- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04994444
Precaricamento con terapia sostitutiva della nicotina nei fumatori sieropositivi per migliorare l'autoefficacia e i tentativi di smettere
20 marzo 2025 aggiornato da: Brown University
L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del precarico della terapia sostitutiva della nicotina (NRT-P) nei fumatori sieropositivi, che stanno lottando con la dipendenza dalle sigarette, il desiderio di fumare (craving) e il basso livello di sé -efficacia come barriere per smettere di fumare con successo.
Sessanta partecipanti saranno reclutati in uno studio pilota randomizzato di 16 settimane.
Trenta partecipanti (condizione di controllo) riceveranno una consulenza standard per smettere di fumare (NRT-S) e inizieranno un ciclo di 8 settimane di combinazione di cerotto alla nicotina e pastiglia (o gomma, in base alle preferenze) alla data di cessazione (settimana 4), in linea con la raccomandazione linee guida basate sul tasso di fumo.
Trenta partecipanti (condizione attiva) inizieranno il cerotto NRT 3 settimane prima della data di cessazione, seguito da un corso di 8 settimane di combinazione di cerotto alla nicotina e pastiglia (o gomma, in base alle preferenze), iniziato alla data di cessazione.
Gli investigatori esamineranno la dipendenza, la voglia di fumare e l'autoefficacia per smettere prima e dopo la data di cessazione.
Gli investigatori esamineranno anche le differenze nei tentativi di smettere e l'astinenza dal fumo validata biochimicamente tra il controllo e le condizioni attive alle settimane 8, 12 e 16.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta è più diffuso nelle persone con HIV (PWH) negli Stati Uniti rispetto alla popolazione generale ed è collegato all'aumento della morbilità e della mortalità in questa popolazione.
Inoltre, i fumatori sieropositivi hanno un aumento dei tassi di cancro ai polmoni e altri tumori correlati al fumo.
I fumatori con HIV sono un gruppo particolarmente impegnativo, che spesso riporta un'elevata gravità della dipendenza da nicotina e bassi tassi di autoefficacia per smettere, entrambi fattori correlati a scarsi risultati di cessazione del fumo.
Stabilire approcci più efficaci per smettere di fumare per i fumatori con HIV, in particolare quelli che affrontano la bassa autoefficacia e la grave dipendenza, è una priorità di salute pubblica.
L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del precarico della terapia sostitutiva della nicotina (NRT-P) nei fumatori sieropositivi, che stanno lottando con la dipendenza dalle sigarette, il desiderio di fumare (craving) e il basso livello di sé -efficacia come barriere per smettere di fumare con successo.
Sessanta partecipanti saranno reclutati in uno studio pilota randomizzato di 12 settimane.
Trenta partecipanti (condizione di controllo) riceveranno consulenza standard per smettere di fumare (NRT-S) e inizieranno un corso di 8 settimane di combinazione di cerotto alla nicotina e losanga alla data di cessazione (settimana 4), in linea con le linee guida raccomandate basate sul tasso di fumo.
Trenta partecipanti (condizione attiva) inizieranno il cerotto NRT 3 settimane prima della data di cessazione, seguito da un corso di 8 settimane di combinazione di cerotto alla nicotina e pastiglia, iniziato alla data di cessazione.
Verranno esaminate la dipendenza, la voglia di fumare e l'autoefficacia per smettere prima e dopo la data di cessazione.
Saranno inoltre esaminate le differenze nei tentativi di smettere e nell'astinenza dal fumo convalidata biochimicamente tra il controllo e le condizioni attive alle settimane 8 e 12.
Questo studio sarà il primo a esaminare la fattibilità e l'efficacia iniziale di un nuovo intervento che utilizza il precarico NRT per migliorare i risultati della cessazione del fumo nella PWH.
Data l'elevata prevalenza del fumo e la significativa morbilità ad esso associata in PWH, lo sviluppo di strategie efficaci per ridurre i rischi legati al fumo in questo gruppo è fondamentale.
Se determinato per essere efficace, questo intervento potrebbe essere prontamente diffuso nelle cliniche per l'HIV.
Questo studio fornirà informazioni chiave sul potenziale beneficio del precarico NRT in una popolazione che è altamente dipendente dalla nicotina e altamente vulnerabile alla morbilità e mortalità legate al fumo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato con l'HIV
- almeno 18 anni di età
- fumare almeno 5 sigarette al giorno
- livello di monossido di carbonio espirato maggiore di 5 al basale
- disposti a utilizzare il cerotto transdermico alla nicotina
- pronto a smettere nei prossimi 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- attualmente in terapia farmacologica per smettere di fumare
- instabile dal punto di vista medico o psichiatrico (definito come: ipertensione incontrollata, angina instabile o ricovero medico o psichiatrico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento) *con sintomi psicotici
- approvare l'ideazione suicidaria durante lo screening o il tentativo di suicidio nell'ultimo anno
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Precaricamento
I partecipanti inizieranno il cerotto alla nicotina 3 settimane prima della data di cessazione.
Alla data di uscita useranno cerotto e losanga o gomma per 8 settimane.
|
Il cerotto Nicoderm CQ è iniziato 3 settimane prima della data di cessazione.
A partire dalla data di cessazione, il cerotto/gomma o il cerotto/losanga verranno utilizzati per 8 settimane.
La patch sarà ridotta gradualmente nel periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Trattamento standard
I partecipanti inizieranno la terapia sostitutiva della nicotina combinata (cerotto / gomma o cerotto / pastiglia) alla data di cessazione assegnata.
La NRT sarà fornita per 8 settimane.
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Il cerotto Nicoderm CQ è iniziato 3 settimane prima della data di cessazione.
A partire dalla data di cessazione, il cerotto/gomma o il cerotto/losanga verranno utilizzati per 8 settimane.
La patch sarà ridotta gradualmente nel periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza a NRT
Lasso di tempo: Settimana 12
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Numero di giorni di utilizzo della patch di nicotina durante le 8 settimane di disposizione
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abstinenza di prevalenza di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Numero di partecipanti che non hanno registrato fumo di sigaretta negli ultimi 7 giorni
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La ricerca proposta includerà i dati di 60 soggetti arruolati in uno studio clinico pilota randomizzato in cui i partecipanti che fumano sigarette combustibili saranno randomizzati a una delle due condizioni: la condizione di precarico della terapia sostitutiva della nicotina (NRT-P) o la condizione di trattamento standard ( ST).
Il set di dati finale includerà dati demografici e comportamentali auto-riportati dalle interviste con i soggetti.
Il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione.
Metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cessazione dell'uso del tabacco
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Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia