Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret selvhjælpsintervention til unge med akut eller remitteret svær depressiv lidelse

23. januar 2023 opdateret af: Ellen Greimel, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Evaluering af en webbaseret selvhjælpsintervention baseret på principper for positiv psykologi for unge med akut eller remitteret svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en webbaseret selvhjælpsintervention hos unge med akut eller remitteret svær depressiv lidelse. Vi vil undersøge, om denne intervention forbedrer positiv affekt, reducerer stress og lindrer negative affekter og depressive symptomer hos unge i alderen 12 til 18 år. Vi vil også undersøge graden af ​​tilslutning blandt de unge, der bruger denne webbaserede intervention, og acceptabiliteten af ​​interventionen med unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge med svær depressiv lidelse har ofte ringe viden om depression og får ikke en passende behandling. Ud over ringe viden er bekymringer om social stigmatisering, fortrolighed og begrænset adgang til mentale sundhedstjenester nogle af de vigtigste barrierer for at søge hjælp. Derfor er der et presserende behov for yderst acceptable og lettilgængelige informationer og tjenester som en komplementær strategi til mental sundhedsbehandling, såsom viden om depression og selvhjælpsstrategier, for unge, der søger hjælp til depression.

Vi har udviklet en hjemmeside, som giver evidensbaseret information om depression (f.eks. identifikation, ætiologi, behandling og forebyggelse af depression) og vil blive lanceret i efteråret 2021. Desuden giver hjemmesiden information om selvhjælpsstrategier (f.eks. at reducere stress, dyrke motion, foretage positive aktiviteter), som er beregnet til at tjene som et supplement til professionelle behandlinger af depression eller at fremme mental sundhed hos unge. Målgrupper for hjemmesiden er unge i alderen 12 til 18 år, der søger hjælp til depression, samt raske unge, der søger information om mental sundhedsfremme eller depression.

For at øge hjemmesidens accept og engagement hos unge, vil hjemmesiden integrere løbende opdaterende indhold bestående af korte øvelser baseret på principper for positiv psykologi. Denne webbaserede selvhjælpsintervention menes at give en leveringsmåde (kombinationen: "online" og "positiv psykologi"), som er acceptabel og engagerende for unge. Derudover kan de medfølgende selvhjælpsøvelser være en komplementær tilgang til professionel behandling af depression.

Da hjemmesiden er rettet mod to forskellige grupper, vil vi evaluere den webbaserede selvhjælpsintervention i overensstemmelse hermed:

Målgruppe 1: Unge med en svær depressiv lidelse (akut eller remitteret) Målgruppe 2: Raske unge (ingen psykisk helbredstilstand)

Den aktuelle undersøgelse vil fokusere på målgruppe 1. En undersøgelse med fokus på målgruppe 2 kan findes i et separat registreret klinisk forsøg på clinicaltrials.gov.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne webbaserede selvhjælpsintervention for at forbedre positiv affekt, reducere stress og lindre negative affekter og depressive symptomer hos unge med akut eller remitteret depressiv lidelse.

Deltagende unge vil blive randomiseret til enten den webbaserede interventionsgruppe eller den webbaserede kontrolgruppe (dvs. sham intervention / komparator). Alle deltagere vil blive evalueret før og efter interventionen og ved en to-ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel eller remitteret diagnose af MD (ICD-10 diagnoser F32.0; F32.1; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
  • Intelligenskvotient (IQ) på ≥ 80

Ekskluderingskriterier:

  • Akut suicidalitet
  • Skizofren lidelse
  • Gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Maniodepressiv
  • Borderline personlighedsforstyrrelse
  • Stofafhængighedsforstyrrelse
  • Utilstrækkeligt kendskab til tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Web-baseret indsatsgruppe
To ugers webbaseret intervention
Adfærdsmæssigt: To ugers webbaseret selvhjælpsintervention baseret på principper for positiv psykologi

Den webbaserede selvhjælpsintervention består af 14 øvelser baseret på følgende positive psykologiske domæner: personlige styrker, glæde, taknemmelighed, engagement (flow, mindfulness) og positive relationer.

De (delvis interaktive) øvelser er skabt til at blive implementeret af deltagerne selv uden støtte fra en terapeut.

Inden interventionen påbegyndes, får deltagerne at vide, at de dagligt vil modtage en e-mail med en instruktion til en kort øvelse i løbet af to uger. Deltagerne instrueres i at gennemføre øvelserne hver dag og får at vide, at de vil blive bedt om at evaluere disse øvelser ved næste aftale (eftertest, uge ​​2).
Sham-komparator: Web-baseret kontrolgruppe
To-ugers webbaseret sham-komparator
Adfærdsmæssigt: To ugers webbaserede tekstbeskeder med sjove fakta

Den webbaserede falske komparator består af 14 tekstbeskeder indeholdende tilfældige interessante fakta ("sjove fakta").

Inden du starter sham-komparatoren, får deltagerne at vide, at de vil modtage en daglig e-mail med en tekstbesked, som de skal læse hver i løbet af to uger. Deltagerne instrueres i at læse disse tekstbeskeder hver dag og får at vide, at de vil blive bedt om at evaluere disse øvelser ved næste aftale (efter-test, uge ​​2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory - Anden udgave (BDI-II)
Tidsramme: Pre-test (uge 0), post-test (uge 2), opfølgning (uge 4)
BDI-II er en selvrapporterende opgørelse til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, vurderet på en 4-punkts responsskala, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Deltagerne vil fuldføre BDI-II ved pre-, post-test og opfølgning for at bestemme ændringer i depressive symptomer
Pre-test (uge 0), post-test (uge 2), opfølgning (uge 4)
Positiv og negativ påvirkningsplan for børn-kortform (PANAS-C-SF)
Tidsramme: Pre-test (uge 0), post-test (uge 2), opfølgning (uge 4)
PANAS er en selvrapportering for at vurdere positiv og negativ påvirkning (10 punkter for PA og 10 punkter for NA), vurderet på en 5-punkts svarskala, med højere score, der indikerer mere positiv påvirkning eller negativ påvirkning. Deltagerne vil fuldføre PANAS ved præ-, post-test og opfølgning for at bestemme ændringer i negativ og positiv påvirkning
Pre-test (uge 0), post-test (uge 2), opfølgning (uge 4)
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Pre-test (uge 0), post-test (uge 2), opfølgning (uge 4)
PSS-10 er en selvrapporterende opgørelse til vurdering af opfattet stress, vurderet på en 5-punkts responsskala, med højere score, der indikerer mere opfattet stress. Deltagerne vil fuldføre PSS-10 ved pre-, post-test og opfølgning for at bestemme ændring i opfattet stress.
Pre-test (uge 0), post-test (uge 2), opfølgning (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Post-test (uge 2)
En selvrapporteringsopgørelse, designet af efterforskerne, til at måle graden af ​​overholdelse af interventionen
Post-test (uge 2)
Accept
Tidsramme: Post-test (uge 2)
: En selvrapporteringsopgørelse, designet af efterforskerne, for at måle acceptabiliteten/appellen af ​​interventionen
Post-test (uge 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Beisheim Foundation (Germany)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data i vores undersøgelse indeholder følsomme patientoplysninger, såsom sociodemografiske oplysninger og komorbiditeter. Da patienter muligvis kunne identificeres ved at gøre vores rådata offentligt tilgængelige, ville etiske principper for beskyttelse af patienters fortrolighed blive brudt. Aggregerede gruppedata kan stilles til rådighed efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner