- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04994470
Nettbasert selvhjelpsintervensjon for ungdom med akutt eller remittert alvorlig depressiv lidelse
Evaluering av en nettbasert selvhjelpsintervensjon basert på prinsipper for positiv psykologi for ungdom med akutt eller remittert alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ungdom med alvorlig depressiv lidelse har ofte lite kunnskap om depresjon, og får ikke riktig behandling. Foruten lite kunnskap er bekymringer om sosial stigma, konfidensialitet og begrenset tilgang til psykiske helsetjenester noen av hovedbarrierene for å søke hjelp. Derfor er svært akseptabel og lett tilgjengelig informasjon og tjenester som en komplementær strategi til psykisk helsebehandling, slik som kunnskap om depresjon og selvhjelpsstrategier, et presserende behov for unge mennesker som søker hjelp for depresjon.
Vi utviklet et nettsted som gir evidensbasert informasjon om depresjon (f.eks. identifikasjon, etiologi, behandling og forebygging av depresjon) og vil bli lansert høsten 2021. Videre gir nettstedet informasjon om selvhjelpsstrategier (f.eks. å redusere stress, trene, utføre positive aktiviteter), som er ment å tjene som et tillegg til profesjonell behandling av depresjon eller å fremme psykisk helse hos ungdom. Målgrupper for nettstedet er ungdom i alderen 12 til 18 år som søker hjelp for depresjon, samt friske ungdommer som søker informasjon om psykisk helsefremmende eller depresjon.
For å øke aksepten til nettstedet og engasjementet til ungdom, vil nettstedet integrere kontinuerlig oppdatering av innhold bestående av korte øvelser basert på prinsipper for positiv psykologi. Denne nettbaserte selvhjelpsintervensjonen antas å gi en leveringsmåte (kombinasjonen: "online" og "positiv psykologi"), som er akseptabel og engasjerende for ungdom. I tillegg kan de medfølgende selvhjelpsøvelsene være en komplementær tilnærming til profesjonell behandling av depresjon.
Siden nettstedet er rettet mot to forskjellige grupper, vil vi evaluere den nettbaserte selvhjelpsintervensjonen deretter:
Målgruppe 1: Ungdom med alvorlig depressiv lidelse (akutt eller remittert) Målgruppe 2: Friske ungdom (ingen psykisk helsetilstand)
Den nåværende studien vil fokusere på målgruppe 1. En studie med fokus på målgruppe 2 finnes i en separat registrert klinisk studie på clinicaltrials.gov.
Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av denne nettbaserte selvhjelpsintervensjonen for å forbedre positiv affekt, redusere stress og lindre negative affekter og depressive symptomer hos ungdom med akutt eller remittert depressiv lidelse.
Deltakende unge mennesker vil bli randomisert til enten den nettbaserte intervensjonsgruppen eller den nettbaserte kontrollgruppen (dvs. falsk intervensjon / komparator). Alle deltakere vil bli evaluert før og etter intervensjon, og ved en to ukers oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende eller remittert diagnose av MD (ICD-10 diagnoser F32.0; F32.1; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
- Intelligenskvotient (IQ) på ≥ 80
Ekskluderingskriterier:
- Akutt suicidalitet
- Schizofren lidelse
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Bipolar lidelse
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Rusavhengighetsforstyrrelse
- Utilstrekkelige kunnskaper i tysk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert intervensjonsgruppe
To ukers nettbasert intervensjon
|
Atferdsmessig: To ukers nettbasert selvhjelpsintervensjon basert på prinsipper for positiv psykologi
Den nettbaserte selvhjelpsintervensjonen består av 14 øvelser basert på følgende positive psykologiske domener: personlige styrker, nytelse, takknemlighet, engasjement (flyt, mindfulness) og positive relasjoner. De (delvis interaktive) øvelsene er laget for å kunne gjennomføres av deltakerne selv uten støtte fra terapeut. Før intervensjonen starter, får deltakerne beskjed om at de vil motta en daglig e-post med instruksjon om en kort øvelse i løpet av to uker. Deltakerne får beskjed om å gjennomføre øvelsene hver dag og får beskjed om at de vil bli bedt om å evaluere disse øvelsene ved neste avtale (ettertest, uke 2). |
|
Sham-komparator: Nettbasert kontrollgruppe
To ukers nettbasert falsk komparator
|
Den nettbaserte falske komparatoren består av 14 tekstmeldinger som inneholder tilfeldige interessante fakta ("morsomme fakta"). Før du starter sham-komparatoren, blir deltakerne fortalt at de vil motta en daglig e-post med en tekstmelding som kan leses hver i løpet av to uker. Deltakerne blir bedt om å lese disse tekstmeldingene hver dag og får beskjed om at de vil bli bedt om å evaluere disse øvelsene ved neste time (ettertest, uke 2). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: Pre-test (uke 0), post-test (uke 2), oppfølging (uke 4)
|
BDI-II er en selvrapportering for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer, vurdert på en 4-punkts responsskala, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Deltakerne vil fullføre BDI-II ved pre-, post-test og oppfølging for å bestemme endring i depressive symptomer
|
Pre-test (uke 0), post-test (uke 2), oppfølging (uke 4)
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning for barn-kortform (PANAS-C-SF)
Tidsramme: Pre-test (uke 0), post-test (uke 2), oppfølging (uke 4)
|
PANAS er en selvrapportering for å vurdere positiv og negativ påvirkning (10 elementer for PA og 10 elementer for NA), vurdert på en 5-punkts svarskala, med høyere poengsum som indikerer mer positiv påvirkning eller negativ påvirkning.
Deltakerne vil fullføre PANAS ved pre-, post-test og oppfølging for å bestemme endring i negativ og positiv påvirkning
|
Pre-test (uke 0), post-test (uke 2), oppfølging (uke 4)
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Pre-test (uke 0), post-test (uke 2), oppfølging (uke 4)
|
PSS-10 er en selvrapportering for å vurdere opplevd stress, vurdert på en 5-punkts responsskala, med høyere score som indikerer mer opplevd stress.
Deltakerne vil fullføre PSS-10 ved pre-, post-test og oppfølging for å bestemme endring i opplevd stress.
|
Pre-test (uke 0), post-test (uke 2), oppfølging (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Ettertest (uke 2)
|
En egenrapportering, designet av etterforskerne, for å måle graden av etterlevelse av intervensjonen
|
Ettertest (uke 2)
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: Ettertest (uke 2)
|
: En egenrapportering, designet av etterforskerne, for å måle akseptabiliteten / appellen til intervensjonen
|
Ettertest (uke 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .