Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhåndsbelastning med nikotinerstatningsterapi hos HIV-positive røykere for å forbedre selveffektiviteten og slutte med forsøk

20. mars 2025 oppdatert av: Brown University
Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av preloading av nikotinerstatningsterapi (NRT-P) hos HIV-positive røykere, som sliter med sigarettavhengighet, trang til å røyke (trang) og lavt selvtillit. -effektivitet som barrierer for vellykket røykeslutt. Seksti deltakere vil bli rekruttert til en 16-ukers randomisert pilotstudie. Tretti deltakere (kontrolltilstand) vil motta standard røykesluttrådgivning (NRT-S) og vil starte en 8-ukers kur med kombinasjon av nikotinplaster og sugetablett (eller tannkjøtt, basert på preferanse) på sluttdatoen (uke 4), i samsvar med anbefalt retningslinjer basert på røykefrekvens. Tretti deltakere (aktiv tilstand) vil starte NRT-plaster 3 uker før sluttdatoen, etterfulgt av en 8-ukers kur med kombinasjons nikotinplaster og sugetablett (eller tannkjøtt, basert på preferanse), startet på sluttdatoen. Etterforskerne vil undersøke avhengighet, trang til å røyke og selvtillit for å slutte før og etter sluttdatoen. Etterforskerne vil også undersøke forskjeller i slutteforsøk og biokjemisk validert røykeavholdenhet mellom kontroll- og aktive tilstander i uke 8, 12 og 16.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking er mer utbredt hos personer med HIV (PWH) i USA sammenlignet med den generelle befolkningen og er knyttet til økt sykelighet og dødelighet i denne befolkningen. Videre har HIV-positive røykere økt forekomst av lunge- og andre røykerelaterte kreftformer. Røykere med HIV er en spesielt utfordrende gruppe, som ofte rapporterer høy alvorlighetsgrad av nikotinavhengighet og lav grad av selveffektivitet for å slutte, begge faktorer relatert til dårlige røykesluttresultater. Å etablere mer effektive tilnærminger til røykeslutt for røykere med HIV, spesielt de som adresserer lav selveffektivitet og alvorlig avhengighet, er en folkehelseprioritet. Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av preloading av nikotinerstatningsterapi (NRT-P) hos HIV-positive røykere, som sliter med sigarettavhengighet, trang til å røyke (trang) og lavt selvtillit. -effektivitet som barrierer for vellykket røykeslutt. Seksti deltakere vil bli rekruttert til en 12-ukers randomisert pilotstudie. 30 deltakere (kontrolltilstand) vil motta standard røykesluttrådgivning (NRT-S) og vil starte en 8-ukers kur med kombinasjon av nikotinplaster og sugetabletter på sluttdatoen (uke 4), i samsvar med anbefalte retningslinjer basert på røykefrekvens. Tretti deltakere (aktiv tilstand) vil starte NRT-plaster 3 uker før sluttdatoen, etterfulgt av en 8-ukers kur med kombinasjon av nikotinplaster og sugetabletter, startet på sluttdatoen. Avhengighet, trang til å røyke og selvtillit for å slutte før og etter sluttdatoen vil bli undersøkt. Forskjeller i slutteforsøk og biokjemisk validert røykeabstinens mellom kontroll- og aktive tilstander i uke 8 og 12 vil også bli undersøkt. Denne studien vil være den første som undersøker gjennomførbarheten og den innledende effekten av en ny intervensjon ved bruk av NRT-preloading for å forbedre røykesluttresultater ved PWH. Gitt den høye forekomsten av røyking og den betydelige sykelighet forbundet med det i PWH, er utviklingen av effektive strategier for å redusere risikoen knyttet til røyking i denne gruppen kritisk. Hvis det blir bestemt å være effektivt, kan denne intervensjonen lett spres i HIV-klinikker. Denne studien vil gi nøkkelinformasjon om den potensielle fordelen med NRT-preloading i en populasjon som er svært avhengig av nikotin og svært sårbar for røykerelatert sykelighet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med HIV
  • minst 18 år
  • røyker minst 5 sigaretter om dagen
  • utåndet karbonmonoksidnivå høyere enn 5 ved baseline
  • villig til å bruke transdermal nikotinplaster
  • klar til å slutte i løpet av de neste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • bruker for tiden farmakoterapi for røykeslutt
  • medisinsk eller psykiatrisk ustabil (definert som: ukontrollert hypertensjon, ustabil angina eller en medisinsk eller psykiatrisk sykehusinnleggelse i de 30 dagene før innmelding) *opplever psykotiske symptomer
  • godkjenner selvmordstanker ved screening eller siste års selvmordsforsøk
  • gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forhåndslasting
Deltakerne vil bli startet på nikotinplaster 3 uker før sluttdatoen. Ved sluttdatoen vil de bruke plaster og sugetablett eller tyggegummi i 8 uker.
Nicoderm CQ-plaster startet 3 uker før sluttdatoen. Fra sluttdatoen vil plaster/tyggegummi eller plaster/pastiller brukes i 8 uker. Plasteret vil trappes ned i løpet av 8 ukers perioden.
Andre navn:
  • Nikotinerstatningsterapi
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakerne vil starte kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning (plaster/gummi eller plaster/pastill) på den tildelte sluttdatoen. NRT vil bli gitt i 8 uker.
Nicoderm CQ-plaster startet 3 uker før sluttdatoen. Fra sluttdatoen vil plaster/tyggegummi eller plaster/pastiller brukes i 8 uker. Plasteret vil trappes ned i løpet av 8 ukers perioden.
Andre navn:
  • Nikotinerstatningsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av NRT
Tidsramme: Uke 12
Antall dager med bruk av nikotinlapp i løpet av de 8 ukene av tilbudet
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7 Day Point Prevalence Abstinence
Tidsramme: Uke 16
Antall deltakere som rapporterte ingen sigarettrøyking de siste 7 dagene
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil inkludere data fra 60 forsøkspersoner som blir registrert i en randomisert pilotstudie der deltakere som røyker brennbare sigaretter vil bli randomisert til en av to tilstander: preloading-tilstanden for nikotinerstatning (NRT-P), eller standardbehandlingstilstanden ( ST). Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske og atferdsdata fra intervjuer med forsøkspersonene. Det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før det frigis for deling. Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere