Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilataus nikotiinikorvaushoidolla HIV-positiivisilla tupakoitsijoilla parantaaksesi itsetehokkuutta ja lopettaaksesi yrityksiä

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Brown University
Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on tutkia nikotiinikorvaushoidon esikuormituksen (NRT-P) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta HIV-positiivisilla tupakoitsijoilla, jotka kamppailevat tupakkariippuvuuden, tupakoinnin halun (himo) ja heikon itsekkyyden kanssa. -tehokkuus esteitä onnistuneelle tupakoinnin lopettamiselle. Kuusikymmentä osallistujaa rekrytoidaan 16 viikkoa kestävään satunnaistettuun pilottitutkimukseen. Kolmekymmentä osallistujaa (vertailuehto) saavat tavanomaista tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa (NRT-S) ja aloittavat 8 viikon nikotiinilaastarin ja imeskelytabletin (tai purukumia, mieltymysten mukaan) yhdistelmähoitojakson lopetuspäivänä (viikko 4) suositusten mukaisesti. tupakointimäärään perustuvat ohjeet. Kolmekymmentä osallistujaa (aktiivinen tila) aloittaa NRT-laastarin käytön 3 viikkoa ennen lopetuspäivää, minkä jälkeen seuraa 8 viikon nikotiinilaastarin ja imeskelytabletin (tai purukumi, mieltymysten mukaan) yhdistelmähoito, joka aloitetaan lopetuspäivänä. Tutkijat tutkivat riippuvuutta, tupakointihalua ja itsetehokkuutta lopettamiseen ennen lopetuspäivää ja sen jälkeen. Tutkijat tutkivat myös eroja lopettamisyrityksissä ja biokemiallisesti validoidussa tupakoinnin pidättäytymisessä kontrollin ja aktiivisten tilojen välillä viikoilla 8, 12 ja 16.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi on yleisempää HIV-potilailla (PWH) Yhdysvalloissa verrattuna yleiseen väestöön, ja se liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen tässä väestössä. Lisäksi HIV-positiivisilla tupakoitsijoilla on lisääntynyt keuhko- ja muiden tupakointiin liittyvien syöpien määrä. Hiv-tartunnan saaneet tupakoitsijat ovat erityisen haastava ryhmä, ja he raportoivat usein nikotiiniriippuvuudestaan ​​ja heikosti lopettamisestaan. Molemmat tekijät liittyvät huonoihin tupakoinnin lopettamisen tuloksiin. Tehokkaampien tupakoinnin lopettamista koskevien lähestymistapojen luominen HIV-tartunnan saaneille tupakoitsijoille, erityisesti niille, jotka käsittelevät heikkoa itsetehokkuutta ja vakavaa riippuvuutta, on kansanterveyden prioriteetti. Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on tutkia nikotiinikorvaushoidon esikuormituksen (NRT-P) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta HIV-positiivisilla tupakoitsijoilla, jotka kamppailevat tupakkariippuvuuden, tupakoinnin halun (himo) ja heikon itsekkyyden kanssa. -tehokkuus esteitä onnistuneelle tupakoinnin lopettamiselle. Kuusikymmentä osallistujaa rekrytoidaan 12 viikon satunnaistettuun pilottitutkimukseen. Kolmekymmentä osallistujaa (kontrollitila) saavat tavanomaista tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa (NRT-S) ja aloittavat 8 viikon nikotiinilaastarin ja imeskelytabletin yhdistelmähoidon lopetuspäivänä (viikko 4) tupakointiasteeseen perustuvan suositellun ohjeen mukaisesti. Kolmekymmentä osallistujaa (aktiivinen tila) aloittaa NRT-laastarin käytön 3 viikkoa ennen lopetuspäivää, minkä jälkeen seuraa 8 viikon nikotiinilaastarin ja imeskelytabletin yhdistelmähoito, joka aloitetaan lopetuspäivänä. Riippuvuus, tupakointihalu ja omatehokkuus lopettamiseen ennen lopetuspäivää ja sen jälkeen tutkitaan. Lisäksi tarkastellaan eroja lopettamisyrityksissä ja biokemiallisesti validoidussa tupakoinnin pidättäytymisessä kontrollin ja aktiivisten tilojen välillä viikoilla 8 ja 12. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii sellaisen uuden toimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehoa, jossa käytetään NRT-esilatausta parantamaan tupakoinnin lopettamisen tuloksia PWH:ssa. Ottaen huomioon tupakoinnin korkea esiintyvyys ja siihen liittyvä merkittävä sairastuvuus PWH:ssa, tehokkaiden strategioiden kehittäminen tupakointiin liittyvien riskien vähentämiseksi tässä ryhmässä on ratkaisevan tärkeää. Jos tämä toimenpide todetaan tehokkaaksi, sitä voitaisiin helposti levittää HIV-klinikoilla. Tämä tutkimus tarjoaa avaintietoa NRT:n esilatauksen mahdollisesta hyödystä väestössä, joka on erittäin riippuvainen nikotiinista ja erittäin altis tupakointiin liittyvälle sairastumiselle ja kuolleisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Brown University School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu HIV
  • vähintään 18-vuotias
  • polttaa vähintään 5 savuketta/päivä
  • uloshengitetyn hiilimonoksidin taso on suurempi kuin 5 lähtötilanteessa
  • halukas käyttämään depotlaastaria
  • valmis lopettamaan seuraavan 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • käyttää tällä hetkellä lääkehoitoa tupakoinnin lopettamiseen
  • lääketieteellisesti tai psykiatrisesti epävakaa (määritelty: hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris tai lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaalahoito 30 päivää ennen ilmoittautumista) * jolla on psykoottisia oireita
  • itsemurha-ajatusten hyväksyminen seulonnassa tai viime vuoden itsemurhayrityksessä
  • raskaana tai imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esilataus
Osallistujille aloitetaan nikotiinilaastarin käyttö 3 viikkoa ennen lopetuspäivää. Lopetuspäivänä he käyttävät laastaria ja pastillia tai purukumia 8 viikon ajan.
Nicoderm CQ laastari aloitti 3 viikkoa ennen lopetuspäivää. Lopetuspäivästä alkaen laastaria/purukumia tai laastaria/imeskelytablettia käytetään 8 viikon ajan. Laastari pienennetään 8 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Nikotiinikorvaushoito
Active Comparator: Normaali hoito
Osallistujat aloittavat yhdistelmänikotiinikorvaushoidon (laastari/kumi tai laastari/imeskelytabletti) heille määrättynä lopetuspäivänä. NRT:tä tarjotaan 8 viikon ajan.
Nicoderm CQ laastari aloitti 3 viikkoa ennen lopetuspäivää. Lopetuspäivästä alkaen laastaria/purukumia tai laastaria/imeskelytablettia käytetään 8 viikon ajan. Laastari pienennetään 8 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Nikotiinikorvaushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRT: n noudattaminen
Aikaikkuna: viikko 12
Nikotiinin laastaripäivien lukumäärä 8 viikon ajanjakson aikana
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen esiintyvyys pidättäytyminen
Aikaikkuna: viikko 16
Osallistujien lukumäärä, jotka eivät ilmoittaneet savukkeiden tupakointia viimeisen 7 päivän aikana
viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotettu tutkimus sisältää tietoja 60 koehenkilöstä, jotka on otettu mukaan pilottisatunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa palavia savukkeita polttavat osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta sairaudesta: nikotiinikorvaushoidon esikuormitustilaan (NRT-P) tai standardihoitoon ( ST). Lopullinen tietojoukko sisältää omakohtaisia ​​demografisia ja käyttäytymistietoja koehenkilöiden haastatteluista. Lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten. Annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen tietojen käyttöön vain tutkimustarkoituksiin; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käytön lopettaminen

Tilaa