- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04994444
Förladdning med nikotinersättningsterapi hos HIV-positiva rökare för att förbättra sin egen effektivitet och sluta med försök
20 mars 2025 uppdaterad av: Brown University
Det övergripande målet för detta forskningsprojekt är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av nikotinersättningsterapi preloading (NRT-P) hos hiv-positiva rökare, som kämpar med cigarettberoende, rökbegär (begär) och lågt jag. -effektivitet som hinder för framgångsrikt rökavvänjning.
Sextio deltagare kommer att rekryteras till en 16-veckors randomiserad pilotstudie.
Trettio deltagare (kontrolltillstånd) kommer att få standardrådgivning för rökavvänjning (NRT-S) och kommer att påbörja en 8-veckors kur med kombinations nikotinplåster och sugtablett (eller tuggummi, baserat på preferens) vid slutdatumet (vecka 4), i enlighet med rekommenderade riktlinjer baserade på rökhastighet.
Trettio deltagare (aktivt tillstånd) kommer att påbörja NRT-plåster 3 veckor före slutdatumet, följt av en 8-veckors kur med kombinations nikotinplåster och pastiller (eller tuggummi, baserat på preferenser), inledd på slutdatumet.
Utredarna kommer att undersöka beroende, sug att röka och själveffektivitet för att sluta före och efter slutdatumet.
Utredarna kommer också att undersöka skillnader i slutaförsök och biokemiskt validerad rökavhållsamhet mellan kontrolltillstånden och aktiva tillstånd vid veckorna 8, 12 och 16.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cigarettrökning är vanligare hos personer med HIV (PWH) i USA jämfört med den allmänna befolkningen och är kopplat till ökad sjuklighet och dödlighet i denna befolkning.
Dessutom har hiv-positiva rökare ökat frekvensen av lungcancer och andra rökrelaterade cancerformer.
Rökare med hiv är en särskilt utmanande grupp, som ofta rapporterar hög svårighetsgrad av nikotinberoende och låg grad av själveffektivitet för att sluta, båda faktorer relaterade till dåliga slutresultat av rökavvänjning.
Att etablera mer effektiva metoder för att sluta röka för rökare med hiv, särskilt de som tar itu med låg själveffektivitet och allvarligt beroende, är en folkhälsoprioritet.
Det övergripande målet för detta forskningsprojekt är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av nikotinersättningsterapi preloading (NRT-P) hos hiv-positiva rökare, som kämpar med cigarettberoende, rökbegär (begär) och lågt jag. -effektivitet som hinder för framgångsrikt rökavvänjning.
Sextio deltagare kommer att rekryteras till en 12-veckors randomiserad pilotstudie.
Trettio deltagare (kontrolltillstånd) kommer att få standardrådgivning för rökavvänjning (NRT-S) och kommer att påbörja en 8-veckors kur med kombinations nikotinplåster och pastiller vid slutdatumet (vecka 4), i enlighet med rekommenderade riktlinjer baserade på rökfrekvens.
Trettio deltagare (aktivt tillstånd) kommer att påbörja NRT-plåster 3 veckor före slutdatumet, följt av en 8-veckors kur med kombinations nikotinplåster och pastiller, påbörjad på slutdatumet.
Beroende, rökbegär och själveffekt för att sluta före och efter slutdatumet kommer att undersökas.
Skillnader i slutaförsök och biokemiskt validerad rökavhållsamhet mellan kontroll- och aktiva tillstånd vid vecka 8 och 12 kommer också att undersökas.
Denna studie kommer att vara den första som undersöker genomförbarheten och den initiala effektiviteten av en ny intervention som använder NRT-förladdning för att förbättra resultaten av rökavvänjning vid PWH.
Med tanke på den höga förekomsten av rökning och den betydande sjuklighet som är förknippad med det i PWH, är utvecklingen av effektiva strategier för att minska riskerna relaterade till rökning i denna grupp avgörande.
Om den bedöms vara effektiv kan denna intervention lätt spridas på HIV-kliniker.
Denna studie kommer att ge nyckelinformation om den potentiella nyttan av NRT-förladdning i en befolkning som är starkt beroende av nikotin och mycket sårbar för rökrelaterad sjuklighet och dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med HIV
- minst 18 år
- röker minst 5 cigaretter/dag
- utandad kolmonoxidnivå högre än 5 vid baslinjen
- villig att använda transdermalt nikotinplåster
- redo att sluta inom de närmaste 30 dagarna.
Exklusions kriterier:
- använder för närvarande farmakoterapi för att sluta röka
- medicinskt eller psykiatriskt instabil (definierad som: okontrollerad hypertoni, instabil angina eller en medicinsk eller psykiatrisk sjukhusvistelse under de 30 dagarna före inskrivningen) *upplever psykotiska symtom
- stödja självmordstankar vid screening eller självmordsförsök under det senaste året
- gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förladdning
Deltagarna kommer att börja med nikotinplåster 3 veckor före slutdatumet.
Vid slutdatumet kommer de att använda plåster och sugtablett eller tuggummi i 8 veckor.
|
Nicoderm CQ-plåster började 3 veckor före slutdatumet.
Från och med slutdatumet kommer plåster/gummi eller plåster/pastill att användas i 8 veckor.
Plåstret kommer att avsmalna under 8-veckorsperioden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagarna kommer att påbörja kombinationsbehandling med nikotinersättning (plåster/gummi eller plåster/tablett) på det tilldelade datumet för att sluta.
NRT kommer att tillhandahållas i 8 veckor.
|
Nicoderm CQ-plåster började 3 veckor före slutdatumet.
Från och med slutdatumet kommer plåster/gummi eller plåster/pastill att användas i 8 veckor.
Plåstret kommer att avsmalna under 8-veckorsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till NRT
Tidsram: vecka 12
|
Antal dagar med användning av nikotin patch under de 8 veckorna av tillhandahållandet
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7 dagars prevalens avhållsamhet
Tidsram: vecka 16
|
Antal deltagare som rapporterade ingen cigarettrökning under de senaste sju dagarna
|
vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
- HIV-seropositivitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Den föreslagna forskningen kommer att inkludera data från 60 försökspersoner som skrivs in i en pilot randomiserad klinisk prövning där deltagare som röker brännbara cigaretter kommer att randomiseras till ett av två tillstånd: nikotinersättningsterapi preloading condition (NRT-P) eller standardbehandlingstillstånd ( ST).
Den slutliga datamängden kommer att innehålla självrapporterade demografiska data och beteendedata från intervjuer med försökspersonerna.
Den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning.
Vi kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .