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在 HIV 阳性吸烟者中预加载尼古丁替代疗法以提高自我效能和戒烟尝试

2025年3月20日 更新者:Brown University
该研究项目的总体目标是检查尼古丁替代疗法预加载 (NRT-P) 在 HIV 阳性吸烟者中的可行性、可接受性和初步疗效,这些吸烟者正在与香烟依赖、吸烟冲动(渴望)和低自我作斗争-作为成功戒烟障碍的功效。 将招募 60 名参与者参加为期 16 周的随机试验研究。 30 名参与者(控制条件)将接受标准戒烟咨询 (NRT-S),并将在戒烟日期(第 4 周)开始为期 8 周的尼古丁贴片和锭剂(或口香糖,根据偏好)的组合疗程,与推荐的一致基于吸烟率的指南。 30 名参与者(活动状态)将在戒烟日期前 3 周开始使用 NRT 贴片,然后在戒烟日期开始为期 8 周的尼古丁贴片和锭剂(或口香糖,根据偏好)的组合疗程。 调查人员将在戒烟日期之前和之后检查依赖性、吸烟冲动和戒烟自我效能。 研究人员还将在第 8、12 和 16 周检查对照组和活动组在戒烟尝试和经生化验证的戒烟方面的差异。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

与普通人群相比,在美国,吸烟在艾滋病病毒感染者 (PWH) 中更为普遍,并且与该人群的发病率和死亡率增加有关。 此外,HIV 阳性吸烟者患肺癌和其他与吸烟有关的癌症的几率增加。 感染 HIV 的吸烟者是一个特别具有挑战性的群体,他们经常报告尼古丁依赖严重程度高和戒烟自我效能率低,这两个因素都与戒烟结果不佳有关。 为感染艾滋病毒的吸烟者建立更有效的戒烟方法,特别是那些解决低自我效能和严重依赖问题的戒烟方法,是公共卫生的优先事项。 该研究项目的总体目标是检查尼古丁替代疗法预加载 (NRT-P) 在 HIV 阳性吸烟者中的可行性、可接受性和初步疗效,这些吸烟者正在与香烟依赖、吸烟冲动(渴望)和低自我作斗争-作为成功戒烟障碍的功效。 将招募 60 名参与者参加为期 12 周的随机试验研究。 30 名参与者(对照条件)将接受标准戒烟咨询 (NRT-S),并将在戒烟日期(第 4 周)开始为期 8 周的尼古丁贴片和锭剂组合疗程,这与基于吸烟率的推荐指南一致。 30 名参与者(活动状态)将在戒烟日期前 3 周开始使用 NRT 贴片,然后在戒烟日期开始为期 8 周的尼古丁贴片和锭剂组合疗程。 将检查戒烟日期前后的依赖性、吸烟冲动和戒烟自我效能。 还将检查第 8 周和第 12 周时对照和活动条件之间戒烟尝试和经生化验证的戒烟的差异。 这项研究将首次检验使用 NRT 预加载改善 PWH 戒烟结果的新型干预措施的可行性和初步疗效。 鉴于吸烟在 PWH 中的高流行率和与之相关的显着发病率,制定有效策略以降低该群体吸烟相关风险至关重要。 如果确定是有效的,这种干预措施可以很容易地在 HIV 诊所传播。 这项研究将提供有关 NRT 预加载对高度依赖尼古丁且极易受到与吸烟相关的发病率和死亡率影响的人群的潜在益处的关键信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02912
        • Brown University School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 确诊感染艾滋病毒
  • 至少 18 岁
  • 每天至少吸 5 支香烟
  • 基线时呼出的一氧化碳水平大于 5
  • 愿意使用透皮尼古丁贴片
  • 准备在接下来的 30 天内戒烟。

排除标准:

  • 目前正在使用药物治疗戒烟
  • 医学上或精神上不稳定(定义为:未控制的高血压、不稳定型心绞痛,或入组前 30 天内因医学或精神病住院)*出现精神病症状
  • 在筛选或过去一年的自杀未遂时支持自杀意念
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预加载
参与者将在戒烟日期前 3 周开始使用尼古丁贴片。 在戒烟日,他们将使用贴剂和锭剂或口香糖 8 周。
Nicoderm CQ 补丁在退出日期前 3 周开始。 从戒烟日开始,贴片/口香糖或贴片/锭剂将使用 8 周。 补丁将在 8 周内逐渐减少。
其他名称:
  • 尼古丁替代疗法
有源比较器:标准治疗
参与者将在指定的戒烟日期开始联合尼古丁替代疗法(贴片/口香糖或贴片/锭剂)。 NRT 将提供 8 周。
Nicoderm CQ 补丁在退出日期前 3 周开始。 从戒烟日开始,贴片/口香糖或贴片/锭剂将使用 8 周。 补丁将在 8 周内逐渐减少。
其他名称:
  • 尼古丁替代疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守NRT
大体时间:第12周
尼古丁补丁的使用日期数为8周
第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
7天的戒酒率
大体时间:第16周
在过去7天内不报告抽烟的参与者人数
第16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patricia Cioe, PhD、Brown University School of Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月20日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

拟议的研究将包括来自 60 名受试者的数据,这些受试者被纳入一项试点随机临床试验,在该试验中,吸食可燃香烟的参与者将被随机分配到两种情况之一:尼古丁替代疗法预加载条件 (NRT-P),或标准治疗条件 (英石)。 最终数据集将包括来自受试者访谈的自我报告的人口统计和行为数据。 最终数据集将在发布共享之前去除标识符。 我们只会根据数据共享协议向用户提供数据和相关文档,该协议规定:(1) 承诺仅将数据用于研究目的; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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