- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04994444
Precarga con terapia de reemplazo de nicotina en fumadores con VIH para mejorar la autoeficacia y los intentos de abandono del hábito
20 de marzo de 2025 actualizado por: Brown University
El objetivo general de este proyecto de investigación es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la precarga de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT-P, por sus siglas en inglés) en fumadores seropositivos que luchan contra la dependencia del cigarrillo, la necesidad imperiosa de fumar (craving) y la baja autoestima. -eficacia como barreras para dejar de fumar con éxito.
Sesenta participantes serán reclutados en un estudio piloto aleatorio de 16 semanas.
Treinta participantes (condición de control) recibirán asesoramiento estándar para dejar de fumar (NRT-S) e iniciarán un curso de 8 semanas de combinación de parches de nicotina y pastillas (o chicles, según la preferencia) en la fecha de abandono (semana 4), de acuerdo con lo recomendado. directrices basadas en la tasa de tabaquismo.
Treinta participantes (condición activa) comenzarán el parche de NRT 3 semanas antes de la fecha de abandono, seguido de un curso de 8 semanas de combinación de parche de nicotina y pastillas (o chicle, según la preferencia), iniciado en la fecha de abandono.
Los investigadores examinarán la dependencia, las ganas de fumar y la autoeficacia para dejar de fumar antes y después de la fecha de abandono.
Los investigadores también examinarán las diferencias en los intentos de dejar de fumar y la abstinencia de fumar bioquímicamente validada entre el control y las condiciones activas en las semanas 8, 12 y 16.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos es más frecuente en personas con VIH (PWH) en los EE. UU. en comparación con la población general y está relacionado con una mayor morbilidad y mortalidad en esta población.
Además, los fumadores con VIH tienen mayores tasas de cáncer de pulmón y otros cánceres relacionados con el tabaquismo.
Los fumadores con VIH son un grupo particularmente desafiante, que a menudo informan una dependencia de la nicotina de alta gravedad y bajas tasas de autoeficacia para dejar de fumar, ambos factores relacionados con resultados deficientes para dejar de fumar.
Establecer enfoques más efectivos para dejar de fumar para fumadores con VIH, particularmente aquellos que abordan la baja autoeficacia y la dependencia severa, es una prioridad de salud pública.
El objetivo general de este proyecto de investigación es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la precarga de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT-P, por sus siglas en inglés) en fumadores seropositivos que luchan contra la dependencia del cigarrillo, la necesidad imperiosa de fumar (craving) y la baja autoestima. -eficacia como barreras para dejar de fumar con éxito.
Sesenta participantes serán reclutados en un estudio piloto aleatorio de 12 semanas.
Treinta participantes (condición de control) recibirán asesoramiento estándar para dejar de fumar (NRT-S) e iniciarán un curso de 8 semanas de combinación de parches y pastillas de nicotina en la fecha de abandono (semana 4), de acuerdo con la guía recomendada basada en la tasa de tabaquismo.
Treinta participantes (condición activa) comenzarán el parche de NRT 3 semanas antes de la fecha de abandono, seguido de un curso de 8 semanas de combinación de parche de nicotina y pastillas, iniciado en la fecha de abandono.
Se examinarán la dependencia, las ganas de fumar y la autoeficacia para dejar de fumar antes y después de la fecha de abandono.
También se examinarán las diferencias en los intentos de dejar de fumar y la abstinencia de fumar bioquímicamente validada entre el control y las condiciones activas en las semanas 8 y 12.
Este estudio será el primero en examinar la viabilidad y la eficacia inicial de una intervención novedosa que utiliza la precarga de NRT para mejorar los resultados del abandono del hábito de fumar en PWH.
Dada la alta prevalencia del tabaquismo y la significativa morbilidad asociada a este en PWH, el desarrollo de estrategias efectivas para reducir los riesgos relacionados con el tabaquismo en este grupo es crítico.
Si se determina que es eficaz, esta intervención podría difundirse fácilmente en las clínicas de VIH.
Este estudio proporcionará información clave sobre el beneficio potencial de la precarga de NRT en una población altamente dependiente de la nicotina y altamente vulnerable a la morbilidad y mortalidad relacionadas con el tabaquismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con VIH
- al menos 18 años de edad
- fumar al menos 5 cigarrillos/día
- Nivel de monóxido de carbono exhalado superior a 5 al inicio
- dispuesto a usar parche transdérmico de nicotina
- listo para dejar de fumar en los próximos 30 días.
Criterio de exclusión:
- actualmente usando farmacoterapia para dejar de fumar
- médica o psiquiátricamente inestable (definida como: hipertensión no controlada, angina inestable u hospitalización médica o psiquiátrica en los 30 días anteriores a la inscripción) *experimentando síntomas psicóticos
- respaldar ideación suicida en el momento de la detección o intento de suicidio en el último año
- embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Precarga
Los participantes comenzarán con el parche de nicotina 3 semanas antes de la fecha de abandono.
En la fecha de abandono, usarán parches y pastillas o goma de mascar durante 8 semanas.
|
El parche Nicoderm CQ comenzó 3 semanas antes de la fecha de abandono.
A partir de la fecha de abandono, el parche/goma de mascar o el parche/pastilla se usarán durante 8 semanas.
El parche se reducirá gradualmente durante el período de 8 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento estándar
Los participantes comenzarán la terapia de reemplazo de nicotina combinada (parche/goma de mascar o parche/pastilla) en la fecha asignada para dejar de fumar.
Se proporcionará NRT durante 8 semanas.
|
El parche Nicoderm CQ comenzó 3 semanas antes de la fecha de abandono.
A partir de la fecha de abandono, el parche/goma de mascar o el parche/pastilla se usarán durante 8 semanas.
El parche se reducirá gradualmente durante el período de 8 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adhesión a NRT
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Número de días de uso del parche de nicotina durante las 8 semanas de provisión
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
7 Día de la prevalencia de la prevalencia
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Número de participantes que no informaron fumar cigarrillos en los últimos 7 días
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La investigación propuesta incluirá datos de 60 sujetos que se inscriban en un ensayo clínico aleatorio piloto en el que los participantes que fuman cigarrillos combustibles se asignarán al azar a una de dos condiciones: la condición de precarga de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT-P) o la condición de tratamiento estándar ( CALLE).
El conjunto de datos final incluirá datos demográficos y de comportamiento autoinformados de entrevistas con los sujetos.
Al conjunto de datos final se le quitarán los identificadores antes de publicarlo para compartirlo.
Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dejar de consumir tabaco
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
University of California, DavisAún no reclutandoBiopsia | Biopsia guiada por USE | Diagnóstico de un trastorno pancreatobiliarEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutandoProtector bucal use lesiones orofaciales prevención de protección bucal impresaEgipto
-
University of TehranReclutamientoPancreatitis Aguda | Biopsia guiada por USEIrán
-
Assiut UniversityAún no reclutandoTomografía computarizada | Biopsia guiada por USE | Lesiones Pancreáticas Localizadas en el Cuerpo o la Cola
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Remisión Patológica CompletaPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán