Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preloading med nikotinerstatningsterapi hos hiv-positive rygere for at forbedre selveffektiviteten og holde op med forsøg

20. marts 2025 opdateret af: Brown University
Det overordnede mål med dette forskningsprojekt er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af nikotinerstatningsterapi preloading (NRT-P) hos hiv-positive rygere, som kæmper med cigaretafhængighed, rygetrang (trang) og lavt selvtillid. -effektivitet som barrierer for vellykket rygestop. Tres deltagere vil blive rekrutteret til et 16-ugers randomiseret pilotstudie. Tredive deltagere (kontroltilstand) vil modtage standardrådgivning om rygestop (NRT-S) og vil påbegynde et 8-ugers forløb med kombinations nikotinplaster og sugetablet (eller tyggegummi, baseret på præference) på ophørsdatoen (uge 4), i overensstemmelse med anbefalet retningslinjer baseret på rygefrekvens. Tredive deltagere (aktiv tilstand) vil starte NRT-plaster 3 uger før ophørsdatoen, efterfulgt af et 8-ugers forløb med kombinationsnikotinplaster og sugetablet (eller tyggegummi, baseret på præference), påbegyndt på ophørsdatoen. Efterforskerne vil undersøge afhængighed, trang til at ryge og selveffektivitet for at holde op før og efter ophørsdatoen. Efterforskerne vil også undersøge forskelle i forsøg på at holde op med at stoppe og biokemisk valideret rygeafholdenhed mellem kontrol- og aktive tilstande i uge 8, 12 og 16.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning er mere udbredt hos personer med HIV (PWH) i USA sammenlignet med den generelle befolkning og er forbundet med øget sygelighed og dødelighed i denne befolkning. Desuden har hiv-positive rygere øget forekomsten af ​​lunge- og andre ryge-relaterede kræftformer. Rygere med HIV er en særlig udfordrende gruppe, der ofte rapporterer om høj grad af nikotinafhængighed og lav grad af selveffektivitet til at holde op, begge faktorer relateret til dårlige rygestopresultater. Etablering af mere effektive metoder til rygestop for rygere med hiv, især dem, der adresserer lav selveffektivitet og alvorlig afhængighed, er en folkesundhedsprioritet. Det overordnede mål med dette forskningsprojekt er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af nikotinerstatningsterapi preloading (NRT-P) hos hiv-positive rygere, som kæmper med cigaretafhængighed, rygetrang (trang) og lavt selvtillid. -effektivitet som barrierer for vellykket rygestop. Tres deltagere vil blive rekrutteret til et 12-ugers randomiseret pilotstudie. Tredive deltagere (kontroltilstand) vil modtage standardrådgivning om rygestop (NRT-S) og vil påbegynde et 8-ugers forløb med kombinationsnikotinplaster og sugetablet på ophørsdatoen (uge 4), i overensstemmelse med anbefalet retningslinje baseret på rygefrekvens. Tredive deltagere (aktiv tilstand) vil starte NRT-plaster 3 uger før ophørsdatoen, efterfulgt af et 8-ugers kursus med kombinationsnikotinplaster og sugetablet, påbegyndt på ophørsdatoen. Afhængighed, trang til at ryge og selveffektivitet til at holde op før og efter ophørsdatoen vil blive undersøgt. Forskelle i rygestopforsøg og biokemisk valideret rygeabstinens mellem kontrol- og aktivtilstanden i uge 8 og 12 vil også blive undersøgt. Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge gennemførligheden og den indledende effektivitet af en ny intervention ved hjælp af NRT-preloading for at forbedre rygestopresultater i PWH. I betragtning af den høje forekomst af rygning og den betydelige sygelighed, der er forbundet med det i PWH, er udviklingen af ​​effektive strategier til at reducere risiciene forbundet med rygning i denne gruppe kritisk. Hvis det vurderes at være effektivt, kan denne intervention let udbredes i HIV-klinikker. Denne undersøgelse vil give nøgleoplysninger om den potentielle fordel ved NRT-preloading i en befolkning, der er meget afhængig af nikotin og meget sårbar over for rygerelateret morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med HIV
  • mindst 18 år
  • ryger mindst 5 cigaretter om dagen
  • udåndet kulilteniveau større end 5 ved baseline
  • villig til at bruge transdermalt nikotinplaster
  • klar til at stoppe inden for de næste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • bruger i øjeblikket farmakoterapi til rygestop
  • medicinsk eller psykiatrisk ustabil (defineret som: ukontrolleret hypertension, ustabil angina, eller en medicinsk eller psykiatrisk indlæggelse i de 30 dage før indskrivning) *oplever psykotiske symptomer
  • godkende selvmordstanker efter screening eller sidste års selvmordsforsøg
  • gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forudlæsning
Deltagerne vil blive startet på nikotinplaster 3 uger før ophørsdatoen. Ved ophørsdatoen vil de bruge plaster og sugetablet eller tyggegummi i 8 uger.
Nicoderm CQ-plaster startede 3 uger før ophørsdatoen. Fra ophørsdatoen vil plaster/gummi eller plaster/pastiller blive brugt i 8 uger. Plasteret vil blive nedtrappet i løbet af 8 ugers perioden.
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltagerne vil starte kombinationsbehandling med nikotinerstatning (plaster/tyggegummi eller plaster/pastiller) på deres tildelte ophørsdato. NRT vil blive givet i 8 uger.
Nicoderm CQ-plaster startede 3 uger før ophørsdatoen. Fra ophørsdatoen vil plaster/gummi eller plaster/pastiller blive brugt i 8 uger. Plasteret vil blive nedtrappet i løbet af 8 ugers perioden.
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsion til NRT
Tidsramme: Uge 12
Antal dage med brug af nikotinpatcher i løbet af de 8 uger af bestemmelsen
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7 -dages point Prævalens afholdenhed
Tidsramme: Uge 16
Antal deltagere, der ikke rapporterede nogen cigaretrygning i de sidste 7 dage
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil omfatte data fra 60 forsøgspersoner, der er tilmeldt et randomiseret pilotforsøg, hvor deltagere, der ryger brændbare cigaretter, vil blive randomiseret til en af ​​to tilstande: preloading-tilstanden for nikotinerstatning (NRT-P) eller standardbehandlingstilstanden ( ST). Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra interviews med forsøgspersonerne. Det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling. Vi vil kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicoderm CQ 21Mg/24Hr transdermalt system

Abonner