자기효능감 향상 및 금연 시도를 위한 HIV 양성 흡연자의 니코틴 대체 요법 사전 로드
2025년 3월 20일 업데이트: Brown University
이 연구 프로젝트의 전반적인 목표는 담배 의존, 흡연 충동(갈망) 및 낮은 자아로 어려움을 겪고 있는 HIV 양성 흡연자에서 니코틴 대체 요법 사전 로드(NRT-P)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다. -성공적인 금연의 장벽으로서의 효능.
60명의 참가자가 16주 무작위 파일럿 연구에 모집됩니다.
30명의 참가자(통제 조건)는 표준 금연 상담(NRT-S)을 받고 금연 날짜(4주차)에 니코틴 패치와 사탕(또는 선호도에 따라 껌) 조합의 8주 코스를 시작합니다. 흡연율에 따른 가이드라인.
30명의 참가자(활성 상태)는 금연일 3주 전에 NRT 패치를 시작하고 금연일에 니코틴 패치와 사탕(또는 선호도에 따라 껌)을 조합한 8주 코스를 시작합니다.
조사관은 금연 날짜 전후에 금연에 대한 의존성, 흡연 충동 및 자기효능감을 조사할 것입니다.
조사관은 또한 8주, 12주 및 16주차에 대조군과 활성 조건 사이의 금연 시도 및 생화학적으로 검증된 금연의 차이를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
담배 흡연은 일반 인구와 비교할 때 미국의 HIV(PWH) 환자에게 더 널리 퍼져 있으며 이 인구의 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
또한 HIV 양성 흡연자는 폐암 및 기타 흡연 관련 암 발병률이 증가했습니다.
HIV에 걸린 흡연자는 특히 도전적인 그룹이며 종종 니코틴 의존도가 높고 금연에 대한 자기효능감이 낮다고 보고합니다. 이 두 가지 요인은 모두 좋지 않은 금연 결과와 관련이 있습니다.
HIV에 걸린 흡연자, 특히 낮은 자기효능감과 심각한 의존성을 다루는 흡연자를 위한 보다 효과적인 금연 접근 방식을 확립하는 것이 공중 보건 우선 순위입니다.
이 연구 프로젝트의 전반적인 목표는 담배 의존, 흡연 충동(갈망) 및 낮은 자아로 어려움을 겪고 있는 HIV 양성 흡연자에서 니코틴 대체 요법 사전 로드(NRT-P)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다. -성공적인 금연의 장벽으로서의 효능.
60명의 참가자가 12주 무작위 파일럿 연구에 모집됩니다.
30명의 참가자(통제 조건)는 표준 금연 상담(NRT-S)을 받고 금연 날짜(4주차)에 니코틴 패치와 로젠지 조합의 8주 과정을 시작하며 흡연률에 기반한 권장 지침에 따라 진행됩니다.
30명의 참가자(활성 상태)는 금연 날짜 3주 전에 NRT 패치를 시작하고 금연 날짜에 니코틴 패치와 마름모꼴 조합의 8주 코스를 시작합니다.
금연일 전후에 금연에 대한 의존성, 흡연 충동 및 자기효능감을 검사합니다.
8주와 12주에 대조군과 활성 조건 사이의 금연 시도 및 생화학적으로 검증된 금연의 차이도 조사할 것입니다.
이 연구는 PWH에서 금연 결과를 개선하기 위해 NRT 사전 로드를 사용하는 새로운 개입의 타당성과 초기 효능을 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
PWH에서 흡연의 높은 유병률과 이와 관련된 상당한 이환율을 감안할 때, 이 그룹에서 흡연과 관련된 위험을 줄이기 위한 효과적인 전략의 개발이 중요합니다.
효과가 있다고 판단되면 이 개입은 HIV 클리닉에 쉽게 전파될 수 있습니다.
이 연구는 니코틴에 대한 의존도가 높고 흡연 관련 이환율 및 사망률에 매우 취약한 인구에서 NRT 사전 로드의 잠재적 이점에 대한 주요 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- HIV 진단
- 만 18세 이상
- 하루에 최소 5개비의 담배를 피운다
- 베이스라인에서 5보다 큰 일산화탄소 수준을 내뿜음
- 경피 니코틴 패치 사용 의향
- 앞으로 30일 안에 종료할 준비가 되었습니다.
제외 기준:
- 현재 금연을 위해 약물 요법을 사용하고 있습니다.
- 의학적으로 또는 정신적으로 불안정한 상태(등록 전 30일 동안 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 협심증 또는 의학적 또는 정신과적 입원으로 정의됨) *정신병적 증상을 경험함
- 스크리닝 또는 지난 1년간의 자살 시도 시 자살 생각을 지지함
- 임신 또는 간호.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사전 로드
참가자는 금연일 3주 전에 니코틴 패치를 시작합니다.
금연 날짜에 그들은 8주 동안 패치와 사탕 또는 껌을 사용할 것입니다.
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Nicoderm CQ 패치는 중단 날짜 3주 전에 시작되었습니다.
금연 날짜부터 패치/껌 또는 패치/로젠지를 8주 동안 사용합니다.
패치는 8주 동안 테이퍼링됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 처리
참가자는 지정된 금연 날짜에 조합 니코틴 대체 요법(패치/껌 또는 패치/로젠지)을 시작합니다.
NRT는 8주간 제공됩니다.
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Nicoderm CQ 패치는 중단 날짜 3주 전에 시작되었습니다.
금연 날짜부터 패치/껌 또는 패치/로젠지를 8주 동안 사용합니다.
패치는 8주 동안 테이퍼링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRT 준수
기간: 12 주
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8 주 동안 니코틴 패치 사용 일수
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7 일 포인트 유병률 금욕
기간: 16 주차
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지난 7 일 동안 담배 흡연을보고 한 참가자 수
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16 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
제안된 연구에는 가연성 담배를 피우는 참가자가 니코틴 대체 요법 사전 부하 조건(NRT-P) 또는 표준 치료 조건( 성).
최종 데이터 세트에는 주제와의 인터뷰에서 자체 보고한 인구 통계 및 행동 데이터가 포함됩니다.
최종 데이터 세트는 공유를 위해 릴리스되기 전에 식별자가 제거됩니다.
당사는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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