Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert selvhjelpsintervensjon for ungdom med akutt eller remittert alvorlig depressiv lidelse

23. januar 2023 oppdatert av: Ellen Greimel, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Evaluering av en nettbasert selvhjelpsintervensjon basert på prinsipper for positiv psykologi for ungdom med akutt eller remittert alvorlig depressiv lidelse

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en nettbasert selvhjelpsintervensjon hos ungdom med akutt eller remittert alvorlig depressiv lidelse. Vi vil undersøke om denne intervensjonen forbedrer positiv affekt, reduserer stress og lindrer negative affekter og depressive symptomer hos ungdom i alderen 12 til 18 år. Vi vil også undersøke graden av tilslutning blant ungdommene som bruker denne nettbaserte intervensjonen og akseptabiliteten av intervensjonen med ungdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdom med alvorlig depressiv lidelse har ofte lite kunnskap om depresjon, og får ikke riktig behandling. Foruten lite kunnskap er bekymringer om sosial stigma, konfidensialitet og begrenset tilgang til psykiske helsetjenester noen av hovedbarrierene for å søke hjelp. Derfor er svært akseptabel og lett tilgjengelig informasjon og tjenester som en komplementær strategi til psykisk helsebehandling, slik som kunnskap om depresjon og selvhjelpsstrategier, et presserende behov for unge mennesker som søker hjelp for depresjon.

Vi utviklet et nettsted som gir evidensbasert informasjon om depresjon (f.eks. identifikasjon, etiologi, behandling og forebygging av depresjon) og vil bli lansert høsten 2021. Videre gir nettstedet informasjon om selvhjelpsstrategier (f.eks. å redusere stress, trene, utføre positive aktiviteter), som er ment å tjene som et tillegg til profesjonell behandling av depresjon eller å fremme psykisk helse hos ungdom. Målgrupper for nettstedet er ungdom i alderen 12 til 18 år som søker hjelp for depresjon, samt friske ungdommer som søker informasjon om psykisk helsefremmende eller depresjon.

For å øke aksepten til nettstedet og engasjementet til ungdom, vil nettstedet integrere kontinuerlig oppdatering av innhold bestående av korte øvelser basert på prinsipper for positiv psykologi. Denne nettbaserte selvhjelpsintervensjonen antas å gi en leveringsmåte (kombinasjonen: "online" og "positiv psykologi"), som er akseptabel og engasjerende for ungdom. I tillegg kan de medfølgende selvhjelpsøvelsene være en komplementær tilnærming til profesjonell behandling av depresjon.

Siden nettstedet er rettet mot to forskjellige grupper, vil vi evaluere den nettbaserte selvhjelpsintervensjonen deretter:

Målgruppe 1: Ungdom med alvorlig depressiv lidelse (akutt eller remittert) Målgruppe 2: Friske ungdom (ingen psykisk helsetilstand)

Den nåværende studien vil fokusere på målgruppe 1. En studie med fokus på målgruppe 2 finnes i en separat registrert klinisk studie på clinicaltrials.gov.

Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av denne nettbaserte selvhjelpsintervensjonen for å forbedre positiv affekt, redusere stress og lindre negative affekter og depressive symptomer hos ungdom med akutt eller remittert depressiv lidelse.

Deltakende unge mennesker vil bli randomisert til enten den nettbaserte intervensjonsgruppen eller den nettbaserte kontrollgruppen (dvs. falsk intervensjon / komparator). Alle deltakere vil bli evaluert før og etter intervensjon, og ved en to ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende eller remittert diagnose av MD (ICD-10 diagnoser F32.0; F32.1; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
  • Intelligenskvotient (IQ) på ≥ 80

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt suicidalitet
  • Schizofren lidelse
  • Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Bipolar lidelse
  • Borderline personlighetsforstyrrelse
  • Rusavhengighetsforstyrrelse
  • Utilstrekkelige kunnskaper i tysk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettbasert intervensjonsgruppe
To ukers nettbasert intervensjon

Den nettbaserte selvhjelpsintervensjonen består av 14 øvelser basert på følgende positive psykologiske domener: personlige styrker, nytelse, takknemlighet, engasjement (flyt, mindfulness) og positive relasjoner.

De (delvis interaktive) øvelsene er laget for å kunne gjennomføres av deltakerne selv uten støtte fra terapeut.

Før intervensjonen starter, får deltakerne beskjed om at de vil motta en daglig e-post med instruksjon om en kort øvelse i løpet av to uker. Deltakerne får beskjed om å gjennomføre øvelsene hver dag og får beskjed om at de vil bli bedt om å evaluere disse øvelsene ved neste avtale (ettertest, uke 2).

Sham-komparator: Nettbasert kontrollgruppe
To ukers nettbasert falsk komparator

Den nettbaserte falske komparatoren består av 14 tekstmeldinger som inneholder tilfeldige interessante fakta ("morsomme fakta").

Før du starter sham-komparatoren, blir deltakerne fortalt at de vil motta en daglig e-post med en tekstmelding som kan leses hver i løpet av to uker. Deltakerne blir bedt om å lese disse tekstmeldingene hver dag og får beskjed om at de vil bli bedt om å evaluere disse øvelsene ved neste time (ettertest, uke 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: Pre-test (uke 0), post-test (uke 2), oppfølging (uke 4)
BDI-II er en selvrapportering for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer, vurdert på en 4-punkts responsskala, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Deltakerne vil fullføre BDI-II ved pre-, post-test og oppfølging for å bestemme endring i depressive symptomer
Pre-test (uke 0), post-test (uke 2), oppfølging (uke 4)
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning for barn-kortform (PANAS-C-SF)
Tidsramme: Pre-test (uke 0), post-test (uke 2), oppfølging (uke 4)
PANAS er en selvrapportering for å vurdere positiv og negativ påvirkning (10 elementer for PA og 10 elementer for NA), vurdert på en 5-punkts svarskala, med høyere poengsum som indikerer mer positiv påvirkning eller negativ påvirkning. Deltakerne vil fullføre PANAS ved pre-, post-test og oppfølging for å bestemme endring i negativ og positiv påvirkning
Pre-test (uke 0), post-test (uke 2), oppfølging (uke 4)
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Pre-test (uke 0), post-test (uke 2), oppfølging (uke 4)
PSS-10 er en selvrapportering for å vurdere opplevd stress, vurdert på en 5-punkts responsskala, med høyere score som indikerer mer opplevd stress. Deltakerne vil fullføre PSS-10 ved pre-, post-test og oppfølging for å bestemme endring i opplevd stress.
Pre-test (uke 0), post-test (uke 2), oppfølging (uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Ettertest (uke 2)
En egenrapportering, designet av etterforskerne, for å måle graden av etterlevelse av intervensjonen
Ettertest (uke 2)
Godkjennelse
Tidsramme: Ettertest (uke 2)
: En egenrapportering, designet av etterforskerne, for å måle akseptabiliteten / appellen til intervensjonen
Ettertest (uke 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data i vår studie inneholder sensitiv pasientinformasjon, som sosiodemografisk informasjon og komorbiditeter. Siden pasienter muligens kan identifiseres ved å gjøre våre rådata offentlig tilgjengelige, vil etiske prinsipper for å beskytte pasientens konfidensialitet bli brutt. Aggregerte gruppedata kan gjøres tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere