Webová svépomocná intervence pro dospívající s akutní nebo remitovanou depresivní poruchou
Hodnocení webové svépomocné intervence založené na principech pozitivní psychologie pro adolescenty s akutní nebo remitovanou těžkou depresivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mládež s těžkou depresivní poruchou má často málo znalostí o depresi a nedostává se jim vhodné léčby. Kromě malých znalostí jsou některé z hlavních překážek při hledání pomoci obavy ze sociálního stigmatu, důvěrnosti a omezeného přístupu ke službám duševního zdraví. Proto jsou pro mladé lidi, kteří hledají pomoc s depresí, naléhavě zapotřebí vysoce přijatelné a snadno dostupné informace a služby jako doplňková strategie k léčbě duševního zdraví, jako jsou znalosti o depresi a svépomocné strategie.
Vyvinuli jsme webovou stránku, která poskytuje informace o depresi založené na důkazech (např. identifikace, etiologie, léčba a prevence deprese) a bude spuštěna na podzim 2021. Webové stránky dále poskytují informace o svépomocných strategiích (např. snižování stresu, cvičení, provádění pozitivních aktivit), které mají sloužit jako doplněk k profesionální léčbě deprese nebo k podpoře duševního zdraví u dospívajících. Cílové skupiny webu jsou mladiství ve věku 12 až 18 let, kteří hledají pomoc při depresi, stejně jako zdraví dospívající, kteří hledají informace o podpoře duševního zdraví nebo depresi.
Pro zvýšení přijatelnosti webu a zapojení mladých lidí bude web integrovat průběžně aktualizovaný obsah tvořený krátkými cvičeními založenými na principech pozitivní psychologie. Předpokládá se, že tato webová svépomocná intervence poskytuje způsob doručení (kombinace: „online“ & „pozitivní psychologie“), který je pro mládež přijatelný a poutavý. Poskytovaná svépomocná cvičení mohou být navíc doplňkovým přístupem k profesionální léčbě deprese.
Vzhledem k tomu, že web cílí na dvě různé skupiny, vyhodnotíme webovou svépomocnou intervenci podle toho:
Cílová skupina 1: Dospívající s těžkou depresivní poruchou (akutní nebo remitovaná) Cílová skupina 2: Zdraví dospívající (bez duševního onemocnění)
Aktuální studie se zaměří na cílovou skupinu 1. Studii zaměřenou na cílovou skupinu 2 lze nalézt v samostatně registrované klinické studii na webu clinictrials.gov.
Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost této webové svépomocné intervence ke zlepšení pozitivního afektu, snížení stresu a zmírnění negativních afektů a depresivních symptomů u adolescentů s akutní nebo remitovanou depresivní poruchou.
Zúčastnění mladí lidé budou randomizováni buď do internetové intervenční skupiny, nebo do webové kontrolní skupiny (tj. falešný zásah / komparátor). Všichni účastníci budou vyhodnoceni před a po intervenci a po dvoutýdenním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální nebo remitovaná diagnóza MD (ICD-10 diagnózy F32.0; F32.1; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
- Inteligenční kvocient (IQ) ≥ 80
Kritéria vyloučení:
- Akutní sebevražda
- Schizofrenní porucha
- Pervazivní vývojová porucha
- Bipolární porucha
- Hraniční porucha osobnosti
- Porucha látkové závislosti
- Nedostatečná znalost němčiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webová intervenční skupina
Dvoutýdenní intervence na webu
|
Webová svépomocná intervence se skládá ze 14 cvičení založených na následujících oblastech pozitivní psychologie: osobní silné stránky, potěšení, vděčnost, zapojení (flow, všímavost) a pozitivní vztahy. Cvičení (částečně interaktivní) jsou vytvořena tak, aby je mohli účastníci sami realizovat bez podpory terapeuta. Před zahájením intervence je účastníkům sděleno, že budou denně dostávat e-mail s instrukcemi pro krátké cvičení po dobu dvou týdnů. Účastníci jsou instruováni, aby dokončili cvičení každý den a bylo jim řečeno, že budou požádáni, aby tato cvičení vyhodnotili na příští schůzce (po testu, týden 2). |
|
Falešný srovnávač: Webová kontrolní skupina
Dvoutýdenní webový srovnávač podvodů
|
Webový podvodný srovnávač se skládá ze 14 textových zpráv obsahujících náhodná zajímavá fakta ("zábavná fakta"). Před spuštěním falešného srovnávače je účastníkům sděleno, že dostanou každý den po dobu dvou týdnů e-mail s textovou zprávou k přečtení. Účastníci jsou instruováni, aby si tyto textové zprávy četli každý den, a je jim řečeno, že budou požádáni, aby tato cvičení vyhodnotili na příští schůzce (po testu, týden 2). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory – druhé vydání (BDI-II)
Časové okno: Před testem (0. týden), po testu (2. týden), sledování (4. týden)
|
BDI-II je inventář self-report k posouzení závažnosti symptomů deprese, hodnocený na 4bodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese.
Účastníci dokončí BDI-II před testem, po testu a následném sledování, aby určili změnu symptomů deprese
|
Před testem (0. týden), po testu (2. týden), sledování (4. týden)
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních účinků pro děti – krátká forma (PANAS-C-SF)
Časové okno: Před testem (0. týden), po testu (2. týden), sledování (4. týden)
|
PANAS je self-report inventář pro hodnocení pozitivního a negativního vlivu (10 položek pro PA a 10 položek pro NA), hodnocený na 5bodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější nebo negativní vliv.
Účastníci dokončí PANAS před testem, po testu a následném sledování, aby určili změnu negativního a pozitivního vlivu
|
Před testem (0. týden), po testu (2. týden), sledování (4. týden)
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Před testem (0. týden), po testu (2. týden), sledování (4. týden)
|
PSS-10 je inventář self-report pro hodnocení vnímaného stresu, hodnocený na 5bodové škále odezvy, přičemž vyšší skóre značí více vnímaného stresu.
Účastníci dokončí PSS-10 před testem, po testu a následném sledování, aby určili změnu ve vnímaném stresu.
|
Před testem (0. týden), po testu (2. týden), sledování (4. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Po testu (2. týden)
|
Samostatný inventář navržený vyšetřovateli k měření míry dodržování intervence
|
Po testu (2. týden)
|
|
Přijetí
Časové okno: Po testu (2. týden)
|
: Samostatný inventář navržený vyšetřovateli k měření přijatelnosti/přitažlivosti zásahu
|
Po testu (2. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .