvýšenou nemocností a úmrtností v této populaci. Kromě toho mají HIV pozitivní kuřáci zvýšený výskyt rakoviny plic a jiných rakovin souvisejících s kouřením. Kuřáci s HIV jsou obzvláště náročnou skupinou, často uvádějí vysokou závažnost závislosti na nikotinu a nízkou míru vlastní účinnosti při odvykání, oba faktory související se špatnými výsledky odvykání kouření. Prioritou veřejného zdraví je zavést účinnější přístupy k odvykání kouření pro kuřáky s HIV, zejména ty, které se zabývají nízkou vlastní účinností a těžkou závislostí. Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nikotinové substituční terapie preloading (NRT-P) u HIV pozitivních kuřáků, kteří bojují se závislostí na cigaretách, nutkáním kouřit (toužení) a nízkým sebevědomím. - účinnost jako překážky úspěšného odvykání kouření. Šedesát účastníků bude přijato do 12týdenní randomizované pilotní studie. Třicet účastníků (kontrolní stav) obdrží standardní poradenství pro odvykání kouření (NRT-S) a zahájí 8týdenní kúru kombinované nikotinové náplasti a pastilky v den odvykání (4. týden), v souladu s doporučenými pokyny na základě míry kouření. Třicet účastníků (aktivní stav) zahájí léčbu NRT náplastí 3 týdny před datem ukončení léčby, po které bude následovat 8týdenní kúry kombinované nikotinové náplasti a pastilky, která bude zahájena v den ukončení léčby. Bude zkoumána závislost, nutkání kouřit a vlastní účinnost pro odvykání před a po datu odvykání. Budou také zkoumány rozdíly v pokusech přestat kouřit a biochemicky ověřené abstinenci kouření mezi kontrolním a aktivním stavem v 8. a 12. týdnu. Tato studie bude první, která prozkoumá proveditelnost a počáteční účinnost nové intervence využívající předběžné zatížení NRT ke zlepšení výsledků odvykání kouření u PWH. Vzhledem k vysoké prevalenci kouření a významné morbiditě s ním spojené u PWH je vývoj účinných strategií ke snížení rizik souvisejících s kouřením v této skupině kritický. Pokud by bylo rozhodnuto, že je tato intervence účinná, mohla by být snadno rozšířena na klinikách HIV. Tato studie poskytne klíčové informace o potenciálním přínosu preloadingu NRT v populaci, která je vysoce závislá na nikotinu a je vysoce náchylná k morbiditě a mortalitě související s kouřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován HIV
  • minimálně 18 let
  • kouří alespoň 5 cigaret denně
  • hladina oxidu uhelnatého ve výdechu vyšší než 5 na základní linii
  • ochotni použít transdermální nikotinovou náplast
  • připraveni skončit v příštích 30 dnech.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době používá farmakoterapii k odvykání kouření
  • zdravotně nebo psychiatricky nestabilní (definováno jako: nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris nebo lékařská či psychiatrická hospitalizace během 30 dnů před zařazením do studie) *prožívání psychotických příznaků
  • schvalování sebevražedných myšlenek při screeningu nebo pokusu o sebevraždu v minulém roce
  • těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předběžné načítání
Účastníci začnou užívat nikotinovou náplast 3 týdny před datem ukončení. V den ukončení budou používat náplast a pastilku nebo žvýkačku po dobu 8 týdnů.
Náplast Nicoderm CQ začala 3 týdny před datem ukončení léčby. Počínaje datem ukončení se budou náplast/žvýkačka nebo náplast/pastilky používat po dobu 8 týdnů. Náplast bude po dobu 8 týdnů zúžena.
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Účastníci zahájí kombinovanou nikotinovou substituční terapii (náplast/žvýkačka nebo náplast/pastilka) v určený den, kdy s ní skončí. NRT bude poskytována po dobu 8 týdnů.
Náplast Nicoderm CQ začala 3 týdny před datem ukončení léčby. Počínaje datem ukončení se budou náplast/žvýkačka nebo náplast/pastilky používat po dobu 8 týdnů. Náplast bude po dobu 8 týdnů zúžena.
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování NRT
Časové okno: 12. týden
Počet dnů používání nikotinové náplasti během 8 týdnů poskytování
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence prevalence 7denního bodu
Časové okno: 16. týden
Počet účastníků, kteří za posledních 7 dní nehlásili kouření cigaret
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat údaje od 60 subjektů zařazených do pilotní randomizované klinické studie, kde budou účastníci, kteří kouří hořlavé cigarety, randomizováni do jedné ze dvou podmínek: stav před zatížením nikotinovou substituční terapií (NRT-P) nebo standardní léčebný stav ( SVATÝ). Finální datový soubor bude obsahovat demografická a behaviorální data z rozhovorů se subjekty, které sami uvedli. Konečná datová sada bude před uvolněním ke sdílení zbavena identifikátorů. Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení užívání tabáku

Předplatit