- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04994444
Preloading med nikotinerstatningsterapi hos hiv-positive rygere for at forbedre selveffektiviteten og holde op med forsøg
20. marts 2025 opdateret af: Brown University
Det overordnede mål med dette forskningsprojekt er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af nikotinerstatningsterapi preloading (NRT-P) hos hiv-positive rygere, som kæmper med cigaretafhængighed, rygetrang (trang) og lavt selvtillid. -effektivitet som barrierer for vellykket rygestop.
Tres deltagere vil blive rekrutteret til et 16-ugers randomiseret pilotstudie.
Tredive deltagere (kontroltilstand) vil modtage standardrådgivning om rygestop (NRT-S) og vil påbegynde et 8-ugers forløb med kombinations nikotinplaster og sugetablet (eller tyggegummi, baseret på præference) på ophørsdatoen (uge 4), i overensstemmelse med anbefalet retningslinjer baseret på rygefrekvens.
Tredive deltagere (aktiv tilstand) vil starte NRT-plaster 3 uger før ophørsdatoen, efterfulgt af et 8-ugers forløb med kombinationsnikotinplaster og sugetablet (eller tyggegummi, baseret på præference), påbegyndt på ophørsdatoen.
Efterforskerne vil undersøge afhængighed, trang til at ryge og selveffektivitet for at holde op før og efter ophørsdatoen.
Efterforskerne vil også undersøge forskelle i forsøg på at holde op med at stoppe og biokemisk valideret rygeafholdenhed mellem kontrol- og aktive tilstande i uge 8, 12 og 16.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning er mere udbredt hos personer med HIV (PWH) i USA sammenlignet med den generelle befolkning og er forbundet med øget sygelighed og dødelighed i denne befolkning.
Desuden har hiv-positive rygere øget forekomsten af lunge- og andre ryge-relaterede kræftformer.
Rygere med HIV er en særlig udfordrende gruppe, der ofte rapporterer om høj grad af nikotinafhængighed og lav grad af selveffektivitet til at holde op, begge faktorer relateret til dårlige rygestopresultater.
Etablering af mere effektive metoder til rygestop for rygere med hiv, især dem, der adresserer lav selveffektivitet og alvorlig afhængighed, er en folkesundhedsprioritet.
Det overordnede mål med dette forskningsprojekt er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af nikotinerstatningsterapi preloading (NRT-P) hos hiv-positive rygere, som kæmper med cigaretafhængighed, rygetrang (trang) og lavt selvtillid. -effektivitet som barrierer for vellykket rygestop.
Tres deltagere vil blive rekrutteret til et 12-ugers randomiseret pilotstudie.
Tredive deltagere (kontroltilstand) vil modtage standardrådgivning om rygestop (NRT-S) og vil påbegynde et 8-ugers forløb med kombinationsnikotinplaster og sugetablet på ophørsdatoen (uge 4), i overensstemmelse med anbefalet retningslinje baseret på rygefrekvens.
Tredive deltagere (aktiv tilstand) vil starte NRT-plaster 3 uger før ophørsdatoen, efterfulgt af et 8-ugers kursus med kombinationsnikotinplaster og sugetablet, påbegyndt på ophørsdatoen.
Afhængighed, trang til at ryge og selveffektivitet til at holde op før og efter ophørsdatoen vil blive undersøgt.
Forskelle i rygestopforsøg og biokemisk valideret rygeabstinens mellem kontrol- og aktivtilstanden i uge 8 og 12 vil også blive undersøgt.
Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge gennemførligheden og den indledende effektivitet af en ny intervention ved hjælp af NRT-preloading for at forbedre rygestopresultater i PWH.
I betragtning af den høje forekomst af rygning og den betydelige sygelighed, der er forbundet med det i PWH, er udviklingen af effektive strategier til at reducere risiciene forbundet med rygning i denne gruppe kritisk.
Hvis det vurderes at være effektivt, kan denne intervention let udbredes i HIV-klinikker.
Denne undersøgelse vil give nøgleoplysninger om den potentielle fordel ved NRT-preloading i en befolkning, der er meget afhængig af nikotin og meget sårbar over for rygerelateret morbiditet og dødelighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med HIV
- mindst 18 år
- ryger mindst 5 cigaretter om dagen
- udåndet kulilteniveau større end 5 ved baseline
- villig til at bruge transdermalt nikotinplaster
- klar til at stoppe inden for de næste 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- bruger i øjeblikket farmakoterapi til rygestop
- medicinsk eller psykiatrisk ustabil (defineret som: ukontrolleret hypertension, ustabil angina, eller en medicinsk eller psykiatrisk indlæggelse i de 30 dage før indskrivning) *oplever psykotiske symptomer
- godkende selvmordstanker efter screening eller sidste års selvmordsforsøg
- gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forudlæsning
Deltagerne vil blive startet på nikotinplaster 3 uger før ophørsdatoen.
Ved ophørsdatoen vil de bruge plaster og sugetablet eller tyggegummi i 8 uger.
|
Nicoderm CQ-plaster startede 3 uger før ophørsdatoen.
Fra ophørsdatoen vil plaster/gummi eller plaster/pastiller blive brugt i 8 uger.
Plasteret vil blive nedtrappet i løbet af 8 ugers perioden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltagerne vil starte kombinationsbehandling med nikotinerstatning (plaster/tyggegummi eller plaster/pastiller) på deres tildelte ophørsdato.
NRT vil blive givet i 8 uger.
|
Nicoderm CQ-plaster startede 3 uger før ophørsdatoen.
Fra ophørsdatoen vil plaster/gummi eller plaster/pastiller blive brugt i 8 uger.
Plasteret vil blive nedtrappet i løbet af 8 ugers perioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhæsion til NRT
Tidsramme: Uge 12
|
Antal dage med brug af nikotinpatcher i løbet af de 8 uger af bestemmelsen
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 -dages point Prævalens afholdenhed
Tidsramme: Uge 16
|
Antal deltagere, der ikke rapporterede nogen cigaretrygning i de sidste 7 dage
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
6. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
- HIV seropositivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Den foreslåede forskning vil omfatte data fra 60 forsøgspersoner, der er tilmeldt et randomiseret pilotforsøg, hvor deltagere, der ryger brændbare cigaretter, vil blive randomiseret til en af to tilstande: preloading-tilstanden for nikotinerstatning (NRT-P) eller standardbehandlingstilstanden ( ST).
Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra interviews med forsøgspersonerne.
Det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling.
Vi vil kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nicoderm CQ 21Mg/24Hr transdermalt system
-
University of PennsylvaniaAfsluttetNikotin afhængighedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetNikotin afhængighedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Stony Brook UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygestop | StofmisbrugForenede Stater