- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04994444
Forhåndsbelastning med nikotinerstatningsterapi hos HIV-positive røykere for å forbedre selveffektiviteten og slutte med forsøk
20. mars 2025 oppdatert av: Brown University
Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av preloading av nikotinerstatningsterapi (NRT-P) hos HIV-positive røykere, som sliter med sigarettavhengighet, trang til å røyke (trang) og lavt selvtillit. -effektivitet som barrierer for vellykket røykeslutt.
Seksti deltakere vil bli rekruttert til en 16-ukers randomisert pilotstudie.
Tretti deltakere (kontrolltilstand) vil motta standard røykesluttrådgivning (NRT-S) og vil starte en 8-ukers kur med kombinasjon av nikotinplaster og sugetablett (eller tannkjøtt, basert på preferanse) på sluttdatoen (uke 4), i samsvar med anbefalt retningslinjer basert på røykefrekvens.
Tretti deltakere (aktiv tilstand) vil starte NRT-plaster 3 uker før sluttdatoen, etterfulgt av en 8-ukers kur med kombinasjons nikotinplaster og sugetablett (eller tannkjøtt, basert på preferanse), startet på sluttdatoen.
Etterforskerne vil undersøke avhengighet, trang til å røyke og selvtillit for å slutte før og etter sluttdatoen.
Etterforskerne vil også undersøke forskjeller i slutteforsøk og biokjemisk validert røykeavholdenhet mellom kontroll- og aktive tilstander i uke 8, 12 og 16.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking er mer utbredt hos personer med HIV (PWH) i USA sammenlignet med den generelle befolkningen og er knyttet til økt sykelighet og dødelighet i denne befolkningen.
Videre har HIV-positive røykere økt forekomst av lunge- og andre røykerelaterte kreftformer.
Røykere med HIV er en spesielt utfordrende gruppe, som ofte rapporterer høy alvorlighetsgrad av nikotinavhengighet og lav grad av selveffektivitet for å slutte, begge faktorer relatert til dårlige røykesluttresultater.
Å etablere mer effektive tilnærminger til røykeslutt for røykere med HIV, spesielt de som adresserer lav selveffektivitet og alvorlig avhengighet, er en folkehelseprioritet.
Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av preloading av nikotinerstatningsterapi (NRT-P) hos HIV-positive røykere, som sliter med sigarettavhengighet, trang til å røyke (trang) og lavt selvtillit. -effektivitet som barrierer for vellykket røykeslutt.
Seksti deltakere vil bli rekruttert til en 12-ukers randomisert pilotstudie.
30 deltakere (kontrolltilstand) vil motta standard røykesluttrådgivning (NRT-S) og vil starte en 8-ukers kur med kombinasjon av nikotinplaster og sugetabletter på sluttdatoen (uke 4), i samsvar med anbefalte retningslinjer basert på røykefrekvens.
Tretti deltakere (aktiv tilstand) vil starte NRT-plaster 3 uker før sluttdatoen, etterfulgt av en 8-ukers kur med kombinasjon av nikotinplaster og sugetabletter, startet på sluttdatoen.
Avhengighet, trang til å røyke og selvtillit for å slutte før og etter sluttdatoen vil bli undersøkt.
Forskjeller i slutteforsøk og biokjemisk validert røykeabstinens mellom kontroll- og aktive tilstander i uke 8 og 12 vil også bli undersøkt.
Denne studien vil være den første som undersøker gjennomførbarheten og den innledende effekten av en ny intervensjon ved bruk av NRT-preloading for å forbedre røykesluttresultater ved PWH.
Gitt den høye forekomsten av røyking og den betydelige sykelighet forbundet med det i PWH, er utviklingen av effektive strategier for å redusere risikoen knyttet til røyking i denne gruppen kritisk.
Hvis det blir bestemt å være effektivt, kan denne intervensjonen lett spres i HIV-klinikker.
Denne studien vil gi nøkkelinformasjon om den potensielle fordelen med NRT-preloading i en populasjon som er svært avhengig av nikotin og svært sårbar for røykerelatert sykelighet og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med HIV
- minst 18 år
- røyker minst 5 sigaretter om dagen
- utåndet karbonmonoksidnivå høyere enn 5 ved baseline
- villig til å bruke transdermal nikotinplaster
- klar til å slutte i løpet av de neste 30 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- bruker for tiden farmakoterapi for røykeslutt
- medisinsk eller psykiatrisk ustabil (definert som: ukontrollert hypertensjon, ustabil angina eller en medisinsk eller psykiatrisk sykehusinnleggelse i de 30 dagene før innmelding) *opplever psykotiske symptomer
- godkjenner selvmordstanker ved screening eller siste års selvmordsforsøk
- gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forhåndslasting
Deltakerne vil bli startet på nikotinplaster 3 uker før sluttdatoen.
Ved sluttdatoen vil de bruke plaster og sugetablett eller tyggegummi i 8 uker.
|
Nicoderm CQ-plaster startet 3 uker før sluttdatoen.
Fra sluttdatoen vil plaster/tyggegummi eller plaster/pastiller brukes i 8 uker.
Plasteret vil trappes ned i løpet av 8 ukers perioden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakerne vil starte kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning (plaster/gummi eller plaster/pastill) på den tildelte sluttdatoen.
NRT vil bli gitt i 8 uker.
|
Nicoderm CQ-plaster startet 3 uker før sluttdatoen.
Fra sluttdatoen vil plaster/tyggegummi eller plaster/pastiller brukes i 8 uker.
Plasteret vil trappes ned i løpet av 8 ukers perioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av NRT
Tidsramme: Uke 12
|
Antall dager med bruk av nikotinlapp i løpet av de 8 ukene av tilbudet
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 Day Point Prevalence Abstinence
Tidsramme: Uke 16
|
Antall deltakere som rapporterte ingen sigarettrøyking de siste 7 dagene
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den foreslåtte forskningen vil inkludere data fra 60 forsøkspersoner som blir registrert i en randomisert pilotstudie der deltakere som røyker brennbare sigaretter vil bli randomisert til en av to tilstander: preloading-tilstanden for nikotinerstatning (NRT-P), eller standardbehandlingstilstanden ( ST).
Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske og atferdsdata fra intervjuer med forsøkspersonene.
Det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før det frigis for deling.
Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .