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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04994444
Préchargement avec la thérapie de remplacement de la nicotine chez les fumeurs séropositifs pour améliorer l'auto-efficacité et les tentatives d'arrêt
20 mars 2025 mis à jour par: Brown University
L'objectif global de ce projet de recherche est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la précharge de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN-P) chez les fumeurs séropositifs aux prises avec la dépendance à la cigarette, l'envie de fumer (envie de fumer) et un faible niveau d'autonomie. -l'efficacité en tant qu'obstacles à la réussite du sevrage tabagique.
Soixante participants seront recrutés dans une étude pilote randomisée de 16 semaines.
Trente participants (condition de contrôle) recevront des conseils de sevrage tabagique standard (NRT-S) et commenceront un cours de 8 semaines de combinaison de patch de nicotine et de pastille (ou de gomme, selon les préférences) à la date d'arrêt (semaine 4), conformément aux recommandations directives basées sur le taux de tabagisme.
Trente participants (condition active) commenceront le patch NRT 3 semaines avant la date d'arrêt, suivi d'un cours de 8 semaines de combinaison patch de nicotine et pastille (ou gomme, selon les préférences), initié à la date d'arrêt.
Les enquêteurs examineront la dépendance, l'envie de fumer et l'auto-efficacité pour arrêter de fumer avant et après la date d'arrêt.
Les enquêteurs examineront également les différences dans les tentatives d'arrêt et l'abstinence tabagique validée biochimiquement entre le contrôle et les conditions actives aux semaines 8, 12 et 16.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme est plus répandu chez les personnes vivant avec le VIH (PWH) aux États-Unis par rapport à la population générale et est lié à une morbidité et une mortalité accrues dans cette population.
De plus, les fumeurs séropositifs ont des taux accrus de cancers du poumon et d'autres cancers liés au tabagisme.
Les fumeurs séropositifs sont un groupe particulièrement difficile, signalant souvent une forte sévérité de la dépendance à la nicotine et de faibles taux d'auto-efficacité pour arrêter de fumer, deux facteurs liés à de mauvais résultats de sevrage tabagique.
L'établissement d'approches de sevrage tabagique plus efficaces pour les fumeurs vivant avec le VIH, en particulier celles qui s'attaquent à une faible auto-efficacité et à une dépendance grave, est une priorité de santé publique.
L'objectif global de ce projet de recherche est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la précharge de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN-P) chez les fumeurs séropositifs aux prises avec la dépendance à la cigarette, l'envie de fumer (envie de fumer) et un faible niveau d'autonomie. -l'efficacité en tant qu'obstacles à la réussite du sevrage tabagique.
Soixante participants seront recrutés dans une étude pilote randomisée de 12 semaines.
Trente participants (condition de contrôle) recevront des conseils de sevrage tabagique standard (NRT-S) et initieront un traitement de 8 semaines de timbre et de pastille de nicotine combinés à la date d'arrêt (semaine 4), conformément aux directives recommandées en fonction du taux de tabagisme.
Trente participants (condition active) commenceront le patch NRT 3 semaines avant la date d'arrêt, suivi d'un cours de 8 semaines de combinaison patch de nicotine et pastille, initié à la date d'arrêt.
La dépendance, l'envie de fumer et l'auto-efficacité pour cesser de fumer avant et après la date d'arrêt seront examinées.
Les différences dans les tentatives d'arrêt et l'abstinence tabagique validée biochimiquement entre le contrôle et les conditions actives aux semaines 8 et 12 seront également examinées.
Cette étude sera la première à examiner la faisabilité et l'efficacité initiale d'une nouvelle intervention utilisant la précharge NRT pour améliorer les résultats de sevrage tabagique chez les PWH.
Compte tenu de la forte prévalence du tabagisme et de la morbidité importante qui y est associée chez les PWH, le développement de stratégies efficaces pour réduire les risques liés au tabagisme dans ce groupe est essentiel.
Si elle est jugée efficace, cette intervention pourrait être facilement diffusée dans les cliniques VIH.
Cette étude fournira des informations clés sur le bénéfice potentiel de la précharge du NRT dans une population fortement dépendante de la nicotine et très vulnérable à la morbidité et à la mortalité liées au tabagisme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec le VIH
- avoir au moins 18 ans
- fumer au moins 5 cigarettes/jour
- niveau de monoxyde de carbone expiré supérieur à 5 au départ
- prêt à utiliser un timbre transdermique à la nicotine
- prêt à arrêter dans les 30 prochains jours.
Critère d'exclusion:
- utilisent actuellement la pharmacothérapie pour arrêter de fumer
- médicalement ou psychiatriquement instable (défini comme: hypertension non contrôlée, angor instable ou hospitalisation médicale ou psychiatrique dans les 30 jours précédant l'inscription) * présentant des symptômes psychotiques
- approbation d'idées suicidaires lors du dépistage ou d'une tentative de suicide au cours de l'année précédente
- enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préchargement
Les participants commenceront le patch de nicotine 3 semaines avant la date d'arrêt.
À la date d'arrêt, ils utiliseront un patch et une pastille ou une gomme pendant 8 semaines.
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Le patch Nicoderm CQ a commencé 3 semaines avant la date d'arrêt.
À compter de la date d'arrêt, le timbre/gomme ou timbre/pastille sera utilisé pendant 8 semaines.
Le patch sera effilé sur la période de 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement standard
Les participants commenceront une thérapie combinée de remplacement de la nicotine (timbre/gomme ou timbre/pastille) à la date d'arrêt qui leur a été assignée.
La NRT sera fournie pendant 8 semaines.
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Le patch Nicoderm CQ a commencé 3 semaines avant la date d'arrêt.
À compter de la date d'arrêt, le timbre/gomme ou timbre/pastille sera utilisé pendant 8 semaines.
Le patch sera effilé sur la période de 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la TNT
Délai: Semaine 12
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Nombre de jours d'utilisation des patchs de nicotine pendant les 8 semaines de disposition
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence de prévalence de 7 jours
Délai: Semaine 16
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Nombre de participants qui n'ont signalé aucun tabagisme au cours des 7 derniers jours
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La recherche proposée comprendra des données provenant de 60 sujets inscrits à un essai clinique randomisé pilote où les participants qui fument des cigarettes combustibles seront randomisés dans l'une des deux conditions suivantes : la condition de précharge de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN-P) ou la condition de traitement standard ( ST).
L'ensemble de données final comprendra des données démographiques et comportementales autodéclarées issues d'entretiens avec les sujets.
L'ensemble de données final sera dépouillé de ses identifiants avant sa diffusion pour partage.
Nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .