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急性または寛解性大うつ病性障害の青年に対するウェブベースの自助介入

2023年1月23日 更新者:Ellen Greimel、Ludwig-Maximilians - University of Munich

急性または寛解型大うつ病性障害の青年に対するポジティブ心理学の原理に基づくウェブベースの自助介入の評価

この研究の目的は、急性または寛解した大うつ病性障害の青年に対する Web ベースの自助介入の実現可能性と有効性を評価することです。 この介入が 12 歳から 18 歳の青少年のポジティブな感情を改善し、ストレスを軽減し、ネガティブな感情と抑うつ症状を緩和するかどうかを調べます。 また、この Web ベースの介入を使用する青年のアドヒアランス率と、青年に対する介入の受容性についても調査します。

調査の概要

詳細な説明

大うつ病性障害の若者は、うつ病についてほとんど知識がなく、適切な治療を受けていないことがよくあります。 知識がほとんどないことに加えて、社会的不名誉、守秘義務、メンタルヘルス サービスへのアクセスの制限に関する懸念が、助けを求める主な障壁の一部です。 したがって、うつ病に関する知識や自助戦略など、メンタルヘルス治療を補完する戦略として、非常に受け入れられ、簡単にアクセスできる情報とサービスが、うつ病の助けを求める若者にとって緊急に必要とされています。

うつ病に関するエビデンスに基づいた情報(うつ病の特定、病因、治療、予防など)を提供するウェブサイトを開発し、2021 年秋に公開する予定です。 さらに、このウェブサイトは、うつ病の専門的な治療に加えて、または青少年の精神的健康を促進することを目的とした自助戦略(ストレスの軽減、運動、前向きな活動の実施など)に関する情報を提供します. このウェブサイトの対象グループは、うつ病の助けを求めている 12 歳から 18 歳の青少年と、メンタルヘルスの増進やうつ病に関する情報を求めている健康な青少年です。

ウェブサイトの受容性と若者の関与を高めるために、ウェブサイトは、ポジティブ心理学の原則に基づいた短い演習からなる継続的に更新されるコンテンツを統合します。 このウェブベースの自助介入は、受け入れられ、若者に魅力的な配信方法 (「オンライン」と「ポジティブ心理学」の組み合わせ) を提供すると考えられています。 さらに、提供されている自助演習は、うつ病の専門的な治療法を補完するアプローチになる可能性があります。

Web サイトは 2 つの異なるグループを対象としているため、それに応じて Web ベースの自助介入を評価します。

対象グループ 1: 大うつ病性障害 (急性または寛解) を有する青少年 対象グループ 2: 健康な青少年 (精神的健康状態がない)

現在の研究は、ターゲット グループ 1 に焦点を当てます。 ターゲット グループ 2 に焦点を当てた研究は、clinicaltrials.gov で個別に登録された臨床試験で見つけることができます。

この研究の主な目的は、このウェブベースのセルフヘルプ介入の実現可能性と有効性を評価して、急性または寛解したうつ病性障害を持つ青年のポジティブな感情を改善し、ストレスを軽減し、ネガティブな感情と抑うつ症状を緩和することです。

参加する若者は、ウェブベースの介入グループまたはウェブベースの対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます (つまり、 偽の介入/コンパレーター)。 すべての参加者は、介入前と介入後、および2週間のフォローアップで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80336
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在または寛解した MD の診断 (ICD-10 診断 F32.0; F32.1; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
  • -80以上の知能指数(IQ)

除外基準:

  • 急性自殺傾向
  • 統合失調症
  • 広汎性発達障害
  • 双極性障害
  • 境界性人格障害
  • 物質依存症
  • ドイツ語の知識が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェブベースの介入グループ
2 週間の Web ベースの介入

Web ベースの自助介入は、ポジティブ心理学の次の領域に基づく 14 の演習で構成されています: 個人の強み、喜び、感謝、関与 (フロー、マインドフルネス)、ポジティブな関係。

(部分的にインタラクティブな) エクササイズは、セラピストのサポートなしで参加者自身が実行できるように作成されています。

介入を開始する前に、参加者は、2 週間にわたる短い運動の指示が記載されたメールを毎日受け取ることを通知されます。 参加者は毎日演習を完了するように指示され、次の予定 (テスト後、2 週目) でこれらの演習を評価するように求められると言われます。

偽コンパレータ:Web ベースのコントロール グループ
2 週間の Web ベースの偽のコンパレータ

Web ベースの偽のコンパレーターは、ランダムな興味深い事実 (「楽しい事実」) を含む 14 のテキスト メッセージで構成されます。

偽の比較を開始する前に、参加者は、2 週間にわたって毎日読むテキスト メッセージが記載された電子メールを毎日受信することを通知されます。 参加者は、これらのテキスト メッセージを毎日読むように指示され、次の予定 (テスト後、2 週目) でこれらの演習を評価するように求められると言われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病目録 - 第 2 版 (BDI-II)
時間枠:プレテスト(0週)、ポストテスト(2週)、フォローアップ(4週)
BDI-II は、抑うつ症状の重症度を評価するための自己報告インベントリであり、4 段階の反応尺度で評価され、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。 参加者は、抑うつ症状の変化を判断するために、テスト前、テスト後、フォローアップ時にBDI-IIを完了します
プレテスト(0週)、ポストテスト(2週)、フォローアップ(4週)
子供のための肯定的および否定的な影響スケジュール - 短い形式 (PANAS-C-SF)
時間枠:プレテスト(0週)、ポストテスト(2週)、フォローアップ(4週)
PANAS は、肯定的および否定的な影響 (PA の場合は 10 項目、NA の場合は 10 項目) を評価するための自己報告インベントリーであり、5 段階の応答スケールで評価され、スコアが高いほど肯定的な影響または否定的な影響が大きいことを示します。 参加者は、ネガティブおよびポジティブな影響の変化を判断するために、事前、事後テスト、およびフォローアップでPANASを完了します
プレテスト(0週)、ポストテスト(2週)、フォローアップ(4週)
知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠:プレテスト(0週)、ポストテスト(2週)、フォローアップ(4週)
PSS-10 は、知覚されたストレスを評価するための自己報告インベントリーであり、5 段階の応答スケールで評価されます。スコアが高いほど、知覚されたストレスが大きいことを示します。 参加者は、プレテスト、ポストテスト、およびフォローアップで PSS-10 を完了し、知覚されたストレスの変化を判断します。
プレテスト(0週)、ポストテスト(2週)、フォローアップ(4週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠:事後テスト (2 週目)
介入への順守率を測定するために、研究者によって設計された自己報告インベントリ
事後テスト (2 週目)
受け入れ
時間枠:事後テスト (2 週目)
: 介入の受容性/魅力を測定するために、研究者によって設計された自己報告インベントリー
事後テスト (2 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月4日

一次修了 (実際)

2022年5月2日

研究の完了 (実際)

2022年5月2日

試験登録日

最初に提出

2021年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちの研究のデータには、社会人口学的情報や併存症などの患者の機密情報が含まれています。 生データを公開することで患者を特定できる可能性があるため、患者の機密性を保護するという倫理原則に違反することになります。 集約されたグループ データは、要求に応じて利用可能にすることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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