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Precaricamento con terapia sostitutiva della nicotina nei fumatori sieropositivi per migliorare l'autoefficacia e i tentativi di smettere

20 marzo 2025 aggiornato da: Brown University
L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del precarico della terapia sostitutiva della nicotina (NRT-P) nei fumatori sieropositivi, che stanno lottando con la dipendenza dalle sigarette, il desiderio di fumare (craving) e il basso livello di sé -efficacia come barriere per smettere di fumare con successo. Sessanta partecipanti saranno reclutati in uno studio pilota randomizzato di 16 settimane. Trenta partecipanti (condizione di controllo) riceveranno una consulenza standard per smettere di fumare (NRT-S) e inizieranno un ciclo di 8 settimane di combinazione di cerotto alla nicotina e pastiglia (o gomma, in base alle preferenze) alla data di cessazione (settimana 4), in linea con la raccomandazione linee guida basate sul tasso di fumo. Trenta partecipanti (condizione attiva) inizieranno il cerotto NRT 3 settimane prima della data di cessazione, seguito da un corso di 8 settimane di combinazione di cerotto alla nicotina e pastiglia (o gomma, in base alle preferenze), iniziato alla data di cessazione. Gli investigatori esamineranno la dipendenza, la voglia di fumare e l'autoefficacia per smettere prima e dopo la data di cessazione. Gli investigatori esamineranno anche le differenze nei tentativi di smettere e l'astinenza dal fumo validata biochimicamente tra il controllo e le condizioni attive alle settimane 8, 12 e 16.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta è più diffuso nelle persone con HIV (PWH) negli Stati Uniti rispetto alla popolazione generale ed è collegato all'aumento della morbilità e della mortalità in questa popolazione. Inoltre, i fumatori sieropositivi hanno un aumento dei tassi di cancro ai polmoni e altri tumori correlati al fumo. I fumatori con HIV sono un gruppo particolarmente impegnativo, che spesso riporta un'elevata gravità della dipendenza da nicotina e bassi tassi di autoefficacia per smettere, entrambi fattori correlati a scarsi risultati di cessazione del fumo. Stabilire approcci più efficaci per smettere di fumare per i fumatori con HIV, in particolare quelli che affrontano la bassa autoefficacia e la grave dipendenza, è una priorità di salute pubblica. L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del precarico della terapia sostitutiva della nicotina (NRT-P) nei fumatori sieropositivi, che stanno lottando con la dipendenza dalle sigarette, il desiderio di fumare (craving) e il basso livello di sé -efficacia come barriere per smettere di fumare con successo. Sessanta partecipanti saranno reclutati in uno studio pilota randomizzato di 12 settimane. Trenta partecipanti (condizione di controllo) riceveranno consulenza standard per smettere di fumare (NRT-S) e inizieranno un corso di 8 settimane di combinazione di cerotto alla nicotina e losanga alla data di cessazione (settimana 4), in linea con le linee guida raccomandate basate sul tasso di fumo. Trenta partecipanti (condizione attiva) inizieranno il cerotto NRT 3 settimane prima della data di cessazione, seguito da un corso di 8 settimane di combinazione di cerotto alla nicotina e pastiglia, iniziato alla data di cessazione. Verranno esaminate la dipendenza, la voglia di fumare e l'autoefficacia per smettere prima e dopo la data di cessazione. Saranno inoltre esaminate le differenze nei tentativi di smettere e nell'astinenza dal fumo convalidata biochimicamente tra il controllo e le condizioni attive alle settimane 8 e 12. Questo studio sarà il primo a esaminare la fattibilità e l'efficacia iniziale di un nuovo intervento che utilizza il precarico NRT per migliorare i risultati della cessazione del fumo nella PWH. Data l'elevata prevalenza del fumo e la significativa morbilità ad esso associata in PWH, lo sviluppo di strategie efficaci per ridurre i rischi legati al fumo in questo gruppo è fondamentale. Se determinato per essere efficace, questo intervento potrebbe essere prontamente diffuso nelle cliniche per l'HIV. Questo studio fornirà informazioni chiave sul potenziale beneficio del precarico NRT in una popolazione che è altamente dipendente dalla nicotina e altamente vulnerabile alla morbilità e mortalità legate al fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con l'HIV
  • almeno 18 anni di età
  • fumare almeno 5 sigarette al giorno
  • livello di monossido di carbonio espirato maggiore di 5 al basale
  • disposti a utilizzare il cerotto transdermico alla nicotina
  • pronto a smettere nei prossimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • attualmente in terapia farmacologica per smettere di fumare
  • instabile dal punto di vista medico o psichiatrico (definito come: ipertensione incontrollata, angina instabile o ricovero medico o psichiatrico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento) *con sintomi psicotici
  • approvare l'ideazione suicidaria durante lo screening o il tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precaricamento
I partecipanti inizieranno il cerotto alla nicotina 3 settimane prima della data di cessazione. Alla data di uscita useranno cerotto e losanga o gomma per 8 settimane.
Il cerotto Nicoderm CQ è iniziato 3 settimane prima della data di cessazione. A partire dalla data di cessazione, il cerotto/gomma o il cerotto/losanga verranno utilizzati per 8 settimane. La patch sarà ridotta gradualmente nel periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
Comparatore attivo: Trattamento standard
I partecipanti inizieranno la terapia sostitutiva della nicotina combinata (cerotto / gomma o cerotto / pastiglia) alla data di cessazione assegnata. La NRT sarà fornita per 8 settimane.
Il cerotto Nicoderm CQ è iniziato 3 settimane prima della data di cessazione. A partire dalla data di cessazione, il cerotto/gomma o il cerotto/losanga verranno utilizzati per 8 settimane. La patch sarà ridotta gradualmente nel periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a NRT
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di giorni di utilizzo della patch di nicotina durante le 8 settimane di disposizione
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abstinenza di prevalenza di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 16
Numero di partecipanti che non hanno registrato fumo di sigaretta negli ultimi 7 giorni
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La ricerca proposta includerà i dati di 60 soggetti arruolati in uno studio clinico pilota randomizzato in cui i partecipanti che fumano sigarette combustibili saranno randomizzati a una delle due condizioni: la condizione di precarico della terapia sostitutiva della nicotina (NRT-P) o la condizione di trattamento standard ( ST). Il set di dati finale includerà dati demografici e comportamentali auto-riportati dalle interviste con i soggetti. Il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione. Metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cessazione dell'uso del tabacco

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