- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04994444
Preloading met nicotinevervangende therapie bij hiv-positieve rokers om de zelfeffectiviteit te verbeteren en te stoppen met pogingen
20 maart 2025 bijgewerkt door: Brown University
Het algemene doel van dit onderzoeksproject is het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van preloading van nicotinevervangende therapie (NRT-P) bij HIV-positieve rokers, die worstelen met afhankelijkheid van sigaretten, drang om te roken (craving) en een laag zelfbeeld. -werkzaamheid als barrières voor succesvol stoppen met roken.
Zestig deelnemers zullen worden gerekruteerd voor een gerandomiseerde pilotstudie van 16 weken.
Dertig deelnemers (controleconditie) krijgen standaard begeleiding bij het stoppen met roken (NRT-S) en beginnen met een 8-weekse kuur van een combinatie van nicotinepleister en zuigtablet (of kauwgom, op basis van voorkeur) op de stopdatum (week 4), in overeenstemming met de aanbevolen richtlijnen op basis van rookpercentage.
Dertig deelnemers (actieve toestand) beginnen 3 weken voor de stopdatum met de NRT-pleister, gevolgd door een kuur van 8 weken met een combinatie van nicotinepleister en zuigtablet (of kauwgom, op basis van voorkeur), gestart op de stopdatum.
De onderzoekers onderzoeken afhankelijkheid, drang om te roken en zelfredzaamheid om te stoppen voor en na de stopdatum.
De onderzoekers zullen ook verschillen onderzoeken in stoppogingen en biochemisch gevalideerde onthouding van roken tussen de controle- en actieve omstandigheden in week 8, 12 en 16.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het roken van sigaretten komt vaker voor bij personen met HIV (PWH) in de VS in vergelijking met de algemene bevolking en houdt verband met verhoogde morbiditeit en mortaliteit in deze populatie.
Bovendien hebben hiv-positieve rokers meer longkanker en andere aan roken gerelateerde kankers.
Rokers met hiv vormen een bijzonder uitdagende groep, die vaak melding maken van een hoge mate van nicotineafhankelijkheid en een lage mate van zelfredzaamheid om te stoppen, beide factoren die verband houden met slechte resultaten bij het stoppen met roken.
Het opzetten van effectievere benaderingen om te stoppen met roken voor rokers met hiv, met name degenen die een lage zelfredzaamheid en ernstige afhankelijkheid aanpakken, is een prioriteit voor de volksgezondheid.
Het algemene doel van dit onderzoeksproject is het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van preloading van nicotinevervangende therapie (NRT-P) bij HIV-positieve rokers, die worstelen met afhankelijkheid van sigaretten, drang om te roken (craving) en een laag zelfbeeld. -werkzaamheid als barrières voor succesvol stoppen met roken.
Zestig deelnemers zullen worden gerekruteerd voor een gerandomiseerde pilotstudie van 12 weken.
Dertig deelnemers (controleconditie) krijgen standaard begeleiding bij het stoppen met roken (NRT-S) en starten op de stopdatum (week 4) met een 8-weekse kuur van een combinatie van nicotinepleister en zuigtablet, in overeenstemming met de aanbevolen richtlijn op basis van het aantal rokers.
Dertig deelnemers (actieve toestand) beginnen 3 weken voor de stopdatum met NRT-pleister, gevolgd door een kuur van 8 weken met een combinatie van nicotinepleister en zuigtablet, gestart op de stopdatum.
Er wordt gekeken naar afhankelijkheid, drang om te roken en self-efficacy om te stoppen voor en na de stopdatum.
Verschillen in stoppogingen en biochemisch gevalideerde onthouding van roken tussen de controle- en actieve condities in week 8 en 12 zullen ook worden onderzocht.
Deze studie zal de eerste zijn die de haalbaarheid en initiële werkzaamheid onderzoekt van een nieuwe interventie die NRT-preloading gebruikt om de resultaten bij het stoppen met roken bij PWH te verbeteren.
Gezien de hoge prevalentie van roken en de significante morbiditeit die daarmee gepaard gaat bij PWH, is de ontwikkeling van effectieve strategieën om de risico's van roken in deze groep te verminderen van cruciaal belang.
Als wordt vastgesteld dat deze interventie effectief is, kan deze gemakkelijk worden verspreid in hiv-klinieken.
Deze studie zal belangrijke informatie verschaffen over het potentiële voordeel van NRT-preloading in een populatie die sterk afhankelijk is van nicotine en zeer kwetsbaar is voor aan roken gerelateerde morbiditeit en mortaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met hiv
- ten minste 18 jaar oud
- minstens 5 sigaretten per dag roken
- uitgeademd koolmonoxideniveau hoger dan 5 bij baseline
- bereid om transdermale nicotinepleister te gebruiken
- klaar om te stoppen in de komende 30 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- gebruikt momenteel farmacotherapie om te stoppen met roken
- medisch of psychiatrisch onstabiel (gedefinieerd als: ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina of een medische of psychiatrische ziekenhuisopname in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) * psychotische symptomen ervaren
- zelfmoordgedachten onderschrijven bij screening of zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
- zwanger of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorladen
Deelnemers worden 3 weken voor de stopdatum gestart met nicotinepleisters.
Op de stopdatum zullen ze gedurende 8 weken pleister en zuigtablet of kauwgom gebruiken.
|
Nicoderm CQ-pleister begon 3 weken vóór de stopdatum.
Vanaf de stopdatum wordt pleister/kauwgom of pleister/zuigtablet gedurende 8 weken gebruikt.
De pleister wordt gedurende de periode van 8 weken afgebouwd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Deelnemers beginnen met een combinatietherapie met nicotinevervangers (pleister/kauwgom of pleister/zuigtablet) op hun toegewezen stopdatum.
NRT wordt gedurende 8 weken gegeven.
|
Nicoderm CQ-pleister begon 3 weken vóór de stopdatum.
Vanaf de stopdatum wordt pleister/kauwgom of pleister/zuigtablet gedurende 8 weken gebruikt.
De pleister wordt gedurende de periode van 8 weken afgebouwd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van NRT
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal dagen van het gebruik van nicotinepatch tijdens de 8 weken van voorziening
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7 -daagse punt prevalentie onthouding
Tijdsspanne: Week 16
|
Aantal deelnemers dat in de afgelopen 7 dagen geen sigarettenrook meldde
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Cholinerge middelen
- Ganglionstimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het voorgestelde onderzoek omvat gegevens van 60 proefpersonen die deelnamen aan een gerandomiseerde klinische pilot-studie waarbij deelnemers die brandbare sigaretten roken, willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende twee aandoeningen: de nicotinevervangende therapie preloading-conditie (NRT-P) of de standaardbehandelingsconditie ( ST).
De uiteindelijke dataset bevat zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens uit interviews met de proefpersonen.
De definitieve dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen.
We zullen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .