- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04994470
Webbaserad självhjälpsintervention för ungdomar med akut eller remitterad allvarlig depressiv sjukdom
Utvärdering av en webbaserad självhjälpsintervention baserad på principer för positiv psykologi för ungdomar med akut eller remitterad allvarlig depressiv sjukdom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ungdomar med egentlig depression har ofta lite kunskap om depression och får inte en lämplig behandling. Förutom lite kunskap är oro för socialt stigma, konfidentialitet och begränsad tillgång till psykisk vård några av de främsta hindren för att söka hjälp. Därför behövs mycket godtagbar och lättillgänglig information och tjänster som en kompletterande strategi till behandling av psykisk hälsa, såsom kunskap om depression och självhjälpsstrategier, för unga människor som söker hjälp för depression.
Vi har utvecklat en webbplats som ger evidensbaserad information om depression (t.ex. identifiering, etiologi, behandling och förebyggande av depression) och kommer att lanseras hösten 2021. Dessutom tillhandahåller webbplatsen information om självhjälpsstrategier (t.ex. att minska stress, träna, utföra positiva aktiviteter), som är avsedda att fungera som ett komplement till professionella behandlingar av depression eller att främja psykisk hälsa hos ungdomar. Målgrupper för webbplatsen är ungdomar i åldrarna 12 till 18 år som söker hjälp för depression, samt friska ungdomar som söker information om främjande av psykisk hälsa eller depression.
För att öka webbplatsens acceptans och ungdomarnas engagemang kommer webbplatsen att integrera kontinuerligt uppdaterande innehåll bestående av korta övningar baserade på principer för positiv psykologi. Denna webbaserade självhjälpsintervention tros ge ett leveranssätt (kombinationen: "online" och "positiv psykologi") som är acceptabelt och engagerande för ungdomar. Dessutom kan de tillhandahållna självhjälpsövningarna vara ett komplement till professionella behandlingar av depression.
Eftersom webbplatsen riktar sig till två olika grupper kommer vi att utvärdera den webbaserade självhjälpsinterventionen i enlighet med detta:
Målgrupp 1: Ungdomar med en allvarlig depressiv sjukdom (akut eller remitterad) Målgrupp 2: Friska ungdomar (inget psykiskt tillstånd)
Den aktuella studien kommer att fokusera på målgrupp 1. En studie med fokus på målgrupp 2 finns i en separat registrerad klinisk prövning på clinicaltrials.gov.
Det primära syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av denna webbaserade självhjälpsintervention för att förbättra positiv påverkan, minska stress och lindra negativ påverkan och depressiva symtom hos ungdomar med akut eller remitterad depressiv sjukdom.
Deltagande ungdomar kommer att randomiseras till antingen den webbaserade interventionsgruppen eller den webbaserade kontrollgruppen (dvs. skenintervention/jämförare). Alla deltagare kommer att utvärderas före och efter intervention, och vid en två veckors uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell eller remitterad diagnos av MD (ICD-10 diagnoserna F32.0; F32.1; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
- Intelligenskvot (IQ) på ≥ 80
Exklusions kriterier:
- Akut suicidalitet
- Schizofren sjukdom
- Genomgripande utvecklingsstörning
- Bipolär sjukdom
- Borderline personlighetsstörning
- Störning av substansberoende
- Otillräckliga kunskaper i tyska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Webbaserad interventionsgrupp
Två veckors webbaserad intervention
|
Den webbaserade självhjälpsinterventionen består av 14 övningar baserade på följande positiva psykologiska domäner: personliga styrkor, njutning, tacksamhet, engagemang (flow, mindfulness) och positiva relationer. De (delvis interaktiva) övningarna är skapade för att genomföras av deltagarna själva utan stöd av en terapeut. Innan interventionen påbörjas får deltagarna veta att de kommer att få ett dagligt e-postmeddelande med en instruktion för en kort övning under två veckor. Deltagarna instrueras att genomföra övningarna varje dag och får veta att de kommer att bli ombedda att utvärdera dessa övningar vid nästa möte (eftertest, vecka 2). |
|
Sham Comparator: Webbaserad kontrollgrupp
Två veckors webbaserad skenkomparator
|
Den webbaserade bluffjämföraren består av 14 textmeddelanden som innehåller slumpmässiga intressanta fakta ("roliga fakta"). Innan du startar skenjämföraren får deltagarna veta att de kommer att få ett dagligt e-postmeddelande med ett textmeddelande att läsa varje gång under två veckor. Deltagarna instrueras att läsa dessa textmeddelanden varje dag och får veta att de kommer att bli ombedda att utvärdera dessa övningar vid nästa möte (eftertest, vecka 2). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - Andra upplagan (BDI-II)
Tidsram: Förtest (vecka 0), eftertest (vecka 2), uppföljning (vecka 4)
|
BDI-II är en självrapporteringsinventering för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom, betygsatt på en 4-gradig svarsskala, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
Deltagarna kommer att slutföra BDI-II vid pre-, post-test och uppföljning för att fastställa förändringar i depressiva symtom
|
Förtest (vecka 0), eftertest (vecka 2), uppföljning (vecka 4)
|
|
Schema för positiva och negativa effekter för barn-kortform (PANAS-C-SF)
Tidsram: Förtest (vecka 0), eftertest (vecka 2), uppföljning (vecka 4)
|
PANAS är en självrapporteringsinventering för att bedöma positiva och negativa effekter (10 poster för PA och 10 poster för NA), betygsatt på en 5-gradig svarsskala, med högre poäng som indikerar mer positiv påverkan eller negativ påverkan.
Deltagarna kommer att slutföra PANAS vid pre-, post-test och uppföljning för att bestämma förändring i negativ och positiv påverkan
|
Förtest (vecka 0), eftertest (vecka 2), uppföljning (vecka 4)
|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Förtest (vecka 0), eftertest (vecka 2), uppföljning (vecka 4)
|
PSS-10 är en självrapporteringsinventering för att bedöma upplevd stress, betygsatt på en 5-gradig svarsskala, med högre poäng som indikerar mer upplevd stress.
Deltagarna kommer att slutföra PSS-10 vid pre-, post-test och uppföljning för att fastställa förändring i upplevd stress.
|
Förtest (vecka 0), eftertest (vecka 2), uppföljning (vecka 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Eftertest (vecka 2)
|
En självrapporteringsinventering, designad av utredarna, för att mäta graden av efterlevnad av interventionen
|
Eftertest (vecka 2)
|
|
Godkännande
Tidsram: Eftertest (vecka 2)
|
: En självrapporteringsinventering, utformad av utredarna, för att mäta acceptansen/överklagandet av interventionen
|
Eftertest (vecka 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .