- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04994444
Ładowanie wstępne za pomocą nikotynowej terapii zastępczej u palaczy zakażonych wirusem HIV w celu poprawy poczucia własnej skuteczności i prób rzucenia palenia
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Brown University
Ogólnym celem tego projektu badawczego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności nikotynowej terapii zastępczej (NRT-P) u palaczy zakażonych wirusem HIV, którzy zmagają się z uzależnieniem od papierosów, pragnieniem palenia (głód) i niskim poczuciem własnej wartości -skuteczność jako bariery skutecznego zaprzestania palenia.
Sześćdziesięciu uczestników zostanie zrekrutowanych do 16-tygodniowego randomizowanego badania pilotażowego.
Trzydziestu uczestników (warunek kontrolny) otrzyma standardową poradę dotyczącą rzucania palenia (NRT-S) i rozpocznie 8-tygodniowy kurs kombinacji plastra nikotynowego i pastylki do ssania (lub gumy, w zależności od preferencji) w dniu rzucenia palenia (tydzień 4), zgodnie z zalecanymi wytyczne oparte na wskaźniku palenia.
Trzydziestu uczestników (stan aktywny) rozpocznie plastry NRT 3 tygodnie przed datą rzucenia palenia, po czym nastąpi 8-tygodniowy kurs kombinacji plastra nikotynowego i pastylki do ssania (lub gumy, w zależności od preferencji), rozpoczęty w dniu rzucenia palenia.
Badacze zbadają uzależnienie, chęć palenia i poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia przed i po dacie rzucenia palenia.
Badacze zbadają również różnice w próbach rzucenia palenia i potwierdzonej biochemicznie abstynencji od palenia między grupą kontrolną a aktywnymi warunkami w 8, 12 i 16 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie papierosów jest bardziej rozpowszechnione u osób z HIV (PWH) w Stanach Zjednoczonych w porównaniu z populacją ogólną i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością w tej populacji.
Ponadto palacze zakażeni wirusem HIV mają zwiększoną częstość występowania raka płuc i innych nowotworów związanych z paleniem.
Palacze z HIV stanowią szczególnie trudną grupę, często zgłaszającą duże nasilenie uzależnienia od nikotyny i niskie wskaźniki własnej skuteczności w rzuceniu palenia, oba czynniki związane ze złymi wynikami rzucania palenia.
Priorytetem zdrowia publicznego jest ustanowienie skuteczniejszych metod rzucania palenia dla palaczy z HIV, zwłaszcza tych, które dotyczą niskiego poczucia własnej skuteczności i poważnego uzależnienia.
Ogólnym celem tego projektu badawczego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności nikotynowej terapii zastępczej (NRT-P) u palaczy zakażonych wirusem HIV, którzy zmagają się z uzależnieniem od papierosów, pragnieniem palenia (głód) i niskim poczuciem własnej wartości -skuteczność jako bariery skutecznego zaprzestania palenia.
Sześćdziesięciu uczestników zostanie zwerbowanych do 12-tygodniowego randomizowanego badania pilotażowego.
Trzydziestu uczestników (warunek kontrolny) otrzyma standardową poradę dotyczącą rzucania palenia (NRT-S) i rozpocznie 8-tygodniowy kurs kombinacji plastra nikotynowego i pastylki do ssania w dniu rzucenia palenia (tydzień 4), zgodnie z zalecanymi wytycznymi opartymi na wskaźniku palenia.
Trzydziestu uczestników (stan aktywny) rozpocznie plastry NRT na 3 tygodnie przed datą rzucenia palenia, po czym nastąpi 8-tygodniowy kurs kombinacji plastra nikotynowego i pastylki do ssania, rozpoczęty w dniu rzucenia palenia.
Zbadane zostanie uzależnienie, chęć palenia i poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia przed i po dacie rzucenia palenia.
Zbadane zostaną również różnice w próbach rzucenia palenia i potwierdzonej biochemicznie abstynencji od palenia między kontrolą a aktywnymi warunkami w 8 i 12 tygodniu.
To badanie będzie pierwszym, które zbada wykonalność i początkową skuteczność nowej interwencji z wykorzystaniem wstępnego ładowania NRT w celu poprawy wyników rzucania palenia w PWH.
Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie palenia i związaną z nim znaczną zachorowalność w PWH, kluczowe znaczenie ma opracowanie skutecznych strategii zmniejszania ryzyka związanego z paleniem w tej grupie.
Jeśli zostanie uznana za skuteczną, interwencja ta mogłaby być łatwo rozpowszechniana w klinikach zajmujących się HIV.
Badanie to dostarczy kluczowych informacji na temat potencjalnych korzyści z preloadingu NRT w populacji, która jest silnie uzależniona od nikotyny i bardzo podatna na zachorowalność i śmiertelność związaną z paleniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano HIV
- co najmniej 18 lat
- palenie co najmniej 5 papierosów dziennie
- poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu był wyższy niż 5 na linii podstawowej
- chętni do stosowania transdermalnych plastrów nikotynowych
- gotowy do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie stosuje farmakoterapię w rzucaniu palenia
- niestabilny medycznie lub psychiatrycznie (definiowany jako: niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna lub hospitalizacja lekarska lub psychiatryczna w ciągu 30 dni przed włączeniem) *występują objawy psychotyczne
- popieranie myśli samobójczych po badaniu przesiewowym lub próbie samobójczej w ubiegłym roku
- ciężarna lub karmiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstępne ładowanie
Uczestnicy otrzymają plaster nikotynowy na 3 tygodnie przed datą rzucenia palenia.
W dniu rzucenia palenia będą używać plastra i pastylki do ssania lub gumy przez 8 tygodni.
|
Plaster Nicoderm CQ rozpoczęto 3 tygodnie przed datą rzucenia palenia.
Począwszy od daty rzucenia palenia, plaster/guma lub plaster/pastylka będą używane przez 8 tygodni.
Plaster będzie zwężany przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Uczestnicy rozpoczną skojarzoną nikotynową terapię zastępczą (plaster/guma lub plaster/pastylka do ssania) w wyznaczonym dniu rzucenia palenia.
NRT będzie zapewniona przez 8 tygodni.
|
Plaster Nicoderm CQ rozpoczęto 3 tygodnie przed datą rzucenia palenia.
Począwszy od daty rzucenia palenia, plaster/guma lub plaster/pastylka będą używane przez 8 tygodni.
Plaster będzie zwężany przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie NRT
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba dni używania plastra nikotyny w ciągu 8 tygodni przepisu
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7 -dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Liczba uczestników, którzy nie zgłosili palenia papierosów w ciągu ostatnich 7 dni
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Proponowane badanie będzie obejmowało dane od 60 osób włączonych do pilotażowego randomizowanego badania klinicznego, w którym uczestnicy palący palne papierosy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: stan wstępnego obciążenia nikotynową terapią zastępczą (NRT-P) lub standardowy warunek leczenia ( ST).
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał samodzielnie zgłaszane dane demograficzne i behawioralne z wywiadów z podmiotami.
Ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem.
Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaprzestanie używania tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Nicoderm CQ 21Mg/24Hr system transdermalny
-
Medical University of South CarolinaZakończonyUzależnienie od nikotynyStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaprzestanie palenia | Uzależnienie od narkotykówStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone
-
University of OklahomaZakończonyDysplazja szyjki macicyStany Zjednoczone
-
University of VirginiaZakończony