Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotinpótló terápia előtöltése HIV-pozitív dohányzókban az önhatékonyság javítása és a leszokási kísérletek érdekében

2025. március 20. frissítette: Brown University
E kutatási projekt átfogó célja a nikotinpótló terápia előterhelésének (NRT-P) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata olyan HIV-pozitív dohányosok esetében, akik cigarettafüggőséggel, dohányzási ingerléssel (sóvárgással) és alacsony önismerettel küzdenek. - a hatékonyság, mint a dohányzás sikeres leszokásának akadályai. Hatvan résztvevőt vesznek fel egy 16 hetes randomizált kísérleti vizsgálatba. Harminc résztvevő (kontrollállapot) kap szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadást (NRT-S), és egy 8 hetes nikotintapasz és pasztilla (vagy preferencia szerint gumicukor) kombinációs kúrát indít a leszokás időpontjában (4. hét), az ajánlottnak megfelelően. a dohányzás arányán alapuló irányelveket. Harminc résztvevő (aktív állapotban) kezdi meg az NRT tapasz szedését 3 héttel a leszokás dátuma előtt, majd egy 8 hetes nikotin tapasz és pasztilla (vagy preferencia szerint gumicukor) kombinációs kúra következik, amelyet a leszokás időpontjában kezdenek. A vizsgálók megvizsgálják a függőséget, a dohányzási késztetést és a leszokás önhatékonyságát a leszokás előtt és után. A kutatók megvizsgálják a leszokási kísérletek és a biokémiailag validált dohányzási absztinencia különbségeit is a kontroll és az aktív állapotok között a 8., 12. és 16. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A cigarettázás az Egyesült Államokban a HIV-fertőzöttek (PWH) körében elterjedtebb az általános népességhez képest, és összefüggésben áll a megnövekedett megbetegedéssel és mortalitással ebben a populációban. Ezenkívül a HIV-pozitív dohányosok körében megnövekedett a tüdő- és más, dohányzással összefüggő rákos megbetegedések aránya. A HIV-fertőzött dohányosok különösen nagy kihívást jelentő csoportot alkotnak, akik gyakran súlyos nikotinfüggőségről és alacsony önhatékonyságról számolnak be a leszokáshoz, mindkét tényező a dohányzás abbahagyásának rossz kimeneteléhez kapcsolódik. Közegészségügyi prioritás, hogy a HIV-fertőzött dohányosok számára hatékonyabb dohányzásról való leszokást célzó megközelítéseket alakítsanak ki, különösen az alacsony önhatékonyság és a súlyos függőség kezelésére. E kutatási projekt átfogó célja a nikotinpótló terápia előterhelésének (NRT-P) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata olyan HIV-pozitív dohányosok esetében, akik cigarettafüggőséggel, dohányzási ingerléssel (sóvárgással) és alacsony önismerettel küzdenek. - a hatékonyság, mint a dohányzás sikeres leszokásának akadályai. Hatvan résztvevőt vesznek fel egy 12 hetes randomizált kísérleti vizsgálatba. Harminc résztvevő (kontrollállapot) normál dohányzásról való leszokási tanácsadásban (NRT-S) részesül, és a leszokás napján (4. hét) egy 8 hetes nikotintapasz és pasztilla kombinációs kúrát kezdeményez, összhangban a dohányzási arányon alapuló ajánlott irányelvekkel. Harminc résztvevő (aktív állapotban) kezdi meg az NRT tapasz szedését 3 héttel a leszokás dátuma előtt, majd egy 8 hetes nikotin tapasz és pasztilla kombinációs kúra következik, amelyet a leszokás időpontjában kezdenek. Megvizsgálják a függőséget, a dohányzási késztetést és a leszokás előtti és utáni önhatékonyságot. A 8. és 12. héten a leszokási kísérletek és a biokémiailag validált dohányzási absztinencia közötti különbségeket is megvizsgálják a kontroll és az aktív állapotok között. Ez a tanulmány lesz az első, amely megvizsgálja egy új, NRT előtöltést alkalmazó beavatkozás megvalósíthatóságát és kezdeti hatékonyságát, hogy javítsa a dohányzásról való leszokást a PWH-ban. Tekintettel a dohányzás magas prevalenciájára és az ezzel kapcsolatos jelentős morbiditásra a PWH-ban, kritikus fontosságú hatékony stratégiák kidolgozása a dohányzással kapcsolatos kockázatok csökkentésére ebben a csoportban. Ha megállapítják, hogy ez a beavatkozás hatékony, akkor könnyen elterjedhet a HIV-klinikákon. Ez a tanulmány kulcsfontosságú információkat nyújt az NRT előtöltésének lehetséges előnyeiről egy olyan populációban, amely nagymértékben függ a nikotintól, és nagyon érzékeny a dohányzással összefüggő megbetegedéssel és halálozással szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
        • Brown University School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-vel diagnosztizálták
  • legalább 18 éves
  • naponta legalább 5 cigarettát szívjon el
  • kilélegzett szén-monoxid szintje 5-nél nagyobb az alapvonalon
  • hajlandó használni a transzdermális nikotin tapaszt
  • készen áll a kilépésre a következő 30 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg gyógyszeres kezelést alkalmaznak a dohányzás abbahagyására
  • orvosilag vagy pszichiátriailag instabil (definíció szerint: kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, vagy orvosi vagy pszichiátriai kórházi kezelés a beiratkozást megelőző 30 napon belül) *pszichotikus tüneteket tapasztal
  • az öngyilkossági gondolatok jóváhagyása a szűrés vagy az elmúlt évi öngyilkossági kísérlet során
  • terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előtöltés
A résztvevők nikotin tapasz szedését 3 héttel a leszokás időpontja előtt kezdik el. A leszokás időpontjában tapaszt és pasztillát vagy gumit használnak 8 hétig.
A Nicoderm CQ patch 3 héttel a kilépés dátuma előtt indult. A leszokás időpontjától kezdődően a tapaszt/gumit vagy tapaszt/pasztillát 8 hétig kell használni. A 8 hetes időszak alatt a tapasz szűkítve lesz.
Más nevek:
  • Nikotinpótló terápia
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
A résztvevők elkezdik a kombinált nikotinpótló terápiát (tapasz/gumi vagy tapasz/pasztilla) a kijelölt leszokási időpontban. Az NRT-t 8 hétig biztosítják.
A Nicoderm CQ patch 3 héttel a kilépés dátuma előtt indult. A leszokás időpontjától kezdődően a tapaszt/gumit vagy tapaszt/pasztillát 8 hétig kell használni. A 8 hetes időszak alatt a tapasz szűkítve lesz.
Más nevek:
  • Nikotinpótló terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NRT -hez való ragaszkodás
Időkeret: 12. hét
A nikotin javítás napjai száma a rendelkezés 8 hete alatt
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 napos prevalencia absztinencia
Időkeret: 16. hét
Azok a résztvevők száma, akik az elmúlt 7 napban nem jelentettek cigaretta dohányzást
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A javasolt kutatás 60 olyan alany adatait fogja tartalmazni, akiket egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatba vontak be, ahol az éghető cigarettát dohányzó résztvevőket véletlenszerűen besorolják két állapot valamelyikébe: a nikotinpótló terápia előterhelési állapotába (NRT-P) vagy a standard kezelési állapotba. UTCA). A végső adatkészlet az alanyokkal folytatott interjúkból származó önbevallásos demográfiai és viselkedési adatokat tartalmazni fogja. A végső adatkészlet azonosítóit megfosztja a megosztás céljából történő kiadás előtt. Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel