- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04994444
Preloading mit Nikotinersatztherapie bei HIV-positiven Rauchern zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und Aufhörversuche
20. März 2025 aktualisiert von: Brown University
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Nikotinersatztherapie-Vorbelastung (NRT-P) bei HIV-positiven Rauchern zu untersuchen, die mit Zigarettenabhängigkeit, Rauchverlangen (Craving) und niedrigem Selbstwert kämpfen -Wirksamkeit als Hindernisse für eine erfolgreiche Raucherentwöhnung.
Sechzig Teilnehmer werden für eine 16-wöchige randomisierte Pilotstudie rekrutiert.
Dreißig Teilnehmer (Kontrollbedingung) erhalten eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung (NRT-S) und beginnen am Ende des Raucherentwöhnungsdatums (Woche 4) mit einer 8-wöchigen Kur mit einer Kombination aus Nikotinpflaster und Lutschtabletten (oder Kaugummi, je nach Präferenz) entsprechend der Empfehlung Richtlinien basierend auf der Raucherquote.
Dreißig Teilnehmer (aktiver Zustand) beginnen 3 Wochen vor dem Aufhördatum mit dem NRT-Pflaster, gefolgt von einer 8-wöchigen Kur mit einer Kombination aus Nikotinpflaster und Lutschtablette (oder Kaugummi, je nach Präferenz), die am Aufhördatum begonnen wird.
Die Untersucher werden die Abhängigkeit, den Drang zum Rauchen und die Selbstwirksamkeit für das Aufhören vor und nach dem Datum des Aufhörens untersuchen.
Die Forscher werden auch die Unterschiede bei den Aufhörversuchen und der biochemisch bestätigten Raucherabstinenz zwischen den Kontroll- und aktiven Bedingungen in den Wochen 8, 12 und 16 untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rauchen von Zigaretten ist bei Personen mit HIV (PWH) in den USA im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung weiter verbreitet und ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität in dieser Bevölkerungsgruppe verbunden.
Darüber hinaus leiden HIV-positive Raucher häufiger an Lungen- und anderen Raucherkrebsarten.
Raucher mit HIV sind eine besonders herausfordernde Gruppe, die häufig von einer schweren Nikotinabhängigkeit und einer geringen Selbstwirksamkeitsrate beim Aufhören berichten, beides Faktoren, die mit schlechten Ergebnissen bei der Raucherentwöhnung zusammenhängen.
Die Etablierung wirksamerer Ansätze zur Raucherentwöhnung für Raucher mit HIV, insbesondere solche, die sich mit geringer Selbstwirksamkeit und schwerer Abhängigkeit befassen, ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit.
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Nikotinersatztherapie-Vorbelastung (NRT-P) bei HIV-positiven Rauchern zu untersuchen, die mit Zigarettenabhängigkeit, Rauchverlangen (Craving) und niedrigem Selbstwert kämpfen -Wirksamkeit als Hindernisse für eine erfolgreiche Raucherentwöhnung.
Sechzig Teilnehmer werden für eine 12-wöchige randomisierte Pilotstudie rekrutiert.
Dreißig Teilnehmer (Kontrollbedingung) erhalten eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung (NRT-S) und beginnen am Ende des Raucherentwöhnungsdatums (Woche 4) mit einer 8-wöchigen Kombination aus Nikotinpflaster und Lutschtablette, die der empfohlenen Richtlinie auf der Grundlage der Raucherrate entspricht.
Dreißig Teilnehmer (aktiver Zustand) beginnen 3 Wochen vor dem Aufhördatum mit dem NRT-Pflaster, gefolgt von einer 8-wöchigen Kur mit einer Kombination aus Nikotinpflaster und Lutschtablette, die am Aufhördatum begonnen wird.
Untersucht werden Abhängigkeit, Rauchdrang und Selbstwirksamkeit zum Aufhören vor und nach dem Rauchstopptermin.
Unterschiede bei den Aufhörversuchen und der biochemisch validierten Raucherabstinenz zwischen den Kontroll- und aktiven Bedingungen in Woche 8 und 12 werden ebenfalls untersucht.
Diese Studie wird die erste sein, die die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer neuartigen Intervention unter Verwendung von NRT-Preloading untersucht, um die Ergebnisse der Raucherentwöhnung bei PWH zu verbessern.
Angesichts der hohen Prävalenz des Rauchens und der damit verbundenen erheblichen Morbidität bei PWH ist die Entwicklung wirksamer Strategien zur Verringerung der mit dem Rauchen verbundenen Risiken in dieser Gruppe von entscheidender Bedeutung.
Wenn festgestellt wird, dass diese Intervention wirksam ist, könnte sie leicht in HIV-Kliniken verbreitet werden.
Diese Studie wird wichtige Informationen über den potenziellen Nutzen der NRT-Vorbelastung in einer Bevölkerung liefern, die stark von Nikotin abhängig und sehr anfällig für rauchbedingte Morbidität und Mortalität ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit HIV diagnostiziert
- mindestens 18 Jahre alt
- Rauchen von mindestens 5 Zigaretten/Tag
- ausgeatmetes Kohlenmonoxidniveau größer als 5 zu Studienbeginn
- bereit, transdermale Nikotinpflaster zu verwenden
- bereit, in den nächsten 30 Tagen aufzuhören.
Ausschlusskriterien:
- derzeit mit einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
- medizinisch oder psychiatrisch instabil (definiert als: unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina oder ein medizinischer oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den 30 Tagen vor der Einschreibung) * unter psychotischen Symptomen
- Befürwortung von Selbstmordgedanken beim Screening oder Selbstmordversuch im vergangenen Jahr
- schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vorladen
Die Teilnehmer werden 3 Wochen vor dem Beendigungsdatum mit Nikotinpflastern begonnen.
Am Kündigungsdatum werden sie 8 Wochen lang Pflaster und Lutschtabletten oder Kaugummi verwenden.
|
Das Nicoderm CQ-Pflaster begann 3 Wochen vor dem Aufhördatum.
Ab dem Aufhördatum wird Pflaster/Kaugummi oder Pflaster/Lutschtablette 8 Wochen lang verwendet.
Das Pflaster wird über den Zeitraum von 8 Wochen ausgeschlichen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer beginnen mit der kombinierten Nikotinersatztherapie (Pflaster/Kaugummi oder Pflaster/Lutschtabletten) an dem ihnen zugewiesenen Ausstiegsdatum.
NRT wird für 8 Wochen bereitgestellt.
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Das Nicoderm CQ-Pflaster begann 3 Wochen vor dem Aufhördatum.
Ab dem Aufhördatum wird Pflaster/Kaugummi oder Pflaster/Lutschtablette 8 Wochen lang verwendet.
Das Pflaster wird über den Zeitraum von 8 Wochen ausgeschlichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung von NRT
Zeitfenster: Woche 12
|
Anzahl der Tage der Nikotinpflaster -Verwendung während der 8 Wochen der Bereitstellung
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
7 -Tage -Punktprävalenz Abstinenz
Zeitfenster: Woche 16
|
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen kein Zigarettenrauchen berichteten
|
Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglienstimulanzien
- Nikotinagonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die vorgeschlagene Forschung wird Daten von 60 Probanden umfassen, die in eine randomisierte klinische Pilotstudie aufgenommen werden, in der Teilnehmer, die brennbare Zigaretten rauchen, randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt werden: der Nikotinersatztherapie-Vorbelastungsbedingung (NRT-P) oder der Standardbehandlungsbedingung ( ST).
Der endgültige Datensatz wird selbstberichtete demografische und Verhaltensdaten aus Interviews mit den Probanden enthalten.
Der endgültige Datensatz wird vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit.
Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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