- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04994444
Esilataus nikotiinikorvaushoidolla HIV-positiivisilla tupakoitsijoilla parantaaksesi itsetehokkuutta ja lopettaaksesi yrityksiä
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Brown University
Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on tutkia nikotiinikorvaushoidon esikuormituksen (NRT-P) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta HIV-positiivisilla tupakoitsijoilla, jotka kamppailevat tupakkariippuvuuden, tupakoinnin halun (himo) ja heikon itsekkyyden kanssa. -tehokkuus esteitä onnistuneelle tupakoinnin lopettamiselle.
Kuusikymmentä osallistujaa rekrytoidaan 16 viikkoa kestävään satunnaistettuun pilottitutkimukseen.
Kolmekymmentä osallistujaa (vertailuehto) saavat tavanomaista tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa (NRT-S) ja aloittavat 8 viikon nikotiinilaastarin ja imeskelytabletin (tai purukumia, mieltymysten mukaan) yhdistelmähoitojakson lopetuspäivänä (viikko 4) suositusten mukaisesti. tupakointimäärään perustuvat ohjeet.
Kolmekymmentä osallistujaa (aktiivinen tila) aloittaa NRT-laastarin käytön 3 viikkoa ennen lopetuspäivää, minkä jälkeen seuraa 8 viikon nikotiinilaastarin ja imeskelytabletin (tai purukumi, mieltymysten mukaan) yhdistelmähoito, joka aloitetaan lopetuspäivänä.
Tutkijat tutkivat riippuvuutta, tupakointihalua ja itsetehokkuutta lopettamiseen ennen lopetuspäivää ja sen jälkeen.
Tutkijat tutkivat myös eroja lopettamisyrityksissä ja biokemiallisesti validoidussa tupakoinnin pidättäytymisessä kontrollin ja aktiivisten tilojen välillä viikoilla 8, 12 ja 16.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on yleisempää HIV-potilailla (PWH) Yhdysvalloissa verrattuna yleiseen väestöön, ja se liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen tässä väestössä.
Lisäksi HIV-positiivisilla tupakoitsijoilla on lisääntynyt keuhko- ja muiden tupakointiin liittyvien syöpien määrä.
Hiv-tartunnan saaneet tupakoitsijat ovat erityisen haastava ryhmä, ja he raportoivat usein nikotiiniriippuvuudestaan ja heikosti lopettamisestaan. Molemmat tekijät liittyvät huonoihin tupakoinnin lopettamisen tuloksiin.
Tehokkaampien tupakoinnin lopettamista koskevien lähestymistapojen luominen HIV-tartunnan saaneille tupakoitsijoille, erityisesti niille, jotka käsittelevät heikkoa itsetehokkuutta ja vakavaa riippuvuutta, on kansanterveyden prioriteetti.
Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on tutkia nikotiinikorvaushoidon esikuormituksen (NRT-P) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta HIV-positiivisilla tupakoitsijoilla, jotka kamppailevat tupakkariippuvuuden, tupakoinnin halun (himo) ja heikon itsekkyyden kanssa. -tehokkuus esteitä onnistuneelle tupakoinnin lopettamiselle.
Kuusikymmentä osallistujaa rekrytoidaan 12 viikon satunnaistettuun pilottitutkimukseen.
Kolmekymmentä osallistujaa (kontrollitila) saavat tavanomaista tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa (NRT-S) ja aloittavat 8 viikon nikotiinilaastarin ja imeskelytabletin yhdistelmähoidon lopetuspäivänä (viikko 4) tupakointiasteeseen perustuvan suositellun ohjeen mukaisesti.
Kolmekymmentä osallistujaa (aktiivinen tila) aloittaa NRT-laastarin käytön 3 viikkoa ennen lopetuspäivää, minkä jälkeen seuraa 8 viikon nikotiinilaastarin ja imeskelytabletin yhdistelmähoito, joka aloitetaan lopetuspäivänä.
Riippuvuus, tupakointihalu ja omatehokkuus lopettamiseen ennen lopetuspäivää ja sen jälkeen tutkitaan.
Lisäksi tarkastellaan eroja lopettamisyrityksissä ja biokemiallisesti validoidussa tupakoinnin pidättäytymisessä kontrollin ja aktiivisten tilojen välillä viikoilla 8 ja 12.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii sellaisen uuden toimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehoa, jossa käytetään NRT-esilatausta parantamaan tupakoinnin lopettamisen tuloksia PWH:ssa.
Ottaen huomioon tupakoinnin korkea esiintyvyys ja siihen liittyvä merkittävä sairastuvuus PWH:ssa, tehokkaiden strategioiden kehittäminen tupakointiin liittyvien riskien vähentämiseksi tässä ryhmässä on ratkaisevan tärkeää.
Jos tämä toimenpide todetaan tehokkaaksi, sitä voitaisiin helposti levittää HIV-klinikoilla.
Tämä tutkimus tarjoaa avaintietoa NRT:n esilatauksen mahdollisesta hyödystä väestössä, joka on erittäin riippuvainen nikotiinista ja erittäin altis tupakointiin liittyvälle sairastumiselle ja kuolleisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu HIV
- vähintään 18-vuotias
- polttaa vähintään 5 savuketta/päivä
- uloshengitetyn hiilimonoksidin taso on suurempi kuin 5 lähtötilanteessa
- halukas käyttämään depotlaastaria
- valmis lopettamaan seuraavan 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- käyttää tällä hetkellä lääkehoitoa tupakoinnin lopettamiseen
- lääketieteellisesti tai psykiatrisesti epävakaa (määritelty: hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris tai lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaalahoito 30 päivää ennen ilmoittautumista) * jolla on psykoottisia oireita
- itsemurha-ajatusten hyväksyminen seulonnassa tai viime vuoden itsemurhayrityksessä
- raskaana tai imettävänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esilataus
Osallistujille aloitetaan nikotiinilaastarin käyttö 3 viikkoa ennen lopetuspäivää.
Lopetuspäivänä he käyttävät laastaria ja pastillia tai purukumia 8 viikon ajan.
|
Nicoderm CQ laastari aloitti 3 viikkoa ennen lopetuspäivää.
Lopetuspäivästä alkaen laastaria/purukumia tai laastaria/imeskelytablettia käytetään 8 viikon ajan.
Laastari pienennetään 8 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Osallistujat aloittavat yhdistelmänikotiinikorvaushoidon (laastari/kumi tai laastari/imeskelytabletti) heille määrättynä lopetuspäivänä.
NRT:tä tarjotaan 8 viikon ajan.
|
Nicoderm CQ laastari aloitti 3 viikkoa ennen lopetuspäivää.
Lopetuspäivästä alkaen laastaria/purukumia tai laastaria/imeskelytablettia käytetään 8 viikon ajan.
Laastari pienennetään 8 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRT: n noudattaminen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Nikotiinin laastaripäivien lukumäärä 8 viikon ajanjakson aikana
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys pidättäytyminen
Aikaikkuna: viikko 16
|
Osallistujien lukumäärä, jotka eivät ilmoittaneet savukkeiden tupakointia viimeisen 7 päivän aikana
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Cioe, PhD, Brown University School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- HIV-seropositiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2102002917
- 1R21CA261233-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotettu tutkimus sisältää tietoja 60 koehenkilöstä, jotka on otettu mukaan pilottisatunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa palavia savukkeita polttavat osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta sairaudesta: nikotiinikorvaushoidon esikuormitustilaan (NRT-P) tai standardihoitoon ( ST).
Lopullinen tietojoukko sisältää omakohtaisia demografisia ja käyttäytymistietoja koehenkilöiden haastatteluista.
Lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan jakamista varten.
Annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen tietojen käyttöön vain tutkimustarkoituksiin; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käytön lopettaminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania