- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04994444
Pré-carga com terapia de reposição de nicotina em fumantes HIV positivos para melhorar a autoeficácia e as tentativas de parar
20 de março de 2025 atualizado por: Brown University
O objetivo geral deste projeto de pesquisa é examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da pré-carga da terapia de reposição de nicotina (NRT-P) em fumantes HIV-positivos, que estão lutando contra a dependência do cigarro, vontade de fumar (desejo) e baixa autoestima -eficácia como barreiras para o sucesso da cessação do tabagismo.
Sessenta participantes serão recrutados para um estudo piloto randomizado de 16 semanas.
Trinta participantes (condição de controle) receberão aconselhamento padrão para parar de fumar (NRT-S) e iniciarão um curso de 8 semanas de combinação de adesivo de nicotina e pastilha (ou chiclete, com base na preferência) na data de parada (semana 4), consistente com o recomendado diretrizes baseadas na taxa de tabagismo.
Trinta participantes (condição ativa) iniciarão o adesivo NRT 3 semanas antes da data de parada, seguido por um curso de 8 semanas de combinação de adesivo de nicotina e pastilha (ou chiclete, com base na preferência), iniciado na data de parada.
Os investigadores examinarão a dependência, o desejo de fumar e a autoeficácia para parar de fumar antes e depois da data de abandono.
Os investigadores também examinarão as diferenças nas tentativas de parar e na abstinência do fumo validada bioquimicamente entre o controle e as condições ativas nas semanas 8, 12 e 16.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo é mais prevalente em pessoas com HIV (PWH) nos EUA quando comparado com a população em geral e está relacionado ao aumento da morbidade e mortalidade nessa população.
Além disso, fumantes HIV-positivos têm taxas aumentadas de câncer de pulmão e outros cânceres relacionados ao fumo.
Fumantes com HIV são um grupo particularmente desafiador, frequentemente relatando alta gravidade da dependência de nicotina e baixas taxas de autoeficácia para parar de fumar, ambos fatores relacionados a resultados ruins para parar de fumar.
Estabelecer abordagens de cessação do tabagismo mais eficazes para fumantes com HIV, particularmente aquelas que abordam a baixa autoeficácia e a dependência grave, é uma prioridade de saúde pública.
O objetivo geral deste projeto de pesquisa é examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da pré-carga da terapia de reposição de nicotina (NRT-P) em fumantes HIV-positivos, que estão lutando contra a dependência do cigarro, vontade de fumar (desejo) e baixa autoestima -eficácia como barreiras para o sucesso da cessação do tabagismo.
Sessenta participantes serão recrutados para um estudo piloto randomizado de 12 semanas.
Trinta participantes (condição de controle) receberão aconselhamento padrão para cessação do tabagismo (NRT-S) e iniciarão um curso de 8 semanas de combinação de adesivo de nicotina e pastilha na data de parada (semana 4), consistente com a diretriz recomendada com base na taxa de tabagismo.
Trinta participantes (condição ativa) iniciarão o adesivo NRT 3 semanas antes da data de parada, seguido por um curso de 8 semanas de adesivo de nicotina combinado e pastilha, iniciado na data de parada.
Dependência, desejo de fumar e autoeficácia para parar antes e depois da data de parar serão examinados.
As diferenças nas tentativas de parar e na abstinência do fumo bioquimicamente validada entre o controle e as condições ativas nas semanas 8 e 12 também serão examinadas.
Este estudo será o primeiro a examinar a viabilidade e a eficácia inicial de uma nova intervenção usando a pré-carga de NRT para melhorar os resultados da cessação do tabagismo em PWH.
Dada a alta prevalência do tabagismo e a significativa morbidade a ele associada nas HPV, é fundamental o desenvolvimento de estratégias eficazes para reduzir os riscos relacionados ao tabagismo nesse grupo.
Se determinada a ser eficaz, esta intervenção poderia ser facilmente disseminada em clínicas de HIV.
Este estudo fornecerá informações importantes sobre o benefício potencial da pré-carga de NRT em uma população altamente dependente de nicotina e altamente vulnerável à morbidade e mortalidade relacionadas ao tabagismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com HIV
- pelo menos 18 anos de idade
- fumar pelo menos 5 cigarros/dia
- nível de monóxido de carbono exalado superior a 5 na linha de base
- disposto a usar adesivo transdérmico de nicotina
- pronto para parar nos próximos 30 dias.
Critério de exclusão:
- atualmente em uso de farmacoterapia para parar de fumar
- instável do ponto de vista médico ou psiquiátrico (definido como: hipertensão não controlada, angina instável ou hospitalização médica ou psiquiátrica nos 30 dias anteriores à inscrição) *apresentando sintomas psicóticos
- endossando a ideação suicida na triagem ou tentativa de suicídio no ano anterior
- grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-carregamento
Os participantes iniciarão o adesivo de nicotina 3 semanas antes da data de abandono.
Na data de parada, eles usarão adesivo e pastilha ou chiclete por 8 semanas.
|
O adesivo Nicoderm CQ começou 3 semanas antes da data de parada.
A partir da data de abandono, o adesivo/goma ou adesivo/pastilha será usado por 8 semanas.
O adesivo será reduzido ao longo do período de 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Os participantes iniciarão a terapia combinada de reposição de nicotina (adesivo/goma ou adesivo/pastilha) na data designada para parar.
NRT será fornecido por 8 semanas.
|
O adesivo Nicoderm CQ começou 3 semanas antes da data de parada.
A partir da data de abandono, o adesivo/goma ou adesivo/pastilha será usado por 8 semanas.
O adesivo será reduzido ao longo do período de 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência ao nrt
Prazo: Semana 12
|
Número de dias de uso de adesivos de nicotina durante as 8 semanas de provisão
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de 7 dias de prevalência de abstinência
Prazo: Semana 16
|
Número de participantes que não relataram não fumar nos últimos 7 dias
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Estimulantes Ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A pesquisa proposta incluirá dados de 60 indivíduos inscritos em um ensaio clínico piloto randomizado, no qual os participantes que fumam cigarros combustíveis serão randomizados para uma de duas condições: a condição de pré-carga da terapia de reposição de nicotina (NRT-P) ou a condição de tratamento padrão ( ST).
O conjunto de dados final incluirá dados demográficos e comportamentais autorrelatados de entrevistas com os sujeitos.
O conjunto de dados final será despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento.
Disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nicoderm CQ 21Mg/24Hr Sistema Transdérmico
-
Somerset PharmaceuticalsConcluído