- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04994444
Nikotinpótló terápia előtöltése HIV-pozitív dohányzókban az önhatékonyság javítása és a leszokási kísérletek érdekében
2025. március 20. frissítette: Brown University
E kutatási projekt átfogó célja a nikotinpótló terápia előterhelésének (NRT-P) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata olyan HIV-pozitív dohányosok esetében, akik cigarettafüggőséggel, dohányzási ingerléssel (sóvárgással) és alacsony önismerettel küzdenek. - a hatékonyság, mint a dohányzás sikeres leszokásának akadályai.
Hatvan résztvevőt vesznek fel egy 16 hetes randomizált kísérleti vizsgálatba.
Harminc résztvevő (kontrollállapot) kap szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadást (NRT-S), és egy 8 hetes nikotintapasz és pasztilla (vagy preferencia szerint gumicukor) kombinációs kúrát indít a leszokás időpontjában (4. hét), az ajánlottnak megfelelően. a dohányzás arányán alapuló irányelveket.
Harminc résztvevő (aktív állapotban) kezdi meg az NRT tapasz szedését 3 héttel a leszokás dátuma előtt, majd egy 8 hetes nikotin tapasz és pasztilla (vagy preferencia szerint gumicukor) kombinációs kúra következik, amelyet a leszokás időpontjában kezdenek.
A vizsgálók megvizsgálják a függőséget, a dohányzási késztetést és a leszokás önhatékonyságát a leszokás előtt és után.
A kutatók megvizsgálják a leszokási kísérletek és a biokémiailag validált dohányzási absztinencia különbségeit is a kontroll és az aktív állapotok között a 8., 12. és 16. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cigarettázás az Egyesült Államokban a HIV-fertőzöttek (PWH) körében elterjedtebb az általános népességhez képest, és összefüggésben áll a megnövekedett megbetegedéssel és mortalitással ebben a populációban.
Ezenkívül a HIV-pozitív dohányosok körében megnövekedett a tüdő- és más, dohányzással összefüggő rákos megbetegedések aránya.
A HIV-fertőzött dohányosok különösen nagy kihívást jelentő csoportot alkotnak, akik gyakran súlyos nikotinfüggőségről és alacsony önhatékonyságról számolnak be a leszokáshoz, mindkét tényező a dohányzás abbahagyásának rossz kimeneteléhez kapcsolódik.
Közegészségügyi prioritás, hogy a HIV-fertőzött dohányosok számára hatékonyabb dohányzásról való leszokást célzó megközelítéseket alakítsanak ki, különösen az alacsony önhatékonyság és a súlyos függőség kezelésére.
E kutatási projekt átfogó célja a nikotinpótló terápia előterhelésének (NRT-P) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata olyan HIV-pozitív dohányosok esetében, akik cigarettafüggőséggel, dohányzási ingerléssel (sóvárgással) és alacsony önismerettel küzdenek. - a hatékonyság, mint a dohányzás sikeres leszokásának akadályai.
Hatvan résztvevőt vesznek fel egy 12 hetes randomizált kísérleti vizsgálatba.
Harminc résztvevő (kontrollállapot) normál dohányzásról való leszokási tanácsadásban (NRT-S) részesül, és a leszokás napján (4. hét) egy 8 hetes nikotintapasz és pasztilla kombinációs kúrát kezdeményez, összhangban a dohányzási arányon alapuló ajánlott irányelvekkel.
Harminc résztvevő (aktív állapotban) kezdi meg az NRT tapasz szedését 3 héttel a leszokás dátuma előtt, majd egy 8 hetes nikotin tapasz és pasztilla kombinációs kúra következik, amelyet a leszokás időpontjában kezdenek.
Megvizsgálják a függőséget, a dohányzási késztetést és a leszokás előtti és utáni önhatékonyságot.
A 8. és 12. héten a leszokási kísérletek és a biokémiailag validált dohányzási absztinencia közötti különbségeket is megvizsgálják a kontroll és az aktív állapotok között.
Ez a tanulmány lesz az első, amely megvizsgálja egy új, NRT előtöltést alkalmazó beavatkozás megvalósíthatóságát és kezdeti hatékonyságát, hogy javítsa a dohányzásról való leszokást a PWH-ban.
Tekintettel a dohányzás magas prevalenciájára és az ezzel kapcsolatos jelentős morbiditásra a PWH-ban, kritikus fontosságú hatékony stratégiák kidolgozása a dohányzással kapcsolatos kockázatok csökkentésére ebben a csoportban.
Ha megállapítják, hogy ez a beavatkozás hatékony, akkor könnyen elterjedhet a HIV-klinikákon.
Ez a tanulmány kulcsfontosságú információkat nyújt az NRT előtöltésének lehetséges előnyeiről egy olyan populációban, amely nagymértékben függ a nikotintól, és nagyon érzékeny a dohányzással összefüggő megbetegedéssel és halálozással szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-vel diagnosztizálták
- legalább 18 éves
- naponta legalább 5 cigarettát szívjon el
- kilélegzett szén-monoxid szintje 5-nél nagyobb az alapvonalon
- hajlandó használni a transzdermális nikotin tapaszt
- készen áll a kilépésre a következő 30 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg gyógyszeres kezelést alkalmaznak a dohányzás abbahagyására
- orvosilag vagy pszichiátriailag instabil (definíció szerint: kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, vagy orvosi vagy pszichiátriai kórházi kezelés a beiratkozást megelőző 30 napon belül) *pszichotikus tüneteket tapasztal
- az öngyilkossági gondolatok jóváhagyása a szűrés vagy az elmúlt évi öngyilkossági kísérlet során
- terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előtöltés
A résztvevők nikotin tapasz szedését 3 héttel a leszokás időpontja előtt kezdik el.
A leszokás időpontjában tapaszt és pasztillát vagy gumit használnak 8 hétig.
|
A Nicoderm CQ patch 3 héttel a kilépés dátuma előtt indult.
A leszokás időpontjától kezdődően a tapaszt/gumit vagy tapaszt/pasztillát 8 hétig kell használni.
A 8 hetes időszak alatt a tapasz szűkítve lesz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
A résztvevők elkezdik a kombinált nikotinpótló terápiát (tapasz/gumi vagy tapasz/pasztilla) a kijelölt leszokási időpontban.
Az NRT-t 8 hétig biztosítják.
|
A Nicoderm CQ patch 3 héttel a kilépés dátuma előtt indult.
A leszokás időpontjától kezdődően a tapaszt/gumit vagy tapaszt/pasztillát 8 hétig kell használni.
A 8 hetes időszak alatt a tapasz szűkítve lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NRT -hez való ragaszkodás
Időkeret: 12. hét
|
A nikotin javítás napjai száma a rendelkezés 8 hete alatt
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos prevalencia absztinencia
Időkeret: 16. hét
|
Azok a résztvevők száma, akik az elmúlt 7 napban nem jelentettek cigaretta dohányzást
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
- HIV szeropozitivitás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A javasolt kutatás 60 olyan alany adatait fogja tartalmazni, akiket egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatba vontak be, ahol az éghető cigarettát dohányzó résztvevőket véletlenszerűen besorolják két állapot valamelyikébe: a nikotinpótló terápia előterhelési állapotába (NRT-P) vagy a standard kezelési állapotba. UTCA).
A végső adatkészlet az alanyokkal folytatott interjúkból származó önbevallásos demográfiai és viselkedési adatokat tartalmazni fogja.
A végső adatkészlet azonosítóit megfosztja a megosztás céljából történő kiadás előtt.
Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .